- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02233673
Incitament som riktar in sig på viktökning under graviditeten hos överviktiga/fetma låginkomstkvinnor
10 oktober 2018 uppdaterad av: Julie Phillips, University of Vermont
Överdriven viktökning under graviditeten, särskilt hos överviktiga och feta kvinnor, predisponerar för negativa perinatala resultat och har långtidseffekter på mödrar och nyfödda.
Med ett omvänt samband mellan socioekonomisk status och fetma, finns betydande hälsoskillnader mellan feta och normalviktiga kvinnor.
Institute of Medicine (IOM) reviderade nyligen sina rekommendationer för viktökning under graviditeten, inriktade på pregravid body mass index (BMI), för att minimera graviditetskomplikationer.
Dessa rekommendationer är dock baserade på tvärsnittsobservationsstudier och varken den ideala metoden för att uppnå viktökningsmål eller om det perinatala resultatet optimeras med aktiv hantering av viktökning är känd.
Utredarna föreslår att undersöka en beteendeincitamentbaserad intervention för att förbättra efterlevnaden av IOM:s viktökningsrekommendationer under graviditeten hos låginkomsttagare överviktiga och feta kvinnor.
Utredarna kommer att utvärdera om 1) viktökning under graviditeten på ett tillförlitligt sätt kan riktas mot IOM:s rekommendationer och 2) aktiv viktökning under graviditet förbättrar perinatala resultat.
Två studiegrupper kommer att jämföras i en prospektiv randomiserad studie; 1) de som får vanlig obstetrisk vård och 2) de som får beteendestyrd viktledningsrådgivning plus ekonomiska incitament för att uppnå viktökningsmål.
Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara andelen kvinnor som vinner inom IOM:s rekommendationer baserat på BMI före graviditeten.
Sekundära resultat som utvärderas kommer att inkludera fostertillväxt och förändringar i kroppssammansättning, födelsevikt och förlossningshastigheten med kejsarsnitt.
Utredarna antar att 1) beteendeinterventionen med incitament kommer att resultera i större överensstämmelse med IOM:s riktlinjer för viktökning i graviditeten än standardvård och 2) att rikta viktökning mot IOM:s riktlinjer kommer att leda till en minskning av frekvensen av fostermakrosomi och kejsarsnitt. .
Slutligen kommer kostnadseffektiviteten för behandlingstillstånden att undersökas.
Denna intervention, om den är effektiv och kostnadseffektiv, har potential att förbättra efterlevnaden av riktlinjer för viktökning under graviditeten, optimera perinatala resultat och minska hälsoskillnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-≥18 år och ≤ 45 år
-≤16 veckors graviditet
- BMI ≥25
- Ultraljud dokumenterade livskraftig intrauterin graviditet
- engelsktalande
- Planerar att leverera på Fletcher Allen Health Care
- Vill gärna randomiseras till någon av studiegrupperna
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Större fetal medfödd eller kromosomavvikelse
- Kvinnor med en begränsad kost (dvs celiaki, tidigare bariatrisk operation, fenylketonuri eller annan metabolisk störning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende, incitament
Deltagarna får beteendemässiga interventioner och ekonomiska incitament för att uppfylla mål för viktökning under graviditeten
|
Deltagarna får en beteendemässig intervention och ekonomiska incitament för att uppfylla målen för viktökning under graviditeten.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna får vanlig obstetrisk vård från sin vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestational viktökning enligt Institute of Medicine riktlinjer
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Total viktökning under graviditeten vid tidpunkten för det senaste prenatala besöket.
För deltagare i interventionsarmen kommer även graviditetsviktsökning med 2 veckors mellanrum att bedömas.
|
Vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningstakt för kejsarsnitt
Tidsram: Leveranstid
|
Förlossningsfrekvensen för kejsarsnitt (i procent av totala förlossningar) kommer att bedömas
|
Leveranstid
|
|
Fostermakrosomi
Tidsram: Vid leverans
|
Fostervikten vid förlossningen kommer att registreras.
Procent fostermakrosomi (födelsevikt >4000g) kommer att bedömas.
|
Vid leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för intervention
Tidsram: Intag till 6 veckor efter förlossningen
|
Kostnader för patienten som deltar i insatsen (transport, barnomsorg, utebliven lön) kommer att beräknas mot kostnadsskillnader i utfall.
|
Intag till 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Första postat (Uppskatta)
8 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-276
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .