Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, dosisbepalende studie om de antilichaamrespons op G17DT-behandeling te bepalen bij patiënten met maagkanker. (GC3)

5 september 2014 bijgewerkt door: Cancer Advances Inc.

Een open-label, dosisbepalend, schemaveranderend, multicenter onderzoek om de antilichaamrespons op G17DT-behandeling van patiënten met maagkanker te bepalen.

Een open-label, dosisbepalend, schema-veranderend, sequentiële, meervoudige dosis, multi-center studie bij patiënten met stadium I-III maagkanker. De eerste groep patiënten kreeg een startdosis van 250 µg in week 0, 1 en 3. Daarna werd de behandeling met 100 µg of 500 µg toegewezen op basis van antilichaamrespons en dosistolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd UICC stadium I, II of III adenocarcinoom van de maag. Moet een macroscopisch curatieve resectie hebben gehad voor maagkanker met afwezigheid van gemetastaseerde ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw en ouder dan 18 jaar
  • Moet een levensverwachting hebben van ten minste drie maanden
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van 0 tot 1
  • Gegeven schriftelijke conforme toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Maagoperatie binnen vier weken na baseline (week 0) of maagoperatie verwacht in de periode van het onderzoek
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Eerder gebruik in de afgelopen vier weken, gelijktijdig gebruik of verwacht gebruik in de periode van de studie, van een antikankertherapie
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva, waaronder systemische (d.w.z. oraal of geïnjecteerd) corticosteroïden
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of vergunning is betrokken in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving of tijdens dit onderzoek
  • Eerder G17DT-behandeling ondergaan
  • Hemoglobine (Hb) < 10,0 g/dl Aantal witte bloedcellen (WBC) < 4,0 x 10^9/l Bloedplaatjes < 100 x 10^9/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
G17DT; Dosis van 250 µg toegediend op 0, 1 en 3 weken.
Biologisch: G17DT
Andere namen:
  • Polyklonale antilichaamstimulator (PAS)
Experimenteel: Groep 2
G17DT; Dosis van 100 µg toegediend op 0, 1 en 3 weken.
Biologisch: G17DT
Andere namen:
  • Polyklonale antilichaamstimulator (PAS)
Experimenteel: Groep 3
G17DT; Dosis van 500 µg toegediend op 0, 1 en 3 weken.
Biologisch: G17DT
Andere namen:
  • Polyklonale antilichaamstimulator (PAS)
Experimenteel: Groep 4
G17DT; Dosis van 500 µg toegediend op 0, 2 en 6 weken.
Biologisch: G17DT
Andere namen:
  • Polyklonale antilichaamstimulator (PAS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot week 24
Gastrine-17-antilichamen worden geproduceerd als gevolg van behandeling met G17DT en het percentage patiënten dat gastrine-17-antilichamen produceert, werd beschouwd als een geschikte maatstaf voor de immunogeniciteit van het doseringsschema dat werd onderzocht.
Tot week 24
Reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot week 12
Er werd een onderzoek uitgevoerd om de verdraagbaarheid van de injectieplaats te beoordelen bij elk bezoek na de behandeling van week 1 tot week 12 (einde van de core-fase).
Tot week 12
Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Tot week 12
De prestatiestatus van de WHO werd gevolgd tot week 12 om de uiteindelijke status te vergelijken met de uitgangsstatus.
Tot week 12
Difterie Toxoïde antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot week 12
Difterietoxoïd-antilichaamniveaus werden gemeten tijdens de screening en in week 12 om de toxiciteit van difterietoxoïd te beoordelen.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 24
Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gemeld
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op G17DT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren