Nyílt, dóziskereső vizsgálat a G17DT-kezelésre adott antitestválasz meghatározására gyomorrákos betegeknél. (GC3)
2014. szeptember 5. frissítette: Cancer Advances Inc.
Nyílt, dóziskereső, ütemezést módosító, többközpontú vizsgálat a gyomorrákos betegek G17DT-kezelésére adott antitestválasz meghatározására.
Nyílt, dóziskereső, ütemezést módosító, szekvenciális, többszörös dózisú, többközpontú vizsgálat I-III. stádiumú gyomorrákos betegeken.
A betegek első csoportja 250 µg-os kezdő adagot kapott a 0., 1. és 3. héten. Ezt követően a 100 µg-os vagy 500 µg-os kezeléshez való hozzárendelés az antitestválasz és a dózis tolerálhatósága alapján történt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt UICC I., II. vagy III. stádiumú gyomor adenokarcinóma. Makroszkóposan gyógyító reszekciót kellett végrehajtani gyomorrák miatt, metasztatikus betegség hiányában a vizsgálatba való belépéskor
- Férfi vagy nő és 18 év feletti
- A várható élettartamnak legalább három hónapnak kell lennie
- Az Egészségügyi Világszervezet teljesítményének státusza 0–1
- Adott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Gyomorműtét a kiindulási állapottól számított négy héten belül (0. hét) vagy a vizsgálat időszakában várható gyomorműtét
- Egyéb rosszindulatú betegség a kórtörténetben az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Bármilyen rákellenes terápia korábbi használata az elmúlt négy hétben, egyidejű alkalmazása vagy a vizsgálat időszakában várható használat
- Immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása, beleértve a szisztémás (pl. orális vagy injekciós) kortikoszteroidok
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely egy vizsgált vagy engedélyezett gyógyszert vagy eszközt tartalmaz a beiratkozást megelőző három hónapban vagy a vizsgálat során
- Korábban G17DT kezelésben részesült
- Hemoglobin (Hb) < 10,0 g/dl Fehérvérsejtszám (WBC) < 4,0 x 10^9/L Vérlemezkék < 100 x 10^9/L
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
G17DT; 250 µg-os dózis a 0., 1. és 3. héten beadva.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
G17DT; 100 µg-os dózis a 0., 1. és 3. héten beadva.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
G17DT; 500 µg-os dózis a 0., 1. és 3. héten beadva.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport
G17DT; 500 µg-os dózis a 0., 2. és 6. héten beadva.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest szint
Időkeret: 24 hétig
|
A G17DT-kezelés eredményeként gasztrin-17 antitestek képződnek, és a gasztrin-17 antitesteket termelő betegek arányát a vizsgált adagolási rend immunogenitásának megfelelő mérőszámának tekintették.
|
24 hétig
|
|
Az injekció helyének reakciója
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az 1. héttől a 12. hétig (a magfázis vége) minden kezelés utáni vizit alkalmával vizsgálatot végeztek az injekció helyének tolerálhatóságának felmérésére.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A WHO teljesítményállapotát a 12. hétig figyelték, hogy összehasonlítsák a végső állapotot az alapállapottal.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Diptéria toxoid antitestek szintje
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A diftéria toxoid ellenanyag szintjét a szűréskor és a 12. héten mértük a diftéria toxoid toxicitásának értékelésére.
|
Akár a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hétig
|
Bármely nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgálat során jelentettek
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .