Open-label, dosfinnande studie för att fastställa antikroppssvar på G17DT-behandling hos patienter med magcancer. (GC3)
5 september 2014 uppdaterad av: Cancer Advances Inc.
En öppen, dosavkännande, schemaändring, multicenterstudie för att fastställa antikroppssvaret på G17DT-behandling av patienter med magcancer.
En öppen etikett, dosavkännande, schemaförändrande, sekventiell, multipeldos, multicenterstudie hos patienter med magcancer i stadium I-III.
Den första gruppen patienter fick en startdos på 250 µg vid veckorna 0, 1 och 3. Därefter baserades allokering till behandling med 100 µg eller 500 µg på antikroppssvar och dostolerabilitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat UICC Steg I, II eller III gastriskt adenokarcinom. Måste ha haft en makroskopiskt kurativ resektion för magcancer med frånvaro av metastaserande sjukdom vid tidpunkten för inträde i prövningen
- Man eller kvinna och över 18 år
- Måste ha en förväntad livslängd på minst tre månader
- Världshälsoorganisationens prestationsstatus på 0 till 1
- Givet skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Magkirurgi inom fyra veckor efter baslinjen (vecka 0) eller gastrisk operation som förväntas under studieperioden
- Historik av annan malign sjukdom under de senaste fem åren, förutom icke-melanomatös hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Tidigare användning inom de senaste fyra veckorna, samtidig användning eller förväntad användning under studieperioden, av någon cancerbehandling
- Samtidig användning av immunsuppressiva medel, inklusive systemiska (dvs. orala eller injicerade) kortikosteroider
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Att delta i en annan studie som involverar ett prövnings- eller licensierat läkemedel eller en enhet under de tre månaderna före registreringen eller under denna studie
- Har tidigare fått G17DT-behandling
- Hemoglobin (Hb) < 10,0 g/dL Antal vita blodkroppar (WBC) < 4,0 x 10^9/L Trombocyter < 100 x 10^9/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
G17DT; 250 µg dos administrerad vid 0, 1 och 3 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
G17DT; 100 µg dos administrerad vid 0, 1 och 3 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
G17DT; 500 µg dos administrerad vid 0, 1 och 3 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
G17DT; 500 µg dos administrerad vid 0, 2 och 6 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppsnivåer
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Gastrin-17-antikroppar produceras som ett resultat av behandling med G17DT och andelen patienter som producerar gastrin-17-antikroppar ansågs vara ett lämpligt mått på immunogeniciteten hos det undersökta doseringsschemat.
|
Fram till vecka 24
|
|
Reaktion på injektionsstället
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En undersökning utfördes för att bedöma toleransen på injektionsstället vid varje besök efter behandling från vecka 1 till vecka 12 (slutet av kärnfasen).
|
Fram till vecka 12
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus
Tidsram: Fram till vecka 12
|
WHO:s prestationsstatus övervakades fram till vecka 12 för att jämföra slutstatus med baslinjestatus.
|
Fram till vecka 12
|
|
Nivåer av difteritoxoidantikroppar
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Nivåer av difteritoxoidantikroppar mättes vid screening och vecka 12 för att bedöma toxicitet från Difteritoxoid.
|
Fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Eventuella biverkningar som rapporterades under studien
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Första postat (Uppskatta)
8 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .