Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, dosisfindende undersøgelse til bestemmelse af antistofrespons på G17DT-behandling hos patienter med gastrisk cancer. (GC3)

5. september 2014 opdateret af: Cancer Advances Inc.

En åben-label, dosisfindende, tidsplan-ændrende, multicenter-undersøgelse til bestemmelse af antistofrespons på G17DT-behandling af patienter med gastrisk cancer.

En åben etiket, dosisfindende, tidsplanskiftende, sekventiel, multi-dosis, multicenterundersøgelse i patienter med trin I-III gastrisk cancer. Den første gruppe patienter fik en startdosis på 250 µg i uge 0, 1 og 3. Derefter var allokering til behandling med 100 µg eller 500 µg baseret på antistofrespons og dosistolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet UICC Stage I, II eller III gastrisk adenokarcinom. Skal have haft en makroskopisk kurativ resektion for mavekræft med fravær af metastatisk sygdom på tidspunktet for optagelsen til forsøget
  • Mand eller kvinde og over 18 år
  • Skal have en forventet levetid på mindst tre måneder
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 0 til 1
  • Afgivet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mavekirurgi inden for fire uger efter baseline (uge 0) eller mavekirurgi forventet i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de foregående fem år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Tidligere brug inden for de sidste fire uger, samtidig brug eller forventet brug i undersøgelsesperioden af ​​enhver kræftbehandling
  • Samtidig brug af immunsuppressiva, inklusive systemiske (dvs. orale eller injicerede) kortikosteroider
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgs- eller licenseret lægemiddel eller udstyr i de tre måneder forud for tilmelding eller under denne undersøgelse
  • Har tidligere modtaget G17DT behandling
  • Hæmoglobin (Hb) < 10,0 g/dL Antal hvide blodlegemer (WBC) < 4,0 x 10^9/L Blodplader < 100 x 10^9/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
G17DT; 250 µg dosis administreret efter 0, 1 og 3 uger.
Biologisk: G17DT
Andre navne:
  • Polyklonal antistofstimulator (PAS)
Eksperimentel: Gruppe 2
G17DT; 100 µg dosis administreret efter 0, 1 og 3 uger.
Biologisk: G17DT
Andre navne:
  • Polyklonal antistofstimulator (PAS)
Eksperimentel: Gruppe 3
G17DT; 500 µg dosis administreret efter 0, 1 og 3 uger.
Biologisk: G17DT
Andre navne:
  • Polyklonal antistofstimulator (PAS)
Eksperimentel: Gruppe 4
G17DT; 500 µg dosis administreret efter 0, 2 og 6 uger.
Biologisk: G17DT
Andre navne:
  • Polyklonal antistofstimulator (PAS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofniveauer
Tidsramme: Op til uge 24
Gastrin-17-antistoffer produceres som et resultat af behandling med G17DT, og andelen af ​​patienter, der producerer gastrin-17-antistoffer, blev anset for at være et passende mål for immunogeniciteten af ​​det undersøgte dosisskema.
Op til uge 24
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Op til uge 12
En undersøgelse blev udført for at vurdere injektionsstedets tolerabilitet ved hvert besøg efter behandling fra uge 1 til uge 12 (slutningen af ​​kernefasen).
Op til uge 12
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus
Tidsramme: Op til uge 12
WHO-præstationsstatus blev overvåget op til uge 12 for at sammenligne den endelige status med baseline-status.
Op til uge 12
Difteritoksoid antistofniveauer
Tidsramme: Op til uge 12
Niveauer af difteritoxoid-antistof blev målt ved screening og i uge 12 for at vurdere toksicitet fra difteritoxoid.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 24
Eventuelle bivirkninger, der blev rapporteret under undersøgelsen
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med G17DT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner