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위암 환자에서 G17DT 치료에 대한 항체 반응을 결정하기 위한 공개 라벨, 용량 찾기 연구. (GC3)

2014년 9월 5일 업데이트: Cancer Advances Inc.

위암 환자의 G17DT 치료에 대한 항체 반응을 결정하기 위한 오픈 라벨, 용량 찾기, 일정 변경, 다기관 연구.

1기-3기 위암 환자에 대한 오픈 라벨, 용량 찾기, 일정 변경, 순차적, 다중 용량, 다기관 연구. 첫 번째 환자 그룹은 0주, 1주 및 3주차에 250µg의 시작 용량을 받았습니다. 그 후 항체 반응과 용량 내약성에 따라 100µg 또는 500µg로 치료에 할당했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 UICC I기, II기 또는 III기 위 선암. 임상시험 참여 시점에 전이성 질환이 없는 위암에 대한 거시적 근치적 절제술을 받았어야 함
  • 남녀 18세 이상
  • 최소 3개월의 기대 수명이 있어야 합니다.
  • 세계보건기구 성과 상태 0:1
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 기준선(0주)으로부터 4주 이내의 위 수술 또는 연구 기간에 예상되는 위 수술
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
  • 항암 요법의 지난 4주 이내의 이전 사용, 연구 기간 동안의 병용 사용 또는 예상 사용
  • 전신(즉, 경구 또는 주사) 코르티코스테로이드
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
  • 등록 전 3개월 또는 이 연구 기간 동안 조사 또는 허가된 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여
  • 이전에 G17DT 치료를 받았음
  • 헤모글로빈(Hb) < 10.0g/dL 백혈구 수(WBC) < 4.0 x 10^9/L 혈소판 < 100 x 10^9/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
G17DT; 0, 1, 3주에 250μg 용량 투여.
생물학적: G17DT
다른 이름들:
  • 다클론항체자극기(PAS)
실험적: 그룹 2
G17DT; 0, 1, 3주에 100μg 용량 투여.
생물학적: G17DT
다른 이름들:
  • 다클론항체자극기(PAS)
실험적: 그룹 3
G17DT; 0, 1, 3주에 500μg 용량 투여.
생물학적: G17DT
다른 이름들:
  • 다클론항체자극기(PAS)
실험적: 그룹 4
G17DT; 0, 2, 6주에 500μg 용량 투여.
생물학적: G17DT
다른 이름들:
  • 다클론항체자극기(PAS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 수준
기간: 24주까지
가스트린-17 항체는 G17DT로 치료한 결과 생성되며 가스트린-17 항체를 생성한 환자의 비율은 연구 중인 투여 일정의 면역원성을 적절하게 측정하는 것으로 간주되었습니다.
24주까지
주사 부위 반응
기간: 12주까지
1주차부터 12주차(핵심 단계 종료)까지 모든 치료 후 방문 시 주사 부위 내약성을 평가하기 위해 검사를 수행했습니다.
12주까지
세계보건기구(WHO) 성과 현황
기간: 12주까지
WHO 수행 상태를 12주차까지 모니터링하여 최종 상태를 기준선 상태와 비교했습니다.
12주까지
디프테리아 톡소이드 항체 수준
기간: 12주까지
디프테리아 톡소이드 항체 수준은 디프테리아 톡소이드의 독성을 평가하기 위해 스크리닝 시와 12주차에 측정되었습니다.
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24주까지
연구 중에 보고된 모든 부작용
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Advances Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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