Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie ustalające dawkę w celu określenia odpowiedzi przeciwciał na leczenie G17DT u pacjentów z rakiem żołądka. (GC3)

5 września 2014 zaktualizowane przez: Cancer Advances Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki, zmianę harmonogramu w celu określenia odpowiedzi przeciwciał na leczenie G17DT pacjentów z rakiem żołądka.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki, zmianę schematu, sekwencyjne, wielokrotne dawkowanie u pacjentów z rakiem żołądka w stadium I-III. Pierwsza grupa pacjentów otrzymała dawkę początkową 250 µg w tygodniach 0, 1 i 3. Następnie przydział do leczenia 100 µg lub 500 µg opierał się na odpowiedzi przeciwciał i tolerancji dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka stopnia I, II lub III wg UICC. Musi mieć makroskopowo wyleczalną resekcję raka żołądka bez przerzutów w momencie włączenia do badania
  • Mężczyzna lub kobieta i powyżej 18 lat
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej trzy miesiące
  • Stan wydajności Światowej Organizacji Zdrowia od 0 do 1
  • Otrzymano pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja żołądka w ciągu czterech tygodni od wizyty początkowej (tydzień 0) lub operacja żołądka przewidywana w okresie badania
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich czterech tygodni, jednoczesne stosowanie lub przewidywane stosowanie w okresie badania jakichkolwiek terapii przeciwnowotworowych
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych (tj. doustnie lub we wstrzyknięciach) kortykosteroidy
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego lub zarejestrowanego leku lub urządzenia w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w trakcie tego badania
  • Wcześniej otrzymał leczenie G17DT
  • Hemoglobina (Hb) < 10,0 g/dL Liczba krwinek białych (WBC) < 4,0 x 10^9/L Płytki krwi < 100 x 10^9/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
G17DT; Dawka 250 µg podana w 0, 1 i 3 tygodniu.
Biologiczny: G17DT
Inne nazwy:
  • Stymulator przeciwciał poliklonalnych (PAS)
Eksperymentalny: Grupa 2
G17DT; Dawka 100 µg podana w 0, 1 i 3 tygodniu.
Biologiczny: G17DT
Inne nazwy:
  • Stymulator przeciwciał poliklonalnych (PAS)
Eksperymentalny: Grupa 3
G17DT; Dawka 500 µg podana w 0, 1 i 3 tygodniu.
Biologiczny: G17DT
Inne nazwy:
  • Stymulator przeciwciał poliklonalnych (PAS)
Eksperymentalny: Grupa 4
G17DT; Dawka 500 µg podana w 0, 2 i 6 tygodniu.
Biologiczny: G17DT
Inne nazwy:
  • Stymulator przeciwciał poliklonalnych (PAS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Przeciwciała przeciwko gastrynie-17 są wytwarzane w wyniku leczenia G17DT, a odsetek pacjentów wytwarzających przeciwciała przeciwko gastrynie-17 uznano za odpowiednią miarę immunogenności badanego schematu dawkowania.
Do 24 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Podczas każdej wizyty po leczeniu od 1. do 12. tygodnia (koniec fazy podstawowej) przeprowadzano badanie w celu oceny tolerancji w miejscu wstrzyknięcia.
Do 12 tygodnia
Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Stan sprawności WHO monitorowano do 12. tygodnia w celu porównania stanu końcowego ze stanem wyjściowym.
Do 12 tygodnia
Poziomy przeciwciał toksoidu błoniczego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Poziomy przeciwciał anatoksyny błoniczej mierzono podczas badania przesiewowego iw 12. tygodniu w celu oceny toksyczności anatoksyny błoniczej.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone podczas badania
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na G17DT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj