- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02233673
Insentiver rettet mot svangerskapsvektsøkning hos overvektige/fedme kvinner med lav inntekt
10. oktober 2018 oppdatert av: Julie Phillips, University of Vermont
Overdreven vektøkning under graviditet, spesielt hos overvektige og overvektige kvinner, disponerer for ugunstige perinatale utfall og har langsiktige effekter på mødres og nyfødtes helse.
Med et omvendt forhold mellom sosioøkonomisk status og fedme, eksisterer det betydelige helseforskjeller mellom overvektige og normalvektige kvinner.
Institute of Medicine (IOM) reviderte nylig sine anbefalinger for vektøkning i svangerskapet, rettet mot pregravid body mass index (BMI), for å minimere graviditetskomplikasjoner.
Disse anbefalingene er imidlertid basert på tverrsnittsobservasjonsstudier, og verken den ideelle metoden for å oppnå vektøkningsmål eller om det perinatale resultatet er optimalisert med aktiv styring av vektøkning er kjent.
Etterforskerne foreslår å undersøke en atferdsincentivbasert intervensjon for å forbedre etterlevelsen av IOMs vektøkningsanbefalinger under graviditet hos overvektige og overvektige kvinner med lav inntekt.
Etterforskerne vil vurdere om 1) vektøkning i svangerskapet kan målrettes pålitelig mot IOM-anbefalingene og 2) aktiv vektøkning under graviditet forbedrer perinatale resultater.
To studiegrupper vil bli sammenlignet i en prospektiv randomisert studie; 1) de som mottar standard fødselshjelp og 2) de som mottar adferdsmessig vektkontrollrådgivning pluss økonomiske insentiver for å oppnå vektøkningsmål.
Hovedresultatmålet vil være prosentandelen kvinner som oppnår innenfor IOM-anbefalingene basert på BMI før graviditet.
Sekundære utfall som er evaluert vil inkludere fostervekst og endringer i kroppssammensetning, fødselsvekt og frekvensen av keisersnitt.
Etterforskerne antar at 1) atferdsintervensjonen med insentiver vil resultere i større samsvar med IOMs retningslinjer for vektøkning i svangerskapet enn standardbehandling og 2) målretting av vektøkning mot IOM-retningslinjene vil føre til en reduksjon i forekomsten av føtal makrosomi og keisersnitt. .
Til slutt vil kostnadseffektiviteten til behandlingstilstander bli undersøkt.
Denne intervensjonen, hvis den er effektiv og kostnadseffektiv, har potensial til å forbedre overholdelse av retningslinjer for vektøkning i svangerskapet, optimalisere perinatale utfall og redusere helseforskjeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-≥18 år og ≤ 45 år
-≤16 ukers svangerskap
- BMI ≥25
- Ultralyd dokumenterte levedyktig singleton intrauterin graviditet
- engelsktalende
- Planlegger å levere hos Fletcher Allen Health Care
- Villig til å bli randomisert til en av studiegruppene
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større føtal medfødt eller kromosomal anomali
- Kvinner med et begrenset kosthold (dvs. cøliaki, tidligere fedmekirurgi, fenylketonuri eller annen metabolsk lidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessige, insentiver
Deltakerne mottar atferdsintervensjon og økonomiske insentiver for å oppfylle målene for vektøkning i svangerskapet
|
Deltakerne får en atferdsmessig intervensjon og økonomiske insentiver for å oppfylle målene for vektøkning i svangerskapet.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Deltakerne får standard fødselshjelp fra sin leverandør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning innenfor Institutt for medisin retningslinjer
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Total vektøkning i svangerskapet ved siste prenatale besøk.
For deltakere i intervensjonsarmen vil svangerskapsvektøkning med 2 ukers mellomrom også bli vurdert.
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløsningsrate ved keisersnitt
Tidsramme: Leveringstid
|
Forløsningsraten for keisersnitt (som prosent av totale forløsninger) vil bli vurdert
|
Leveringstid
|
|
Fostermakrosomi
Tidsramme: Ved levering
|
Fostervekt ved fødsel vil bli registrert.
Prosent fostermakrosomi (fødselsvekt >4000g) vil bli vurdert.
|
Ved levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: Inntak til 6 uker etter fødsel
|
Kostnader for pasienten som deltar på intervensjonen (transport, barnepass, tapt lønn) vil bli beregnet mot kostnadsforskjeller i utfall.
|
Inntak til 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-276
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .