Открытое исследование по подбору дозы для определения ответа антител на лечение G17DT у пациентов с раком желудка. (GC3)
5 сентября 2014 г. обновлено: Cancer Advances Inc.
Открытое многоцентровое исследование с определением дозы и изменением графика для определения ответа антител на лечение G17DT пациентов с раком желудка.
Открытое многоцентровое исследование с определением дозы, изменением графика, последовательным применением нескольких доз у пациентов с раком желудка I-III стадии.
Первая группа пациентов получала начальную дозу 250 мкг на 0, 1 и 3 неделе. После этого распределение на лечение 100 мкг или 500 мкг основывалось на ответе антител и переносимости дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка I, II или III стадии UICC. Должна быть проведена макроскопически излечивающая резекция по поводу рака желудка с отсутствием метастатического заболевания на момент включения в исследование.
- Мужчина или женщина и старше 18 лет
- Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее трех месяцев
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения от 0 до 1
- Дано письменное согласованное согласие
Критерий исключения:
- Операция на желудке в течение четырех недель после исходного уровня (неделя 0) или операция на желудке, ожидаемая в период исследования.
- Наличие в анамнезе других злокачественных заболеваний в течение предшествующих пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Предыдущее использование в течение последних четырех недель, одновременное использование или предполагаемое использование в период исследования любых противораковых терапий.
- Одновременное применение иммунодепрессантов, в том числе системных (т.е. пероральные или инъекционные) кортикостероиды
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Участие в другом исследовании с использованием исследуемого или лицензированного препарата или устройства в течение трех месяцев, предшествующих зачислению, или во время этого исследования.
- Ранее получавший лечение G17DT
- Гемоглобин (Hb) < 10,0 г/дл Количество лейкоцитов (WBC) < 4,0 x 10^9/л Тромбоциты < 100 x 10^9/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Г17ДТ; Доза 250 мкг вводится в 0, 1 и 3 недели.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Г17ДТ; Доза 100 мкг вводится в 0, 1 и 3 недели.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Г17ДТ; Доза 500 мкг вводится в 0, 1 и 3 недели.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Г17ДТ; Доза 500 мкг вводится в 0, 2 и 6 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител
Временное ограничение: До 24 недели
|
Антитела к гастрину-17 вырабатываются в результате лечения G17DT, и доля пациентов, вырабатывающих антитела к гастрину-17, считается подходящей мерой иммуногенности исследуемой схемы дозирования.
|
До 24 недели
|
|
Реакция в месте инъекции
Временное ограничение: До 12 недели
|
Исследование проводилось для оценки переносимости места инъекции при каждом посещении после лечения с 1 по 12 неделю (конец основной фазы).
|
До 12 недели
|
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Состояние эффективности
Временное ограничение: До 12 недели
|
Статус производительности ВОЗ отслеживался до 12-й недели, чтобы сравнить окончательный статус с исходным статусом.
|
До 12 недели
|
|
Уровни антител к дифтерийному анатоксину
Временное ограничение: До 12 недели
|
Уровни антител к дифтерийному анатоксину измеряли при скрининге и на 12-й неделе для оценки токсичности дифтерийного анатоксина.
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 24 недели
|
Любые нежелательные явления, о которых сообщалось во время исследования
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .