Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incitament som riktar in sig på viktökning under graviditeten hos överviktiga/fetma låginkomstkvinnor

10 oktober 2018 uppdaterad av: Julie Phillips, University of Vermont
Överdriven viktökning under graviditeten, särskilt hos överviktiga och feta kvinnor, predisponerar för negativa perinatala resultat och har långtidseffekter på mödrar och nyfödda. Med ett omvänt samband mellan socioekonomisk status och fetma, finns betydande hälsoskillnader mellan feta och normalviktiga kvinnor. Institute of Medicine (IOM) reviderade nyligen sina rekommendationer för viktökning under graviditeten, inriktade på pregravid body mass index (BMI), för att minimera graviditetskomplikationer. Dessa rekommendationer är dock baserade på tvärsnittsobservationsstudier och varken den ideala metoden för att uppnå viktökningsmål eller om det perinatala resultatet optimeras med aktiv hantering av viktökning är känd. Utredarna föreslår att undersöka en beteendeincitamentbaserad intervention för att förbättra efterlevnaden av IOM:s viktökningsrekommendationer under graviditeten hos låginkomsttagare överviktiga och feta kvinnor. Utredarna kommer att utvärdera om 1) viktökning under graviditeten på ett tillförlitligt sätt kan riktas mot IOM:s rekommendationer och 2) aktiv viktökning under graviditet förbättrar perinatala resultat. Två studiegrupper kommer att jämföras i en prospektiv randomiserad studie; 1) de som får vanlig obstetrisk vård och 2) de som får beteendestyrd viktledningsrådgivning plus ekonomiska incitament för att uppnå viktökningsmål. Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara andelen kvinnor som vinner inom IOM:s rekommendationer baserat på BMI före graviditeten. Sekundära resultat som utvärderas kommer att inkludera fostertillväxt och förändringar i kroppssammansättning, födelsevikt och förlossningshastigheten med kejsarsnitt. Utredarna antar att 1) ​​beteendeinterventionen med incitament kommer att resultera i större överensstämmelse med IOM:s riktlinjer för viktökning i graviditeten än standardvård och 2) att rikta viktökning mot IOM:s riktlinjer kommer att leda till en minskning av frekvensen av fostermakrosomi och kejsarsnitt. . Slutligen kommer kostnadseffektiviteten för behandlingstillstånden att undersökas. Denna intervention, om den är effektiv och kostnadseffektiv, har potential att förbättra efterlevnaden av riktlinjer för viktökning under graviditeten, optimera perinatala resultat och minska hälsoskillnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-≥18 år och ≤ 45 år

-≤16 veckors graviditet

  • BMI ≥25
  • Ultraljud dokumenterade livskraftig intrauterin graviditet
  • engelsktalande
  • Planerar att leverera på Fletcher Allen Health Care
  • Vill gärna randomiseras till någon av studiegrupperna
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Större fetal medfödd eller kromosomavvikelse
  • Kvinnor med en begränsad kost (dvs celiaki, tidigare bariatrisk operation, fenylketonuri eller annan metabolisk störning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteende, incitament
Deltagarna får beteendemässiga interventioner och ekonomiska incitament för att uppfylla mål för viktökning under graviditeten
Deltagarna får en beteendemässig intervention och ekonomiska incitament för att uppfylla målen för viktökning under graviditeten.
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna får vanlig obstetrisk vård från sin vårdgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning enligt Institute of Medicine riktlinjer
Tidsram: Vid leveranstillfället
Total viktökning under graviditeten vid tidpunkten för det senaste prenatala besöket. För deltagare i interventionsarmen kommer även graviditetsviktsökning med 2 veckors mellanrum att bedömas.
Vid leveranstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningstakt för kejsarsnitt
Tidsram: Leveranstid
Förlossningsfrekvensen för kejsarsnitt (i procent av totala förlossningar) kommer att bedömas
Leveranstid
Fostermakrosomi
Tidsram: Vid leverans
Fostervikten vid förlossningen kommer att registreras. Procent fostermakrosomi (födelsevikt >4000g) kommer att bedömas.
Vid leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för intervention
Tidsram: Intag till 6 veckor efter förlossningen
Kostnader för patienten som deltar i insatsen (transport, barnomsorg, utebliven lön) kommer att beräknas mot kostnadsskillnader i utfall.
Intag till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Första postat (Uppskatta)

8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13-276

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera