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Anreize zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit niedrigem Einkommen

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Julie Phillips, University of Vermont
Übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, insbesondere bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen, prädisponiert für nachteilige perinatale Folgen und hat langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen. Bei einer umgekehrten Beziehung zwischen sozioökonomischem Status und Fettleibigkeit bestehen erhebliche gesundheitliche Unterschiede zwischen fettleibigen und normalgewichtigen Frauen. Das Institute of Medicine (IOM) hat kürzlich seine Empfehlungen zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft überarbeitet, die auf den Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft abzielen, um Schwangerschaftskomplikationen zu minimieren. Diese Empfehlungen basieren jedoch auf Querschnittsbeobachtungsstudien, und es ist weder die ideale Methode zum Erreichen der Gewichtszunahmeziele noch bekannt, ob das perinatale Ergebnis durch aktives Management der Gewichtszunahme optimiert wird. Die Forscher schlagen vor, eine auf Verhaltensanreizen basierende Intervention zu untersuchen, um die Einhaltung der IOM-Empfehlungen zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit niedrigem Einkommen zu verbessern. Die Prüfärzte werden prüfen, ob 1) die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zuverlässig auf die IOM-Empfehlungen ausgerichtet werden kann und 2) ein aktives Management der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft die perinatalen Ergebnisse verbessert. Zwei Studiengruppen werden in einer prospektiven randomisierten Studie verglichen; 1) diejenigen, die eine standardmäßige geburtshilfliche Versorgung erhalten und 2) diejenigen, die eine verhaltensbezogene Gewichtsmanagementberatung plus finanzielle Anreize zum Erreichen der Gewichtszunahmeziele erhalten. Das wichtigste Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Frauen sein, die innerhalb der IOM-Empfehlungen basierend auf dem BMI vor der Schwangerschaft zunehmen. Zu den bewerteten sekundären Ergebnissen gehören das fötale Wachstum und die Veränderungen der Körperzusammensetzung, das Geburtsgewicht und die Kaiserschnittrate. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass 1) die Verhaltensintervention mit Anreizen zu einer besseren Einhaltung der IOM-Richtlinien für die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft führt als bei der Standardversorgung und 2) die Ausrichtung der Gewichtszunahme auf die IOM-Richtlinien zu einer Verringerung der Raten von fetaler Makrosomie und Kaiserschnitt führt . Abschließend wird die Kostenwirksamkeit der Behandlungsbedingungen untersucht. Wenn diese Intervention wirksam und kosteneffektiv ist, hat sie das Potenzial, die Einhaltung der Richtlinien zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zu verbessern, die perinatalen Ergebnisse zu optimieren und gesundheitliche Unterschiede zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- ≥ 18 Jahre und ≤ 45 Jahre

-≤16 Wochen Schwangerschaft

  • BMI ≥25
  • Ultraschall dokumentiert lebensfähige intrauterine Einlingsschwangerschaft
  • Englisch sprechend
  • Geplant, bei Fletcher Allen Health Care zu liefern
  • Bereit, in eine der Studiengruppen randomisiert zu werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalie des Fötus
  • Frauen mit eingeschränkter Ernährung (z. B. Zöliakie, vorangegangene bariatrische Operation, Phenylketonurie oder andere Stoffwechselstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhalten, Anreize
Die Teilnehmer erhalten Verhaltensinterventionen und finanzielle Anreize, um die Gewichtszunahmeziele in der Schwangerschaft zu erreichen
Die Teilnehmer erhalten eine Verhaltensintervention und finanzielle Anreize, um die Ziele für die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zu erreichen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmerinnen erhalten die geburtshilfliche Standardversorgung von ihrem Anbieter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme innerhalb der Richtlinien des Instituts für Medizin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft zum Zeitpunkt des letzten pränatalen Besuchs. Bei Teilnehmerinnen des Interventionsarms wird auch die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft in 2-Wochen-Intervallen bewertet.
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt Rate
Zeitfenster: Lieferzeit
Die Kaiserschnitt-Geburtsrate (als Prozentsatz der gesamten Geburten) wird bewertet
Lieferzeit
Fötale Makrosomie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das fetale Gewicht bei der Geburt wird aufgezeichnet. Der Prozentsatz der fetalen Makrosomie (Geburtsgewicht >4000 g) wird bewertet.
Bei Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionskosten
Zeitfenster: Einnahme bis 6 Wochen nach der Geburt
Die Kosten für den Patienten, der an der Intervention teilnimmt (Transport, Kinderbetreuung, entgangene Löhne) werden mit den Kostenunterschieden in den Ergebnissen verrechnet.
Einnahme bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-276

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