Zachęty ukierunkowane na przyrost masy ciała w ciąży u kobiet z nadwagą / otyłością o niskich dochodach
10 października 2018 zaktualizowane przez: Julie Phillips, University of Vermont
Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży, szczególnie u kobiet z nadwagą i otyłością, predysponuje do niekorzystnych wyników okołoporodowych i ma długotrwały wpływ na zdrowie matki i noworodka.
Przy odwrotnej zależności między statusem społeczno-ekonomicznym a otyłością istnieją znaczne różnice zdrowotne między kobietami otyłymi a kobietami o normalnej wadze.
Instytut Medycyny (IOM) niedawno zrewidował swoje zalecenia dotyczące przyrostu masy ciała w ciąży, ukierunkowane na wskaźnik masy ciała przed ciążą (BMI), aby zminimalizować powikłania ciąży.
Jednak zalecenia te opierają się na przekrojowych badaniach obserwacyjnych i nie jest znana ani idealna metoda osiągnięcia docelowego przyrostu masy ciała, ani to, czy wyniki okołoporodowe są optymalizowane przy aktywnym zarządzaniu przyrostem masy ciała.
Badacze proponują zbadanie behawioralnej interwencji opartej na zachętach w celu poprawy przestrzegania zaleceń IOM dotyczących przyrostu masy ciała podczas ciąży u kobiet z nadwagą i otyłością o niskich dochodach.
Badacze ocenią, czy 1) przyrost masy ciała w ciąży można wiarygodnie ukierunkować zgodnie z zaleceniami IOM oraz 2) aktywne zarządzanie przyrostem masy ciała w czasie ciąży poprawia wyniki okołoporodowe.
Dwie grupy badawcze zostaną porównane w prospektywnym badaniu z randomizacją; 1) osoby otrzymujące standardową opiekę położniczą i 2) osoby otrzymujące poradnictwo dotyczące behawioralnego zarządzania wagą oraz zachęty finansowe za osiągnięcie celów związanych z przyrostem masy ciała.
Główną miarą wyniku będzie odsetek kobiet, które uzyskały przyrost w ramach zaleceń IOM na podstawie BMI sprzed ciąży.
Oceniane drugorzędowe wyniki będą obejmować wzrost płodu i zmiany składu ciała, masę urodzeniową i częstość cięć cesarskich.
Badacze postawili hipotezę, że 1) interwencja behawioralna z zachętami doprowadzi do większej zgodności z wytycznymi IOM dotyczącymi przyrostu masy ciała w ciąży niż standardowa opieka oraz 2) ukierunkowanie przyrostu masy ciała na wytyczne IOM doprowadzi do zmniejszenia częstości makrosomii płodu i cesarskiego cięcia .
Na koniec zbadana zostanie opłacalność warunków leczenia.
Ta interwencja, jeśli jest skuteczna i opłacalna, może poprawić zgodność z wytycznymi dotyczącymi przyrostu masy ciała w ciąży, zoptymalizować wyniki okołoporodowe i zmniejszyć dysproporcje zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
-≥18 lat i ≤ 45 lat
-≤16 tydzień ciąży
- BMI ≥25
- Ultrasonografia udokumentowana żywotną pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną
- mówiący po angielsku
- Planuje poród w Fletcher Allen Health Care
- Chęć losowego przydzielenia do jednej z grup badawczych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wrodzona lub chromosomalna anomalia płodu
- Kobiety z ograniczoną dietą (tj. Celiakia, przebyta operacja bariatryczna, fenyloketonuria lub inne zaburzenia metaboliczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zachowanie, bodźce
Uczestnicy otrzymują interwencję behawioralną i zachęty finansowe za osiągnięcie celów przyrostu masy ciała w ciąży
|
Uczestnicy otrzymują interwencję behawioralną i zachęty finansowe za osiągnięcie celów przyrostu masy ciała w ciąży.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę położniczą od swojego dostawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży w ramach wytycznych Instytutu Medycyny
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Całkowity przyrost masy ciała w czasie ostatniej wizyty prenatalnej.
W przypadku uczestniczek grupy interwencyjnej oceniany będzie również przyrost masy ciała w okresie ciąży w odstępach 2-tygodniowych.
|
W momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Oceniony zostanie wskaźnik cięć cesarskich (jako procent wszystkich porodów).
|
Czas dostawy
|
|
Makrosomia płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Zostanie zarejestrowana masa płodu przy porodzie.
Oceniona zostanie procentowa makrosomia płodu (masa urodzeniowa >4000g).
|
Przy dostawie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Spożycie do 6 tygodni po porodzie
|
Koszty poniesione przez pacjenta uczestniczącego w interwencji (transport, opieka nad dzieckiem, utracone zarobki) zostaną obliczone na podstawie różnic kosztów w wynikach.
|
Spożycie do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-276
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .