Pobídky zaměřené na zvýšení tělesné hmotnosti u žen s nadváhou/obezitou s nízkým příjmem
10. října 2018 aktualizováno: Julie Phillips, University of Vermont
Nadměrný přírůstek hmotnosti během těhotenství, zejména u žen s nadváhou a obezitou, předurčuje k nepříznivým perinatálním výsledkům a má dlouhodobé účinky na zdraví matek a novorozenců.
S inverzním vztahem mezi socioekonomickým stavem a obezitou existují významné zdravotní rozdíly mezi obézními a normálními ženami.
Institut medicíny (IOM) nedávno revidoval svá doporučení pro gestační přírůstek hmotnosti, zaměřený na pregravidní index tělesné hmotnosti (BMI), aby se minimalizovaly těhotenské komplikace.
Tato doporučení jsou však založena na průřezových observačních studiích a není známa ani ideální metoda k dosažení cílů zvýšení tělesné hmotnosti, ani to, zda je perinatální výsledek optimalizován aktivním řízením přírůstku hmotnosti.
Výzkumníci navrhují prozkoumat intervenci založenou na behaviorálních pobídkách ke zlepšení souladu s doporučeními IOM pro zvýšení hmotnosti během těhotenství u žen s nadváhou a obezitou s nízkým příjmem.
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda 1) gestační přírůstek hmotnosti lze spolehlivě zaměřit na doporučení IOM a 2) aktivní řízení přírůstku hmotnosti během těhotenství zlepšuje perinatální výsledky.
Dvě studijní skupiny budou porovnány v prospektivní randomizované studii; 1) ti, kteří dostávají standardní porodnickou péči a 2) ti, kteří dostávají behaviorální poradenství pro regulaci hmotnosti a finanční pobídky pro dosažení cílů přibývání na váze.
Hlavním výsledným měřítkem bude procento žen získávajících v rámci doporučení IOM na základě BMI před otěhotněním.
Sekundární hodnocené výsledky budou zahrnovat růst plodu a změny tělesného složení, porodní hmotnost a rychlost porodu císařským řezem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) behaviorální intervence s pobídkami povede k větší shodě s pokyny IOM pro gestační přírůstek hmotnosti než standardní péče a 2) zacílení přírůstku hmotnosti podle pokynů IOM povede ke snížení míry fetální makrosomie a porodu císařským řezem. .
Nakonec bude zkoumána nákladová efektivita podmínek léčby.
Tato intervence, pokud je účinná a nákladově efektivní, má potenciál zlepšit dodržování pokynů pro gestační přírůstek hmotnosti, optimalizovat perinatální výsledky a snížit zdravotní rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
-≥18 let a ≤ 45 let
-≤16 týdnů těhotenství
- BMI ≥25
- Ultrazvuk dokumentoval životaschopné jednočetné intrauterinní těhotenství
- anglicky mluvící
- Plánování dodání ve Fletcher Allen Health Care
- Ochotný být randomizován do jedné ze studijních skupin
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velká vrozená nebo chromozomální anomálie plodu
- Ženy s omezenou dietou (tj. celiakie, předchozí bariatrická operace, fenylketonurie nebo jiná metabolická porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální, pobídky
Účastníci obdrží behaviorální intervenci a finanční pobídky za splnění cílů gestačního nárůstu hmotnosti
|
Účastníci obdrží behaviorální intervenci a finanční pobídky za splnění cílů gestačního nárůstu hmotnosti.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastnicím se dostává standardní porodnické péče od svého poskytovatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační přírůstek hmotnosti v rámci pokynů Ústavu medicíny
Časové okno: V době dodání
|
Celkový gestační přírůstek hmotnosti v době poslední prenatální návštěvy.
U účastnic v intervenční větvi bude také hodnocen gestační přírůstek hmotnosti ve dvoutýdenních intervalech.
|
V době dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Čas doručení
|
Posouzena bude míra porodu císařským řezem (jako procento z celkového počtu porodů).
|
Čas doručení
|
|
Fetální makrosomie
Časové okno: Při dodání
|
Zaznamená se hmotnost plodu při porodu.
Bude hodnoceno procento fetální makrosomie (porodní hmotnost > 4000 g).
|
Při dodání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na zásah
Časové okno: Příjem do 6 týdnů po porodu
|
Náklady pacienta účastnícího se zákroku (doprava, péče o děti, ušlá mzda) budou vypočítány oproti rozdílům v nákladech ve výsledcích.
|
Příjem do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .