- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02233673
Kannustimet, jotka kohdistetaan raskauden aikana ylipainoisten/lihavien pienituloisten naisten painonnousuun
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Julie Phillips, University of Vermont
Liiallinen painonnousu raskauden aikana, erityisesti ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, altistaa haitallisille perinataalisille seurauksille ja sillä on pitkäaikaisia vaikutuksia äidin ja vastasyntyneen terveyteen.
Kun sosioekonomisen aseman ja liikalihavuuden välillä on käänteinen suhde, lihavien ja normaalipainoisten naisten välillä on merkittäviä terveyseroja.
Lääketieteellinen instituutti (IOM) tarkisti äskettäin raskausajan painonnousua koskevia suosituksiaan, jotka on kohdistettu pregravid-painoindeksiin (BMI) raskauden komplikaatioiden minimoimiseksi.
Nämä suositukset perustuvat kuitenkin poikkileikkaushavaintotutkimuksiin, eikä ole tiedossa ihanteellinen menetelmä painonnousutavoitteiden saavuttamiseksi tai sitä, onko perinataalinen tulos optimoitu painonnousun aktiivisella hallinnalla.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan käyttäytymiskannustimeen perustuvaa interventiota, jolla parannetaan IOM:n painonnousua koskevien suositusten noudattamista raskauden aikana pienituloisilla ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.
Tutkijat arvioivat, voidaanko 1) raskauden painonnousu luotettavasti kohdistaa IOM:n suositusten mukaisesti ja 2) aktiivinen painonnousun hallinta raskauden aikana parantaa perinataalisia tuloksia.
Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahta tutkimusryhmää; 1) normaalia synnytyshoitoa saavat ja 2) käyttäytymiseen liittyvää painonhallintaneuvontaa sekä taloudellisia kannustimia painonnousutavoitteiden saavuttamiseksi.
Pääasiallinen tulosmittari on niiden naisten prosenttiosuus, jotka ylittävät IOM:n suositukset, jotka perustuvat raskauden painoindeksiin.
Arvioituihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sikiön kasvu ja kehon koostumuksen muutokset, syntymäpaino ja keisarinleikkauksen määrä.
Tutkijat olettavat, että 1) käyttäytymiseen tähtäävä interventio kannustineen johtaa paremmin IOM:n raskauspainonnousuohjeiden noudattamiseen kuin tavallinen hoito ja 2) painonnousun kohdistaminen IOM:n ohjeisiin johtaa sikiön makrosomian ja keisarinleikkauksen esiintymistiheyden vähenemiseen. .
Lopuksi tarkastellaan hoitoolosuhteiden kustannustehokkuutta.
Tämä toimenpide, jos se on tehokasta ja kustannustehokasta, voi parantaa raskauden painonnousuohjeiden noudattamista, optimoida perinataalisia tuloksia ja vähentää terveyseroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-≥18-vuotiaat ja ≤45-vuotiaat
-≤16 raskausviikkoa
- BMI ≥25
- Ultraääni dokumentoi elinkelpoisen yhden kohdunsisäisen raskauden
- englantia puhuva
- Suunnittelemme toimittamista Fletcher Allen Health Caressa
- Haluaa satunnaistettua johonkin tutkimusryhmään
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sikiön synnynnäinen tai kromosomipoikkeama
- Naiset, joilla on rajoitettu ruokavalio (eli keliakia, aikaisempi bariatrinen leikkaus, fenyyliketonuria tai muu aineenvaihduntahäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen, kannustimet
Osallistujat saavat käyttäytymiseen liittyviä interventioita ja taloudellisia kannustimia raskauden painonnousutavoitteiden saavuttamiseksi
|
Osallistujat saavat käyttäytymistoimenpiteitä ja taloudellisia kannustimia raskauden painonnousutavoitteiden saavuttamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat normaalia synnytyshoitoa palveluntarjoajaltaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu Institute of Medicine -ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Koko raskausajan painonnousu viimeisen synnytystä edeltävän käynnin aikana.
Interventioryhmään osallistuvien osalta arvioidaan myös raskauden painonnousu 2 viikon välein.
|
Toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Keisarileikkaustoimitusprosentti (prosenttina synnytysten kokonaismäärästä) arvioidaan
|
Toimitusaika
|
|
Sikiön makrosomia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Sikiön paino synnytyksen yhteydessä kirjataan.
Sikiön makrosomian prosenttiosuus (syntymäpaino > 4000 g) arvioidaan.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Käyttöaika 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Interventioon osallistuvan potilaan kustannukset (kuljetus, lastenhoito, menetetyt palkat) lasketaan tulosten kustannuseroista.
|
Käyttöaika 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-276
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .