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Étude ouverte de recherche de dose pour déterminer la réponse des anticorps au traitement par G17DT chez les patients atteints d'un cancer gastrique. (GC3)

5 septembre 2014 mis à jour par: Cancer Advances Inc.

Une étude multicentrique ouverte, de recherche de dose, à changement d'horaire pour déterminer la réponse des anticorps au traitement par G17DT des patients atteints d'un cancer gastrique.

Une étude multicentrique, séquentielle, à doses multiples, à dose multiple, en ouvert, de recherche de dose, à changement d'horaire chez des patients atteints d'un cancer gastrique de stade I à III. Le premier groupe de patients a reçu une dose initiale de 250 µg aux semaines 0, 1 et 3. Par la suite, l'attribution au traitement avec 100 µg ou 500 µg était basée sur la réponse en anticorps et la tolérance à la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique de stade I, II ou III confirmé histologiquement. Doit avoir eu une résection macroscopiquement curative pour cancer gastrique avec absence de maladie métastatique au moment de l'entrée à l'essai
  • Homme ou femme et plus de 18 ans
  • Doit avoir une espérance de vie d'au moins trois mois
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé de 0 à 1
  • Donné le consentement conforme écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastrique dans les quatre semaines suivant le départ (semaine 0) ou chirurgie gastrique prévue pendant la période de l'étude
  • Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Utilisation antérieure au cours des quatre dernières semaines, utilisation concomitante ou utilisation anticipée au cours de la période de l'étude, de toute thérapie anticancéreuse
  • L'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs, y compris systémiques (c'est-à-dire oraux ou injectés) corticostéroïdes
  • Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
  • Participer à une autre étude impliquant un médicament ou dispositif expérimental ou homologué dans les trois mois précédant l'inscription ou pendant cette étude
  • Traitement G17DT précédemment reçu
  • Hémoglobine (Hb) < 10,0 g/dL Numération des globules blancs (WBC) < 4,0 x 10^9/L Plaquettes < 100 x 10^9/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
G17DT ; Dose de 250 µg administrée à 0, 1 et 3 semaines.
Biologique: G17DT
Autres noms:
  • Stimulateur d'anticorps polyclonaux (PAS)
Expérimental: Groupe 2
G17DT ; Dose de 100 µg administrée à 0, 1 et 3 semaines.
Biologique: G17DT
Autres noms:
  • Stimulateur d'anticorps polyclonaux (PAS)
Expérimental: Groupe 3
G17DT ; Dose de 500 µg administrée à 0, 1 et 3 semaines.
Biologique: G17DT
Autres noms:
  • Stimulateur d'anticorps polyclonaux (PAS)
Expérimental: Groupe 4
G17DT ; Dose de 500 µg administrée à 0, 2 et 6 semaines.
Biologique: G17DT
Autres noms:
  • Stimulateur d'anticorps polyclonaux (PAS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les anticorps contre la gastrine-17 sont produits à la suite d'un traitement par G17DT et la proportion de patients produisant des anticorps contre la gastrine-17 a été considérée comme une mesure appropriée de l'immunogénicité du schéma posologique à l'étude.
Jusqu'à la semaine 24
Réaction au site d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un examen a été effectué pour évaluer la tolérance du site d'injection à chaque visite post-traitement de la semaine 1 à la semaine 12 (fin de la phase principale).
Jusqu'à la semaine 12
Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
L'état de performance de l'OMS a été surveillé jusqu'à la semaine 12 pour comparer l'état final avec l'état initial.
Jusqu'à la semaine 12
Niveaux d'anticorps anti-anatoxine diphtérique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les niveaux d'anticorps anti-anatoxine diphtérique ont été mesurés lors du dépistage et à la semaine 12 pour évaluer la toxicité de l'anatoxine diphtérique.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Tout événement indésirable signalé au cours de l'étude
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Advances Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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