开放标签、剂量探索研究，以确定胃癌患者对 G17DT 治疗的抗体反应。 (GC3)
2014年9月5日 更新者：Cancer Advances Inc.
一项开放标签、剂量发现、计划变更、多中心研究，以确定胃癌患者对 G17DT 治疗的抗体反应。
一项针对 I-III 期胃癌患者的开放标签、剂量探索、改变时间表、序贯、多剂量、多中心研究。
第一组患者在第 0、1 和 3 周接受 250 µg 的起始剂量。此后，根据抗体反应和剂量耐受性分配至 100 µg 或 500 µg 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 UICC I、II 或 III 期胃腺癌。 必须在进入试验时进行过宏观治愈性胃癌切除术且无转移性疾病
- 男性或女性且年满 18 岁
- 必须有至少三个月的预期寿命
- 世界卫生组织 0 到 1 的绩效状态
- 给予书面同意
排除标准：
- 基线后 4 周内（第 0 周）或研究期间预期的胃部手术
- 过去五年内有其他恶性疾病史，非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 在过去四个星期内以前使用过，在研究期间同时使用或预期使用任何抗癌疗法
- 同时使用免疫抑制剂，包括全身性（即 口服或注射）皮质类固醇
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性
- 在入组前三个月或本研究期间参加另一项涉及研究或许可药物或设备的研究
- 以前接受过G17DT治疗
- 血红蛋白 (Hb) < 10.0 g/dL 白细胞计数 (WBC) < 4.0 x 10^9/L 血小板 < 100 x 10^9/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
G17DT；在第 0、1 和 3 周给予 250 µg 剂量。
|
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
G17DT；在第 0、1 和 3 周给予 100 µg 剂量。
|
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组
G17DT；在第 0、1 和 3 周给予 500 µg 剂量。
|
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组
G17DT；在第 0、2 和 6 周给予 500 µg 剂量。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗体水平
大体时间：直到第 24 周
|
G17DT 治疗会产生胃泌素 17 抗体，产生胃泌素 17 抗体的患者比例被认为是衡量研究中给药方案免疫原性的适当指标。
|
直到第 24 周
|
|
注射部位反应
大体时间：直到第 12 周
|
在从第 1 周到第 12 周（核心阶段结束）的每次治疗后就诊时进行检查以评估注射部位耐受性。
|
直到第 12 周
|
|
世界卫生组织 (WHO) 绩效状况
大体时间：直到第 12 周
|
监测 WHO 绩效状态直至第 12 周，以将最终状态与基线状态进行比较。
|
直到第 12 周
|
|
白喉类毒素抗体水平
大体时间：直到第 12 周
|
在筛选时和第 12 周测量白喉类毒素抗体水平，以评估白喉类毒素的毒性。
|
直到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：直到第 24 周
|
研究期间报告的任何不良事件
|
直到第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter G McCulloch, MB, ChB、University Hospital Aintree
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年8月1日
初级完成 (实际的)
2000年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月5日
首次发布 (估计)
2014年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月5日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.