Stimulansen gericht op gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij vrouwen met overgewicht/obesitas en een laag inkomen
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Julie Phillips, University of Vermont
Overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap, met name bij vrouwen met overgewicht en obesitas, maakt vatbaar voor ongunstige perinatale uitkomsten en heeft langetermijneffecten op de gezondheid van moeder en kind.
Met een omgekeerde relatie tussen sociaaleconomische status en obesitas, bestaan er aanzienlijke gezondheidsverschillen tussen vrouwen met obesitas en vrouwen met een normaal gewicht.
Het Institute of Medicine (IOM) heeft onlangs zijn aanbevelingen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap herzien, gericht op de pregravide body mass index (BMI), om zwangerschapscomplicaties te minimaliseren.
Deze aanbevelingen zijn echter gebaseerd op cross-sectionele observationele studies en noch de ideale methode om doelstellingen voor gewichtstoename te bereiken, noch is bekend of de perinatale uitkomst wordt geoptimaliseerd met actief beheer van gewichtstoename.
De onderzoekers stellen voor om een op gedragsprikkels gebaseerde interventie te onderzoeken om de naleving van de IOM-aanbevelingen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap te verbeteren bij vrouwen met een laag inkomen, overgewicht en obesitas.
De onderzoekers zullen evalueren of 1) gewichtstoename tijdens de zwangerschap op betrouwbare wijze kan worden gericht op de IOM-aanbevelingen en 2) actief beheer van gewichtstoename tijdens de zwangerschap de perinatale uitkomsten verbetert.
In een prospectief gerandomiseerd onderzoek zullen twee studiegroepen worden vergeleken; 1) degenen die standaard verloskundige zorg krijgen en 2) degenen die gedragsmatige gewichtsbeheersingsadvisering krijgen plus financiële prikkels voor het bereiken van doelstellingen voor gewichtstoename.
De belangrijkste uitkomstmaat is het percentage vrouwen dat wint binnen de IOM-aanbevelingen op basis van de BMI vóór de zwangerschap.
Secundaire uitkomsten die worden geëvalueerd, zijn onder meer de groei van de foetus en veranderingen in de lichaamssamenstelling, het geboortegewicht en het aantal keizersneden.
De onderzoekers veronderstellen dat 1) de gedragsinterventie met prikkels zal resulteren in een betere naleving van de IOM-richtlijnen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap dan standaardzorg en 2) het richten op gewichtstoename volgens de IOM-richtlijnen zal leiden tot een vermindering van het aantal gevallen van foetale macrosomie en keizersneden. .
Ten slotte wordt gekeken naar de kosteneffectiviteit van behandelingscondities.
Deze interventie, indien effectief en kosteneffectief, heeft het potentieel om de naleving van richtlijnen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap te verbeteren, perinatale uitkomsten te optimaliseren en gezondheidsverschillen te verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-≥18 jaar en ≤ 45 jaar
-≤16 weken zwangerschap
- BMI ≥25
- Echografie gedocumenteerd levensvatbare eenling intra-uteriene zwangerschap
- Engels sprekende
- Van plan om te bevallen bij Fletcher Allen Health Care
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de studiegroepen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige foetale congenitale of chromosomale anomalie
- Vrouwen met een beperkt dieet (d.w.z. coeliakie, eerdere bariatrische chirurgie, fenylketonurie of andere stofwisselingsziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedrag, prikkels
Deelnemers krijgen gedragsinterventie en financiële prikkels om de doelstellingen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap te halen
|
Deelnemers krijgen een gedragsinterventie en financiële prikkels om de doelstellingen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap te halen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers krijgen standaard verloskundige zorg van hun zorgverlener
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsgewichtstoename binnen de richtlijnen van het Institute of Medicine
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap ten tijde van het laatste prenatale bezoek.
Voor deelnemers aan de interventie-arm zal ook de gewichtstoename tijdens de zwangerschap met tussenpozen van 2 weken worden beoordeeld.
|
Op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Het bevallingspercentage van een keizersnede (als percentage van het totale aantal bevallingen) zal worden beoordeeld
|
Tijd van levering
|
|
Foetale macrosomie
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het gewicht van de foetus bij de bevalling wordt geregistreerd.
Percentage foetale macrosomie (geboortegewicht >4000 g) zal worden beoordeeld.
|
Bij aflevering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten interventie
Tijdsspanne: Intake tot 6 weken postpartum
|
Kosten voor de patiënt die de interventie bijwoont (vervoer, kinderopvang, gemist loon) worden verrekend met kostenverschillen in uitkomsten.
|
Intake tot 6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-276
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .