胃がん患者におけるG17DT治療に対する抗体反応を判定するための非盲検用量設定研究。 (GC3)
2014年9月5日 更新者：Cancer Advances Inc.
胃がん患者のG17DT治療に対する抗体反応を判定するための、非盲検、用量設定、スケジュール変更、多施設共同研究。
ステージ I ～ III の胃がん患者を対象とした非盲検、用量設定、スケジュール変更、逐次、複数回投与、多施設共同研究。
最初のグループの患者には、0、1、および 3 週目に 250 μg の開始用量が投与されました。その後、100 μg または 500 μg による治療への割り当ては、抗体反応と用量耐容性に基づいて決定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的にUICCステージI、II、またはIIIの胃腺癌と確認された。 治験参加時に転移性疾患がなく、胃癌の肉眼的治癒切除を受けている必要がある
- 18歳以上の男性または女性
- 少なくとも3か月の余命が必要です
- 世界保健機関のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 書面による同意の付与
除外基準:
- -ベースライン（0週目）から4週間以内の胃手術、または研究期間中に胃手術が予定されている患者
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
- -過去4週間以内の抗がん療法の以前の使用、研究期間中に併用または使用が予定されている
- 全身性（すなわち、 経口または注射）コルチコステロイド
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 登録前の 3 か月以内、またはこの研究中に、治験薬または認可された医薬品または機器が関与する別の研究に参加した場合
- 以前にG17DT治療を受けたことがある
- ヘモグロビン (Hb) < 10.0 g/dL 白血球数 (WBC) < 4.0 x 10^9/L 血小板 < 100 x 10^9/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
G17DT; 250μgの用量を0、1、および3週間目に投与。
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他の名前：
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実験的：グループ2
G17DT; 100 μg を 0、1、および 3 週間目に投与。
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他の名前：
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実験的：グループ3
G17DT; 500 μg を 0、1、および 3 週間目に投与。
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他の名前：
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実験的：グループ4
G17DT; 500 μg を 0、2、および 6 週間目に投与。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体レベル
時間枠：24週目まで
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ガストリン-17 抗体は G17DT による治療の結果として産生され、ガストリン-17 抗体を産生する患者の割合は、研究中の投与スケジュールの免疫原性の適切な尺度であると考えられました。
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24週目まで
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注射部位の反応
時間枠：12週目まで
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1 週目から 12 週目 (コア期の終わり) までの治療後の来院ごとに、注射部位の忍容性を評価する検査を実施しました。
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12週目まで
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世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス
時間枠：12週目まで
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WHO のパフォーマンスステータスを 12 週目まで監視し、最終ステータスとベースラインステータスを比較しました。
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12週目まで
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ジフテリアトキソイド抗体レベル
時間枠：12週目まで
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ジフテリアトキソイドの抗体レベルをスクリーニング時および12週目に測定して、ジフテリアトキソイドの毒性を評価しました。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24週目まで
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研究中に報告された有害事象
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter G McCulloch, MB, ChB、University Hospital Aintree
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
一次修了 (実際)
2000年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月5日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。