- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02233673
Túlsúlyos/elhízott, alacsony jövedelmű nők terhességi súlygyarapodását célzó ösztönzők
2018. október 10. frissítette: Julie Phillips, University of Vermont
A terhesség alatti túlzott súlygyarapodás, különösen a túlsúlyos és elhízott nőknél, kedvezőtlen perinatális kimenetelre hajlamosít, és hosszú távú hatással van az anyák és az újszülöttek egészségére.
A társadalmi-gazdasági státusz és az elhízás közötti fordított összefüggés miatt jelentős egészségügyi különbségek vannak az elhízott és a normál testsúlyú nők között.
Az Institute of Medicine (IOM) a közelmúltban felülvizsgálta terhességi súlygyarapodási ajánlásait, amelyek a pregravid testtömegindexet (BMI) célozzák, hogy minimalizálják a terhességi szövődményeket.
Ezek az ajánlások azonban keresztmetszeti megfigyelési vizsgálatokon alapulnak, és sem a súlygyarapodási célok elérésének ideális módszere, sem az, hogy a perinatális kimenetel optimalizálható-e a súlygyarapodás aktív kezelésével, nem ismert.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgáljanak meg egy viselkedési ösztönző alapú beavatkozást az IOM terhesség alatti súlygyarapodási ajánlásainak való megfelelés javítására alacsony jövedelmű túlsúlyos és elhízott nőknél.
A kutatók értékelni fogják, hogy 1) a terhességi súlygyarapodás megbízhatóan célozható-e az IOM ajánlásai szerint, és 2) a terhesség alatti aktív súlygyarapodás-kezelés javítja-e a perinatális kimeneteleket.
Két vizsgálati csoportot hasonlítanak össze egy prospektív randomizált vizsgálatban; 1) normál szülészeti ellátásban részesülők és 2) viselkedési súlykezelési tanácsadásban részesülők, plusz anyagi ösztönzőkben a súlygyarapodási célok elérése érdekében.
A fő eredménymérő azon nők százalékos aránya lesz, akik az IOM-ajánlásokon belül javulnak a terhességi BMI alapján.
A kiértékelt másodlagos eredmények magukban foglalják a magzat növekedését és a testösszetétel változásait, a születési súlyt és a császármetszés gyakoriságát.
A kutatók azt feltételezik, hogy 1) az ösztönzőkkel járó viselkedési beavatkozás jobban megfelel a terhességi súlygyarapodásra vonatkozó IOM-irányelveknek, mint a szokásos ellátás, és 2) a súlygyarapodásnak az IOM irányelvei szerint történő megcélzása a magzati makroszómia és a császármetszés arányának csökkenéséhez vezet. .
Végül megvizsgálják a kezelési feltételek költséghatékonyságát.
Ez a beavatkozás, ha hatékony és költséghatékony, javíthatja a terhességi súlygyarapodási irányelvek betartását, optimalizálhatja a perinatális kimeneteleket és csökkentheti az egészségi egyenlőtlenségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
-≥18 éves és ≤ 45 éves kor
-≤16 hetes terhesség
- BMI ≥25
- Ultrahanggal dokumentált életképes egyszeri méhen belüli terhesség
- Angol nyelvű
- Szállítást tervez a Fletcher Allen Health Care-nál
- Hajlandó véletlenszerűen besorolni valamelyik vizsgálati csoportba
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magzati veleszületett vagy kromoszóma anomália
- Korlátozott étrendű nők (pl. cöliákia, korábbi bariátriai műtét, fenilketonuria vagy más anyagcserezavar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési, ösztönzők
A résztvevők viselkedési beavatkozást és pénzügyi ösztönzőket kapnak a terhességi súlygyarapodási célok eléréséhez
|
A résztvevők viselkedési beavatkozást és pénzügyi ösztönzőket kapnak a terhességi súlygyarapodási célok eléréséhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A résztvevők szokásos szülészeti ellátásban részesülnek szolgáltatójuktól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás az Institute of Medicine irányelvei szerint
Időkeret: Szállításkor
|
Teljes terhességi súlygyarapodás az utolsó prenatális látogatás időpontjában.
Az intervenciós kar résztvevőinél a terhességi súlygyarapodást is értékelik 2 hetes időközönként.
|
Szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszéses szállítási arány
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
A császármetszés arányát (az összes szülés százalékában) értékelik
|
Kiszállítás időpontja
|
|
Magzati makroszómia
Időkeret: Kiszállításkor
|
A magzat szüléskori súlya rögzítésre kerül.
A magzati makroszómia százalékos arányát (születési súly > 4000 g) értékelik.
|
Kiszállításkor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás költsége
Időkeret: Szülés utáni 6 hétig
|
A beavatkozáson részt vevő páciens költségeit (szállítás, gyermekgondozás, elmaradt bérek) az eredmények költségkülönbségeihez viszonyítva számítják ki.
|
Szülés utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-276
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .