Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, dóziskereső vizsgálat a G17DT-kezelésre adott antitestválasz meghatározására gyomorrákos betegeknél. (GC3)

2014. szeptember 5. frissítette: Cancer Advances Inc.

Nyílt, dóziskereső, ütemezést módosító, többközpontú vizsgálat a gyomorrákos betegek G17DT-kezelésére adott antitestválasz meghatározására.

Nyílt, dóziskereső, ütemezést módosító, szekvenciális, többszörös dózisú, többközpontú vizsgálat I-III. stádiumú gyomorrákos betegeken. A betegek első csoportja 250 µg-os kezdő adagot kapott a 0., 1. és 3. héten. Ezt követően a 100 µg-os vagy 500 µg-os kezeléshez való hozzárendelés az antitestválasz és a dózis tolerálhatósága alapján történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt UICC I., II. vagy III. stádiumú gyomor adenokarcinóma. Makroszkóposan gyógyító reszekciót kellett végrehajtani gyomorrák miatt, metasztatikus betegség hiányában a vizsgálatba való belépéskor
  • Férfi vagy nő és 18 év feletti
  • A várható élettartamnak legalább három hónapnak kell lennie
  • Az Egészségügyi Világszervezet teljesítményének státusza 0–1
  • Adott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyomorműtét a kiindulási állapottól számított négy héten belül (0. hét) vagy a vizsgálat időszakában várható gyomorműtét
  • Egyéb rosszindulatú betegség a kórtörténetben az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Bármilyen rákellenes terápia korábbi használata az elmúlt négy hétben, egyidejű alkalmazása vagy a vizsgálat időszakában várható használat
  • Immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása, beleértve a szisztémás (pl. orális vagy injekciós) kortikoszteroidok
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely egy vizsgált vagy engedélyezett gyógyszert vagy eszközt tartalmaz a beiratkozást megelőző három hónapban vagy a vizsgálat során
  • Korábban G17DT kezelésben részesült
  • Hemoglobin (Hb) < 10,0 g/dl Fehérvérsejtszám (WBC) < 4,0 x 10^9/L Vérlemezkék < 100 x 10^9/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
G17DT; 250 µg-os dózis a 0., 1. és 3. héten beadva.
Biológiai: G17DT
Más nevek:
  • Poliklonális antitest-stimulátor (PAS)
Kísérleti: 2. csoport
G17DT; 100 µg-os dózis a 0., 1. és 3. héten beadva.
Biológiai: G17DT
Más nevek:
  • Poliklonális antitest-stimulátor (PAS)
Kísérleti: 3. csoport
G17DT; 500 µg-os dózis a 0., 1. és 3. héten beadva.
Biológiai: G17DT
Más nevek:
  • Poliklonális antitest-stimulátor (PAS)
Kísérleti: 4. csoport
G17DT; 500 µg-os dózis a 0., 2. és 6. héten beadva.
Biológiai: G17DT
Más nevek:
  • Poliklonális antitest-stimulátor (PAS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest szint
Időkeret: 24 hétig
A G17DT-kezelés eredményeként gasztrin-17 antitestek képződnek, és a gasztrin-17 antitesteket termelő betegek arányát a vizsgált adagolási rend immunogenitásának megfelelő mérőszámának tekintették.
24 hétig
Az injekció helyének reakciója
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az 1. héttől a 12. hétig (a magfázis vége) minden kezelés utáni vizit alkalmával vizsgálatot végeztek az injekció helyének tolerálhatóságának felmérésére.
Akár a 12. hétig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota
Időkeret: Akár a 12. hétig
A WHO teljesítményállapotát a 12. hétig figyelték, hogy összehasonlítsák a végső állapotot az alapállapottal.
Akár a 12. hétig
Diptéria toxoid antitestek szintje
Időkeret: Akár a 12. hétig
A diftéria toxoid ellenanyag szintjét a szűréskor és a 12. héten mértük a diftéria toxoid toxicitásának értékelésére.
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hétig
Bármely nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgálat során jelentettek
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Advances Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a G17DT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel