- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02233673
Anreize zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit niedrigem Einkommen
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Julie Phillips, University of Vermont
Übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, insbesondere bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen, prädisponiert für nachteilige perinatale Folgen und hat langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen.
Bei einer umgekehrten Beziehung zwischen sozioökonomischem Status und Fettleibigkeit bestehen erhebliche gesundheitliche Unterschiede zwischen fettleibigen und normalgewichtigen Frauen.
Das Institute of Medicine (IOM) hat kürzlich seine Empfehlungen zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft überarbeitet, die auf den Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft abzielen, um Schwangerschaftskomplikationen zu minimieren.
Diese Empfehlungen basieren jedoch auf Querschnittsbeobachtungsstudien, und es ist weder die ideale Methode zum Erreichen der Gewichtszunahmeziele noch bekannt, ob das perinatale Ergebnis durch aktives Management der Gewichtszunahme optimiert wird.
Die Forscher schlagen vor, eine auf Verhaltensanreizen basierende Intervention zu untersuchen, um die Einhaltung der IOM-Empfehlungen zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit niedrigem Einkommen zu verbessern.
Die Prüfärzte werden prüfen, ob 1) die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zuverlässig auf die IOM-Empfehlungen ausgerichtet werden kann und 2) ein aktives Management der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft die perinatalen Ergebnisse verbessert.
Zwei Studiengruppen werden in einer prospektiven randomisierten Studie verglichen; 1) diejenigen, die eine standardmäßige geburtshilfliche Versorgung erhalten und 2) diejenigen, die eine verhaltensbezogene Gewichtsmanagementberatung plus finanzielle Anreize zum Erreichen der Gewichtszunahmeziele erhalten.
Das wichtigste Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Frauen sein, die innerhalb der IOM-Empfehlungen basierend auf dem BMI vor der Schwangerschaft zunehmen.
Zu den bewerteten sekundären Ergebnissen gehören das fötale Wachstum und die Veränderungen der Körperzusammensetzung, das Geburtsgewicht und die Kaiserschnittrate.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass 1) die Verhaltensintervention mit Anreizen zu einer besseren Einhaltung der IOM-Richtlinien für die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft führt als bei der Standardversorgung und 2) die Ausrichtung der Gewichtszunahme auf die IOM-Richtlinien zu einer Verringerung der Raten von fetaler Makrosomie und Kaiserschnitt führt .
Abschließend wird die Kostenwirksamkeit der Behandlungsbedingungen untersucht.
Wenn diese Intervention wirksam und kosteneffektiv ist, hat sie das Potenzial, die Einhaltung der Richtlinien zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zu verbessern, die perinatalen Ergebnisse zu optimieren und gesundheitliche Unterschiede zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre und ≤ 45 Jahre
-≤16 Wochen Schwangerschaft
- BMI ≥25
- Ultraschall dokumentiert lebensfähige intrauterine Einlingsschwangerschaft
- Englisch sprechend
- Geplant, bei Fletcher Allen Health Care zu liefern
- Bereit, in eine der Studiengruppen randomisiert zu werden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalie des Fötus
- Frauen mit eingeschränkter Ernährung (z. B. Zöliakie, vorangegangene bariatrische Operation, Phenylketonurie oder andere Stoffwechselstörung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhalten, Anreize
Die Teilnehmer erhalten Verhaltensinterventionen und finanzielle Anreize, um die Gewichtszunahmeziele in der Schwangerschaft zu erreichen
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Die Teilnehmer erhalten eine Verhaltensintervention und finanzielle Anreize, um die Ziele für die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zu erreichen.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmerinnen erhalten die geburtshilfliche Standardversorgung von ihrem Anbieter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsgewichtszunahme innerhalb der Richtlinien des Instituts für Medizin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft zum Zeitpunkt des letzten pränatalen Besuchs.
Bei Teilnehmerinnen des Interventionsarms wird auch die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft in 2-Wochen-Intervallen bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnitt Rate
Zeitfenster: Lieferzeit
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Die Kaiserschnitt-Geburtsrate (als Prozentsatz der gesamten Geburten) wird bewertet
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Lieferzeit
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Fötale Makrosomie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Das fetale Gewicht bei der Geburt wird aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der fetalen Makrosomie (Geburtsgewicht >4000 g) wird bewertet.
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Bei Lieferung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionskosten
Zeitfenster: Einnahme bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Die Kosten für den Patienten, der an der Intervention teilnimmt (Transport, Kinderbetreuung, entgangene Löhne) werden mit den Kostenunterschieden in den Ergebnissen verrechnet.
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Einnahme bis 6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-276
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