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Offene Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Antikörperreaktion auf die G17DT-Behandlung bei Patienten mit Magenkrebs. (GC3)

5. September 2014 aktualisiert von: Cancer Advances Inc.

Eine offene, dosisabhängige, zeitplanändernde, multizentrische Studie zur Bestimmung der Antikörperreaktion auf die G17DT-Behandlung von Patienten mit Magenkrebs.

Eine offene, dosisabhängige, zeitplanverändernde, sequentielle, multizentrische Mehrfachdosisstudie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium I–III. Die erste Patientengruppe erhielt in den Wochen 0, 1 und 3 eine Anfangsdosis von 250 µg. Danach basierte die Zuteilung auf eine Behandlung mit 100 µg oder 500 µg auf der Antikörperreaktion und der Dosisverträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes UICC-Magenadenokarzinom im Stadium I, II oder III. Muss zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine makroskopisch kurative Resektion wegen Magenkrebs ohne Metastasierung gehabt haben
  • Männlich oder weiblich und über 18 Jahre alt
  • Die Lebenserwartung muss mindestens drei Monate betragen
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0 bis 1
  • Es liegt eine schriftliche Einwilligung vor

Ausschlusskriterien:

  • Magenoperation innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn (Woche 0) oder Magenoperation, die im Studienzeitraum erwartet wird
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Vorherige Anwendung von Krebstherapien innerhalb der letzten vier Wochen, gleichzeitige Anwendung oder voraussichtliche Anwendung im Studienzeitraum
  • Die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer (d. h. orale oder injizierte) Kortikosteroide
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem zugelassenen Arzneimittel oder Gerät in den drei Monaten vor der Einschreibung oder während dieser Studie
  • Hatte zuvor eine G17DT-Behandlung erhalten
  • Hämoglobin (Hb) < 10,0 g/dL Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 4,0 x 10^9/L Blutplättchen < 100 x 10^9/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
G17DT; 250 µg-Dosis, verabreicht nach 0, 1 und 3 Wochen.
Biologisch: G17DT
Andere Namen:
  • Polyklonaler Antikörperstimulator (PAS)
Experimental: Gruppe 2
G17DT; 100 µg-Dosis, verabreicht nach 0, 1 und 3 Wochen.
Biologisch: G17DT
Andere Namen:
  • Polyklonaler Antikörperstimulator (PAS)
Experimental: Gruppe 3
G17DT; 500 µg-Dosis, verabreicht nach 0, 1 und 3 Wochen.
Biologisch: G17DT
Andere Namen:
  • Polyklonaler Antikörperstimulator (PAS)
Experimental: Gruppe 4
G17DT; 500 µg-Dosis, verabreicht nach 0, 2 und 6 Wochen.
Biologisch: G17DT
Andere Namen:
  • Polyklonaler Antikörperstimulator (PAS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 24
Als Folge der Behandlung mit G17DT werden Gastrin-17-Antikörper produziert und der Anteil der Patienten, die Gastrin-17-Antikörper produzieren, wurde als geeignetes Maß für die Immunogenität des untersuchten Dosierungsschemas angesehen.
Bis Woche 24
Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bei jedem Nachbehandlungsbesuch von Woche 1 bis Woche 12 (Ende der Kernphase) wurde eine Untersuchung durchgeführt, um die Verträglichkeit der Injektionsstelle zu beurteilen.
Bis Woche 12
Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Leistungsstatus der WHO wurde bis Woche 12 überwacht, um den Endstatus mit dem Ausgangsstatus zu vergleichen.
Bis Woche 12
Diphtherie-Toxoid-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Diphtherie-Toxoid-Antikörperspiegel wurden beim Screening und in Woche 12 gemessen, um die Toxizität des Diphtherie-Toxoids zu beurteilen.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie gemeldet wurden
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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