Estudio abierto de búsqueda de dosis para determinar la respuesta de anticuerpos al tratamiento con G17DT en pacientes con cáncer gástrico. (GC3)
5 de septiembre de 2014 actualizado por: Cancer Advances Inc.
Un estudio multicéntrico abierto, de búsqueda de dosis, de cambio de horario para determinar la respuesta de anticuerpos al tratamiento con G17DT de pacientes con cáncer gástrico.
Un estudio abierto, de búsqueda de dosis, de cambio de horario, secuencial, de dosis múltiples y multicéntrico en pacientes con cáncer gástrico en estadio I-III.
El primer grupo de pacientes recibió una dosis inicial de 250 µg en las semanas 0, 1 y 3. Posteriormente, la asignación al tratamiento con 100 µg o 500 µg se basó en la respuesta de anticuerpos y la tolerabilidad de la dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico en estadio I, II o III de la UICC confirmado histológicamente. Debe haber tenido una resección macroscópicamente curativa para el cáncer gástrico con ausencia de enfermedad metastásica en el momento del ingreso al ensayo.
- Hombre o mujer y mayor de 18 años
- Debe tener una esperanza de vida de al menos tres meses.
- Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud de 0 a 1
- Dado el consentimiento conformado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica dentro de las cuatro semanas del inicio (semana 0) o cirugía gástrica anticipada en el período del estudio
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los cinco años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Uso previo en las últimas cuatro semanas, uso concomitante o uso anticipado en el período del estudio, de cualquier terapia contra el cáncer
- El uso concomitante de inmunosupresores, incluidos los sistémicos (es decir, orales o inyectados) corticosteroides
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o lactantes
- Participar en otro estudio que involucre un medicamento o dispositivo en investigación o con licencia en los tres meses anteriores a la inscripción o durante este estudio
- Previamente recibió tratamiento G17DT
- Hemoglobina (Hb) < 10,0 g/dL Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 4,0 x 10^9/L Plaquetas < 100 x 10^9/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
G17DT; Dosis de 250 µg administrada a las 0, 1 y 3 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
G17DT; Dosis de 100 µg administrada a las 0, 1 y 3 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
G17DT; Dosis de 500 µg administrada a las 0, 1 y 3 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
G17DT; Dosis de 500 µg administrada a las 0, 2 y 6 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de anticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Los anticuerpos contra gastrina-17 se producen como resultado del tratamiento con G17DT y se consideró que la proporción de pacientes que producían anticuerpos contra gastrina-17 era una medida adecuada de la inmunogenicidad del programa de dosificación en estudio.
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Hasta la semana 24
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Reacción en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se realizó un examen para evaluar la tolerabilidad en el lugar de la inyección en cada visita posterior al tratamiento desde la Semana 1 hasta la Semana 12 (final de la fase central).
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Hasta la semana 12
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Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El estado funcional de la OMS se controló hasta la semana 12 para comparar el estado final con el estado inicial.
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Hasta la semana 12
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Niveles de anticuerpos contra el toxoide diftérico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Los niveles de anticuerpos contra el toxoide diftérico se midieron en la selección y en la semana 12 para evaluar la toxicidad del toxoide diftérico.
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Cualquier evento adverso que se haya informado durante el estudio.
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC3
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