Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlsúlyos/elhízott, alacsony jövedelmű nők terhességi súlygyarapodását célzó ösztönzők

2018. október 10. frissítette: Julie Phillips, University of Vermont
A terhesség alatti túlzott súlygyarapodás, különösen a túlsúlyos és elhízott nőknél, kedvezőtlen perinatális kimenetelre hajlamosít, és hosszú távú hatással van az anyák és az újszülöttek egészségére. A társadalmi-gazdasági státusz és az elhízás közötti fordított összefüggés miatt jelentős egészségügyi különbségek vannak az elhízott és a normál testsúlyú nők között. Az Institute of Medicine (IOM) a közelmúltban felülvizsgálta terhességi súlygyarapodási ajánlásait, amelyek a pregravid testtömegindexet (BMI) célozzák, hogy minimalizálják a terhességi szövődményeket. Ezek az ajánlások azonban keresztmetszeti megfigyelési vizsgálatokon alapulnak, és sem a súlygyarapodási célok elérésének ideális módszere, sem az, hogy a perinatális kimenetel optimalizálható-e a súlygyarapodás aktív kezelésével, nem ismert. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgáljanak meg egy viselkedési ösztönző alapú beavatkozást az IOM terhesség alatti súlygyarapodási ajánlásainak való megfelelés javítására alacsony jövedelmű túlsúlyos és elhízott nőknél. A kutatók értékelni fogják, hogy 1) a terhességi súlygyarapodás megbízhatóan célozható-e az IOM ajánlásai szerint, és 2) a terhesség alatti aktív súlygyarapodás-kezelés javítja-e a perinatális kimeneteleket. Két vizsgálati csoportot hasonlítanak össze egy prospektív randomizált vizsgálatban; 1) normál szülészeti ellátásban részesülők és 2) viselkedési súlykezelési tanácsadásban részesülők, plusz anyagi ösztönzőkben a súlygyarapodási célok elérése érdekében. A fő eredménymérő azon nők százalékos aránya lesz, akik az IOM-ajánlásokon belül javulnak a terhességi BMI alapján. A kiértékelt másodlagos eredmények magukban foglalják a magzat növekedését és a testösszetétel változásait, a születési súlyt és a császármetszés gyakoriságát. A kutatók azt feltételezik, hogy 1) az ösztönzőkkel járó viselkedési beavatkozás jobban megfelel a terhességi súlygyarapodásra vonatkozó IOM-irányelveknek, mint a szokásos ellátás, és 2) a súlygyarapodásnak az IOM irányelvei szerint történő megcélzása a magzati makroszómia és a császármetszés arányának csökkenéséhez vezet. . Végül megvizsgálják a kezelési feltételek költséghatékonyságát. Ez a beavatkozás, ha hatékony és költséghatékony, javíthatja a terhességi súlygyarapodási irányelvek betartását, optimalizálhatja a perinatális kimeneteleket és csökkentheti az egészségi egyenlőtlenségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

-≥18 éves és ≤ 45 éves kor

-≤16 hetes terhesség

  • BMI ≥25
  • Ultrahanggal dokumentált életképes egyszeri méhen belüli terhesség
  • Angol nyelvű
  • Szállítást tervez a Fletcher Allen Health Care-nál
  • Hajlandó véletlenszerűen besorolni valamelyik vizsgálati csoportba
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magzati veleszületett vagy kromoszóma anomália
  • Korlátozott étrendű nők (pl. cöliákia, korábbi bariátriai műtét, fenilketonuria vagy más anyagcserezavar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési, ösztönzők
A résztvevők viselkedési beavatkozást és pénzügyi ösztönzőket kapnak a terhességi súlygyarapodási célok eléréséhez
A résztvevők viselkedési beavatkozást és pénzügyi ösztönzőket kapnak a terhességi súlygyarapodási célok eléréséhez.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A résztvevők szokásos szülészeti ellátásban részesülnek szolgáltatójuktól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi súlygyarapodás az Institute of Medicine irányelvei szerint
Időkeret: Szállításkor
Teljes terhességi súlygyarapodás az utolsó prenatális látogatás időpontjában. Az intervenciós kar résztvevőinél a terhességi súlygyarapodást is értékelik 2 hetes időközönként.
Szállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszéses szállítási arány
Időkeret: Kiszállítás időpontja
A császármetszés arányát (az összes szülés százalékában) értékelik
Kiszállítás időpontja
Magzati makroszómia
Időkeret: Kiszállításkor
A magzat szüléskori súlya rögzítésre kerül. A magzati makroszómia százalékos arányát (születési súly > 4000 g) értékelik.
Kiszállításkor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás költsége
Időkeret: Szülés utáni 6 hétig
A beavatkozáson részt vevő páciens költségeit (szállítás, gyermekgondozás, elmaradt bérek) az eredmények költségkülönbségeihez viszonyítva számítják ki.
Szülés utáni 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-276

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel