Avoin, annoksen löytävä tutkimus mahasyöpäpotilaiden G17DT-hoidon vasta-ainevasteen määrittämiseksi. (GC3)
perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Cancer Advances Inc.
Avoin, annosta etsivä, aikataulua muuttava, monikeskustutkimus, jolla määritetään vasta-ainevaste mahasyöpäpotilaiden G17DT-hoitoon.
Avoin, annosta löytävä, aikataulua muuttava, peräkkäinen, usean annoksen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on vaiheen I-III mahasyöpä.
Ensimmäinen potilasryhmä sai 250 µg:n aloitusannoksen viikoilla 0, 1 ja 3. Sen jälkeen 100 µg:n tai 500 µg:n hoitoon jako perustui vasta-ainevasteeseen ja annoksen siedettävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu UICC vaiheen I, II tai III mahalaukun adenokarsinooma. Sinulla on täytynyt olla makroskooppisesti parantava mahasyövän resektio, jossa ei ollut metastaattista sairautta tutkimukseen tullessa
- Mies tai nainen ja yli 18-vuotias
- Elinajanodote on oltava vähintään kolme kuukautta
- Maailman terveysjärjestön suorituskyvyn tila 0–1
- Annettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mahaleikkaus neljän viikon sisällä lähtötilanteesta (viikko 0) tai tutkimusjakson aikana odotettu mahaleikkaus
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon aikaisempi käyttö viimeisen neljän viikon aikana, samanaikainen käyttö tai oletettu käyttö tutkimusjakson aikana
- Immunosuppressanttien samanaikainen käyttö, mukaan lukien systeemiset (esim. suun kautta tai ruiskeena) kortikosteroideja
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa tai lisensoitua lääkettä tai laitetta kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana
- Aiemmin saanut G17DT-hoitoa
- Hemoglobiini (Hb) < 10,0 g/dl Valkosolujen määrä (WBC) < 4,0 x 10^9/l Verihiutaleet < 100 x 10^9/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
G17DT; 250 µg:n annos annettuna viikon 0, 1 ja 3 kohdalla.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
G17DT; 100 µg:n annos annettuna viikon 0, 1 ja 3 kohdalla.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
G17DT; 500 µg:n annos annettuna viikon 0, 1 ja 3 kohdalla.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
G17DT; 500 µg:n annos annettuna viikolla 0, 2 ja 6.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Gastriini-17-vasta-aineita muodostuu G17DT-hoidon seurauksena, ja gastriini-17-vasta-aineita tuottavien potilaiden osuutta pidettiin sopivana mittana tutkittavan annostusohjelman immunogeenisyydestä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Injektiokohdan reaktio
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tutkimus suoritettiin injektiokohdan siedettävyyden arvioimiseksi jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä viikosta 1 viikkoon 12 (ydinvaiheen loppu).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
WHO:n suoritustasoa seurattiin viikkoon 12 asti, jotta lopullista tilaa verrattiin lähtötilanteeseen.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Kurkkumätätoksoidivasta-ainetasot
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Kurkkumätätoksoidin vasta-ainetasot mitattiin seulonnassa ja viikolla 12 difteriatoksoidin toksisuuden arvioimiseksi.
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .