造影超音波誘導による MRI / 超音波融合
2014年9月2日 更新者：University of British Columbia
パイロットスタディ - 前立腺生検用のリアルタイム MRI / 超音波融合イメージングに造影超音波 (CEUS) を組み込む
前立腺がんは男性に最も多いがんです。
ほとんどの場合、異常な直腸指診または血液検査による前立腺特異抗原の上昇によって検出されます。
前立腺がんの疑いがある場合は、生検が指示されます。
この生検は、放射線科医によって直腸を通して超音波ガイド下で行われます。
一部の患者では、前立腺をさらに評価するために、前立腺の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが指示される場合があります。
状況によっては、疑わしい病変の位置を特定するのに役立つように、超音波処置中に MRI 画像と超音波画像が融合 (デジタル結合) されます。
最近の研究では、超音波によって識別可能な、静脈内に注射される不活性物質である造影剤として知られる追加成分が使用されています。
この不活性物質は血流が増加した領域でより顕著であり、これは癌性病変でよく見られる所見です。
この研究プロジェクトでは、造影超音波の使用が、採取された生検の精度および MRI/超音波融合画像との相対相関を向上させるのに有益であるかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺の癌性病変の血流量が増加し、超音波検査で特定された病変と造影画像の利点をリアルタイムで MRI 所見と関連付けることができるという仮説です。 MRI/超音波融合術を受ける予定の 50 人の患者を対象とした研究が選択され、その手術に造影剤が追加されることになります。 MRI で特定された病変は、造影超音波で評価されます。 造影検査の結果は、MRI の所見と相関付けることができます。 MRI 画像検査で特定されなかった病変については、造影剤を使用して前立腺の残りの部分も評価されます。 病理学の結果は、コントラスト研究と MRI 研究の両方と、独立して、または 2 つの画像モダリティと組み合わせて相関付けることができます。 MRI 上の非常に疑わしい病変と造影下の重要な流れパターンとの間の相関関係を確立できれば、造影超音波の感度と特異度を高めることができます。
MRI / 超音波融合は前立腺がんの特定と生検の標的化を高めることが示されていますが、関連するコストの関係で非常に限られた手段となっています。 また、多くの施設では MRI 装置にアクセスできず、融合システムは法外に高価であり、システムを構成してリアルタイムで画像を調整するには専門的なトレーニングが必要です。 ただし、超音波はすぐに利用できる高価な治療法です。 造影超音波の利用における材料と方法を MRI / 超音波融合と関連付けることができれば、造影超音波のためのより良いプロトコルを開発できるでしょう。 前立腺がんを特定し標的とするこのより費用対効果の高い方法は、そうでなければまだ六分儀生検モデルを実施しているであろう小規模なコミュニティに輸出される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 成人（21歳以上）、英語を話す患者
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない患者さん
- 過去に何らかの造影剤に対して反応を起こしたことのある患者
- 過去のいずれかの時点で前立腺生検による敗血症感染症を患った患者
- 右から左、双方向、または一過性の右から左への心臓シャントを有する患者。
- 尿路結石に対して体外衝撃波結石破砕術を受けている患者。
- 急性心筋梗塞、急性冠動脈症候群、悪化または不安定なうっ血性心不全、重篤な心室不整脈または呼吸不全を含むがこれらに限定されない、既存の心肺機能不全を患っている患者（人工呼吸器を受けている患者を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デフィニティ パーフルトレン サスペンション
Definity Perflutren 注射用懸濁液の注射 - 血流に乗って体全体に伝わります。
これらのマイクロバブルは超音波画像上で識別可能であり、肝臓と腎臓の研究により、それが血管病変を識別するための有用な補助手段であることが確認されています。
血流が正常な領域には、血流が増加し血管新生が生じている領域ほどマイクロバブル剤の濃度は高くありません。
癌性固形病変では血管新生が起こり、その領域への血流が増加することが十分に証明されています。
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３０〜６０秒にわたる静脈内ボーラス注射による活性化生成物の１０μＬ／ｋｇの単回投与、その後の１０ｍＬの生理食塩水のフラッシュ。
必要に応じて、造影効果を延長するために、最初の注射の 5 分後に 2 回目の 10 μL/kg 用量を投与することもできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI/超音波融合を使用したコントラスト強化超音波 (CEUS) 中に採取された前立腺サンプルの品質と病理結果を測定します。
時間枠：1日
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超音波生検中に Definity 造影剤を導入すると、ターゲットを絞った生検サンプルの精度が向上し、非癌性病変のターゲットを絞った生検の数が減るという仮説が立てられています。
問題の前立腺病変の MRI 特性をリアルタイムで比較し (MRI と超音波が融合されるため)、MRI で観察された疑わしい病変の流動力学が増加しているかどうかを判断します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI / 超音波融合と組み合わせた造影超音波 (CEUS) の使用が、MRI / 超音波融合ガイダンスの下で実行される非 CEUS 前立腺生検と異なるかどうかを測定します。
時間枠：1日
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前立腺がん陽性と判定された前立腺サンプルの数を測定し、前立腺の特徴が類似した対照群と比較します。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がん病変の時間強度曲線を生成し、その値と病変の MRI 見かけ拡散係数 (ADC) 値との関係を測定します。
時間枠：1ヶ月
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超音波コントラスト強調には時間要素があり、時間の関数としてのコントラスト取り込みの測定が測定されて、時間強度曲線 (TIC) が生成されます。
コントラスト強調ピーク (TTP) までの時間、腫瘍のベースラインからピークまでの強度変化 (ΔI)、ΔI/TTP、および TIC は、病変の MRI 見かけ拡散係数 (ADC) 値と相関します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christopher Eddy, BSc、VCH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Halpern EJ, Ramey JR, Strup SE, Frauscher F, McCue P, Gomella LG. Detection of prostate carcinoma with contrast-enhanced sonography using intermittent harmonic imaging. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2373-83. doi: 10.1002/cncr.21440.
- Maxeiner A, Fischer T, Stephan C, Cash H, Slowinski T, Kilic E, Durmus T. [Real-time MRI/US fusion-guided biopsy improves detection rates of prostate cancer in pre-biopsied patients]. Aktuelle Urol. 2014 May;45(3):197-203. doi: 10.1055/s-0034-1375682. Epub 2014 Jun 5. German.
- Rifkin MD, Dahnert W, Kurtz AB. State of the art: endorectal sonography of the prostate gland. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):691-700. doi: 10.2214/ajr.154.4.1690499. No abstract available.
- Oyen R, Van Popel H, Van de Voorde W, Knapen P, Ameye F, Baert AL, Baert LV. [The significance of focal hypoechoic lesions in the peripheral zone of the prostate]. J Belge Radiol. 1995 Dec;78(6):356-8. Dutch.
- Sibley RI, Sibley AF. Correlation of digital rectal examination, prostate specific antigen, and transrectal ultrasound in prostate carcinoma in African Americans. J Natl Med Assoc. 1997 May;89(5):318-23.
- Norberg M, Egevad L, Holmberg L, Sparen P, Norlen BJ, Busch C. The sextant protocol for ultrasound-guided core biopsies of the prostate underestimates the presence of cancer. Urology. 1997 Oct;50(4):562-6. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00306-3.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Horninger W, Bartsch G, Strasser H, Schafer G, Brunner A, Halpern EJ, Gradl J, Pallwein L, Frauscher F. Comparison of contrast enhanced color Doppler targeted biopsy to conventional systematic biopsy: impact on Gleason score. J Urol. 2007 Aug;178(2):464-8; discussion 468. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.107. Epub 2007 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H14-00830
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