Estudo aberto de determinação de dose para determinar a resposta de anticorpos ao tratamento com G17DT em pacientes com câncer gástrico. (GC3)
5 de setembro de 2014 atualizado por: Cancer Advances Inc.
Um estudo multicêntrico aberto, de determinação de dose, de alteração de cronograma para determinar a resposta de anticorpos ao tratamento com G17DT de pacientes com câncer gástrico.
Um estudo aberto, de determinação de dose, de mudança de cronograma, sequencial, de dose múltipla, multicêntrico em pacientes com câncer gástrico em estágio I-III.
O primeiro grupo de pacientes recebeu uma dose inicial de 250 µg nas semanas 0, 1 e 3. Posteriormente, a alocação para tratamento com 100 µg ou 500 µg foi baseada na resposta de anticorpos e tolerabilidade à dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico UICC Estágio I, II ou III confirmado histologicamente. Deve ter tido uma ressecção macroscopicamente curativa para câncer gástrico com ausência de doença metastática no momento da entrada no estudo
- Masculino ou feminino e maiores de 18 anos
- Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos três meses
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde de 0 a 1
- Dado consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica dentro de quatro semanas da linha de base (semana 0) ou cirurgia gástrica antecipada no período do estudo
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino
- Uso anterior nas últimas quatro semanas, uso concomitante ou uso antecipado no período do estudo, de qualquer terapia anticancerígena
- Uso concomitante de imunossupressores, incluindo sistêmicos (i.e. orais ou injetáveis) corticosteróides
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou lactantes
- Participar de outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo sob investigação ou licenciado nos três meses anteriores à inscrição ou durante este estudo
- Recebeu tratamento G17DT anteriormente
- Hemoglobina (Hb) < 10,0 g/dL Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 4,0 x 10^9/L Plaquetas < 100 x 10^9/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
G17DT; Dose de 250 µg administrada em 0, 1 e 3 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
G17DT; Dose de 100 µg administrada em 0, 1 e 3 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
G17DT; Dose de 500 µg administrada em 0, 1 e 3 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
G17DT; Dose de 500 µg administrada em 0, 2 e 6 semanas.
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos
Prazo: Até a semana 24
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Os anticorpos gastrina-17 são produzidos como resultado do tratamento com G17DT e a proporção de pacientes que produzem anticorpos gastrina-17 foi considerada uma medida apropriada da imunogenicidade do esquema de dosagem em estudo.
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Até a semana 24
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Reação no local da injeção
Prazo: Até a semana 12
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Um exame foi realizado para avaliar a tolerabilidade do local da injeção em todas as visitas pós-tratamento da Semana 1 à Semana 12 (final da fase principal).
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Até a semana 12
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Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Até a semana 12
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O status de desempenho da OMS foi monitorado até a semana 12 para comparar o status final com o status inicial.
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Até a semana 12
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Níveis de Anticorpos Toxóides Diftéricos
Prazo: Até a semana 12
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Os níveis de anticorpo toxóide diftérico foram medidos na triagem e na semana 12 para avaliar a toxicidade do toxóide diftérico.
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
|
Quaisquer eventos adversos que foram relatados durante o estudo
|
Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC3
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