Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулы, нацеленные на гестационную прибавку в весе у женщин с избыточным весом/ожирением и низким доходом

10 октября 2018 г. обновлено: Julie Phillips, University of Vermont
Чрезмерная прибавка веса во время беременности, особенно у женщин с избыточной массой тела и ожирением, предрасполагает к неблагоприятным перинатальным исходам и имеет долгосрочные последствия для здоровья матери и новорожденного. При обратной зависимости между социально-экономическим статусом и ожирением существуют значительные различия в состоянии здоровья между женщинами с ожирением и женщинами с нормальным весом. Институт медицины (IOM) недавно пересмотрел свои рекомендации по гестационному увеличению веса, ориентированные на прегравидарный индекс массы тела (ИМТ), чтобы свести к минимуму осложнения беременности. Тем не менее, эти рекомендации основаны на перекрестных обсервационных исследованиях, и неизвестно ни об идеальном методе достижения целей по увеличению массы тела, ни о том, оптимизируется ли перинатальный исход при активном контроле над увеличением массы тела. Исследователи предлагают исследовать вмешательство, основанное на поведенческих стимулах, для улучшения соблюдения рекомендаций МОМ по увеличению веса во время беременности у женщин с избыточным весом и ожирением с низким доходом. Исследователи оценят, может ли 1) прибавка массы тела во время беременности быть надежно нацелена на рекомендации IOM и 2) активное управление прибавкой массы тела во время беременности улучшает перинатальные исходы. Две исследовательские группы будут сравниваться в проспективном рандомизированном исследовании; 1) те, кто получает стандартную акушерскую помощь и 2) те, кто получает консультации по поведенческому контролю веса плюс финансовые стимулы для достижения целей по увеличению веса. Основным показателем результата будет процент женщин, достигших рекомендаций МОМ на основе ИМТ до беременности. Оцениваемые вторичные исходы будут включать рост плода и изменения состава тела, массу тела при рождении и частоту кесарева сечения. Исследователи предполагают, что 1) поведенческое вмешательство с поощрением приведет к большему соответствию рекомендациям МОМ по увеличению веса во время беременности, чем стандартная помощь, и 2) ориентация на увеличение массы тела в соответствии с рекомендациями МОМ приведет к снижению частоты макросомии плода и кесарева сечения. . Наконец, будет рассмотрена экономическая эффективность условий лечения. Это вмешательство, если оно будет эффективным и рентабельным, может улучшить соблюдение рекомендаций по увеличению массы тела во время беременности, оптимизировать перинатальные исходы и уменьшить различия в состоянии здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- ≥18 лет и ≤ 45 лет

-≤16 недель беременности

  • ИМТ ≥25
  • УЗИ подтвердило жизнеспособную одноплодную внутриматочную беременность
  • англоговорящий
  • Планирование доставки в Fletcher Allen Health Care
  • Готовы быть рандомизированными в одну из групп исследования
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Большая врожденная или хромосомная аномалия плода
  • Женщины с ограниченной диетой (например, с глютеновой болезнью, бариатрической операцией в анамнезе, фенилкетонурией или другим нарушением обмена веществ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведение, стимулы
Участники получают поведенческое вмешательство и финансовые стимулы для достижения целей гестационного набора веса
Участники получают поведенческое вмешательство и финансовые стимулы для достижения целей гестационного увеличения веса.
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники получают стандартную акушерскую помощь от своего поставщика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка массы тела во время беременности в соответствии с рекомендациями Института медицины
Временное ограничение: Во время доставки
Общая прибавка массы тела во время беременности во время последнего пренатального визита. Для участников группы вмешательства также будет оцениваться гестационная прибавка веса с интервалом в 2 недели.
Во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Время доставки
Частота кесарева сечения (в процентах от общего числа родов) будет оцениваться
Время доставки
Фетальная макросомия
Временное ограничение: При доставке
Вес плода при родах будет записан. Будет оцениваться процент макросомии плода (масса тела при рождении> 4000 г).
При доставке

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Прием до 6 недель после родов
Затраты пациента, посещающего вмешательство (транспорт, уход за ребенком, упущенная заработная плата), будут рассчитываться с учетом разницы в стоимости результатов.
Прием до 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться