Åpen, dosefinnende studie for å bestemme antistoffrespons på G17DT-behandling hos pasienter med magekreft. (GC3)
5. september 2014 oppdatert av: Cancer Advances Inc.
En åpen, dosefinnende, tidsplanendrende, multisenterstudie for å bestemme antistoffresponsen på G17DT-behandling av pasienter med gastrisk kreft.
En åpen etikett, dosefinnende, tidsplanendrende, sekvensiell, flerdose, multisenterstudie hos pasienter med magekreft i stadium I-III.
Den første pasientgruppen fikk en startdose på 250 µg i uke 0, 1 og 3. Deretter ble allokering til behandling med 100 µg eller 500 µg basert på antistoffrespons og dosetolerabilitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet UICC stadium I, II eller III gastrisk adenokarsinom. Må ha hatt en makroskopisk kurativ reseksjon for magekreft med fravær av metastatisk sykdom på tidspunktet for inntreden i studien
- Mann eller kvinne og over 18 år
- Må ha en forventet levetid på minst tre måneder
- Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 0 til 1
- Gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gastrisk kirurgi innen fire uker etter baseline (uke 0) eller forventet gastrisk kirurgi i studieperioden
- Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
- Tidligere bruk innen de siste fire ukene, samtidig bruk eller forventet bruk i studieperioden, av eventuelle kreftbehandlinger
- Samtidig bruk av immunsuppressiva, inkludert systemiske (dvs. orale eller injiserte) kortikosteroider
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Å delta i en annen studie som involverer et undersøkelses- eller lisensiert legemiddel eller utstyr i de tre månedene før påmelding eller under denne studien
- Tidligere mottatt G17DT-behandling
- Hemoglobin (Hb) < 10,0 g/dL Antall hvite blodlegemer (WBC) < 4,0 x 10^9/L Blodplater < 100 x 10^9/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
G17DT; 250 µg dose administrert etter 0, 1 og 3 uker.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
G17DT; 100 µg dose administrert etter 0, 1 og 3 uker.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
G17DT; 500 µg dose administrert etter 0, 1 og 3 uker.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
G17DT; 500 µg dose administrert etter 0, 2 og 6 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffnivåer
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Gastrin-17-antistoffer produseres som et resultat av behandling med G17DT, og andelen pasienter som produserer gastrin-17-antistoffer ble ansett for å være et passende mål på immunogenisiteten til doseringsskjemaet som ble undersøkt.
|
Frem til uke 24
|
|
Reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Det ble utført en undersøkelse for å vurdere toleransen på injeksjonsstedet ved hvert besøk etter behandling fra uke 1 til uke 12 (slutten av kjernefasen).
|
Frem til uke 12
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus
Tidsramme: Frem til uke 12
|
WHOs ytelsesstatus ble overvåket frem til uke 12 for å sammenligne sluttstatus med baseline-status.
|
Frem til uke 12
|
|
Nivåer av difteritoksoidantistoff
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Nivåer av difteritoksoidantistoff ble målt ved screening og ved uke 12 for å vurdere toksisitet fra difteritoksoid.
|
Frem til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Eventuelle bivirkninger som ble rapportert under studien
|
Frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .