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针对超重/肥胖低收入女性妊娠期体重增加的激励措施

2018年10月10日 更新者:Julie Phillips、University of Vermont
怀孕期间体重增加过多,特别是超重和肥胖的妇女,容易导致围产期不良结局,并对孕产妇和新生儿健康产生长期影响。 由于社会经济地位与肥胖之间存在反比关系,因此肥胖女性和正常体重女性之间存在显着的健康差异。 医学研究所 (IOM) 最近修订了其妊娠期体重增加建议,以孕前体重指数 (BMI) 为目标,以尽量减少妊娠并发症。 然而,这些建议是基于横断面观察研究,既不知道实现体重增加目标的理想方法,也不知道是否通过积极管理体重增加来优化围产期结局。 研究人员建议调查一种基于行为激励的干预措施,以提高低收入超重和肥胖妇女在怀孕期间对 IOM 体重增加建议的依从性。 研究人员将评估 1) 妊娠期体重增加是否可以可靠地针对 IOM 的建议和 2) 怀孕期间积极的体重增加管理改善围产期结果。 两个研究组将在一项前瞻性随机试验中进行比较; 1) 那些接受标准产科护理的人和 2) 那些接受行为体重管理咨询以及实现体重增加目标的经济奖励的人。 主要的结果衡量指标将是根据孕前 BMI 获得 IOM 建议的女性百分比。 评估的次要结果将包括胎儿生长和身体成分变化、出生体重和剖宫产率。 研究人员假设 1) 与标准护理相比,带有激励的行为干预将导致更符合 IOM 妊娠期体重增加指南,以及 2) 针对 IOM 指南的体重增加将导致巨大胎儿和剖宫产率降低. 最后,将检查处理条件的成本效益。 如果这种干预有效且具有成本效益,则有可能提高对妊娠期体重增加指南的依从性、优化围产期结果并减少健康差异。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

-≥18岁且≤45岁

-≤16周妊娠

  • 体重指数≥25
  • 超声记录可行的单胎宫内妊娠
  • 英语会话
  • 计划在 Fletcher Allen Health Care 分娩
  • 愿意被随机分配到其中一个研究组
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 主要胎儿先天性或染色体异常
  • 饮食受限的女性(即乳糜泻、既往减肥手术、苯丙酮尿症或其他代谢紊乱)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为,激励
参与者接受行为干预和经济奖励以实现妊娠期体重增加目标
参与者接受行为干预和经济奖励以达到妊娠期体重增加目标。
无干预:标准护理
参与者从他们的提供者那里接受标准的产科护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医学研究所指南中的妊娠期体重增加
大体时间:交货时
最后一次产前检查时的总妊娠体重增加。 对于干预组的参与者,还将评估每 2 周一次的妊娠期体重增加情况。
交货时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产率
大体时间:交货时间
将评估剖宫产率(占总分娩的百分比)
交货时间
巨大儿
大体时间:交货时
将记录分娩时的胎儿体重。 将评估巨大儿(出生体重>4000g)的百分比。
交货时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预成本
大体时间:摄入至产后 6 周
参加干预的患者的成本(交通、儿童保育、拖欠的工资)将根据结果的成本差异进行计算。
摄入至产后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月28日

研究完成 (实际的)

2017年8月28日

研究注册日期

首次提交

2014年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月5日

首次发布 (估计)

2014年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 13-276

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