- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02233725
MR / ultralydfusjon med kontrastforbedret ultralydveiledning
Pilotstudie - Inkorporerer kontrastforbedret ultralyd (CEUS) til Real-Tim MR / Ultralyd Fusion Imaging for prostatabiopsier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er hypotesen at kreftlesjoner i prostata vil ha en økt mengde blodstrøm, og at lesjonene identifisert under ultralyd med fordelene ved kontrastforsterket bildediagnostikk kan korreleres med MR-funnene i sanntid. En studie av 50 pasienter som skulle gjennomgå MR/ultralydfusjon ville bli valgt for å få kontrast lagt til prosedyren. Lesjonene identifisert på MR vil deretter bli evaluert med kontrastforsterket ultralyd. Funnene fra kontraststudien kunne da korreleres med MR-funnene. Resten av prostatakjertelen vil også bli vurdert med kontrastmiddelet for lesjoner som ikke er identifisert i MR-undersøkelsen. Patologiresultatene kan korreleres med både kontraststudien og MR-studien både uavhengig og i forbindelse med de to avbildningsmodalitetene. Hvis det kan etableres en sammenheng mellom svært mistenkelige lesjoner på MR og signifikante strømningsmønstre under kontrast, kan sensitiviteten og spesifisiteten til kontrastforsterket ultralyd økes.
Mens MR / Ultralyd Fusion har vist seg å øke identifisering av prostatakreft og målretting for biopsi, er det en svært begrenset modalitet på grunn av kostnadene forbundet med dette. Mange steder vil heller ikke ha tilgang til en MR-enhet, og fusjonssystemet er uoverkommelig dyrt, og krever spesialisert opplæring for å konfigurere systemet og modulere bildene i sanntid. Imidlertid er ultralyd en kostbar modalitet som er lett tilgjengelig. Dersom materialene og metodene i utnyttelsen av kontrastforsterket ultralyd kan korreleres til MR / Ultralydfusjon, kan det utvikles bedre protokoller for kontrastforsterket ultralyd. Denne mer kostnadseffektive metoden for å identifisere og målrette prostatakreft kan deretter eksporteres til mindre lokalsamfunn som ellers fortsatt ville utført sextantbiopsimodellen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (21 år eller eldre), engelsktalende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som har hatt tidligere reaksjoner på et hvilket som helst kontrastmiddel på noe tidspunkt tidligere
- Pasienter som har hatt tidligere septisk infeksjon fra prostatabiopsier på noe tidspunkt tidligere
- Pasienter som har høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt.
- Pasienter som gjennomgår ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi for urinsten.
- Pasienter med allerede eksisterende kardiopulmonal kompromittering inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forverret eller ustabil kongestiv hjertesvikt, alvorlige ventrikulære arytmier eller respirasjonssvikt, inkludert pasienter som får mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Definity Perflutren Suspension
Injection of Definity Perflutren Injectable Suspension- som beveger seg i blodet gjennom hele kroppen.
Disse mikroboblene er identifiserbare på ultralyd, og studier av lever og nyre har identifisert det som et nyttig tillegg for å identifisere vaskulære lesjoner.
Områder med regelmessig blodstrøm vil ikke ha like stor konsentrasjon av mikroboblemiddelet som områder som har økt blodstrøm og neovaskularisering.
Det er godt dokumentert at solide kreftlesjoner gjennomgår neovaskularisering og har økt blodtilførsel til området.
|
en enkelt dose på 10 μL/kg av det aktiverte produktet ved intravenøs bolusinjeksjon over 30-60 sekunder, etterfulgt av en 10 mL saltvannsspyling.
Om nødvendig kan en ny dose på 10 μL/kg administreres 5 minutter etter den første injeksjonen for å forlenge kontrastforsterkning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål kvaliteten og patologiresultatene til prostataprøver tatt under kontrastforbedret ultralyd (CEUS) med MR/ultralydfusjon.
Tidsramme: 1 dag
|
Det antas at introduksjonen av Definity-kontrastmiddelet under ultralydbiopsien vil øke nøyaktigheten til den målrettede biopsiprøven, samt redusere antall målrettede biopsier av ikke-kreftøse lesjoner.
Vi vil sammenligne MR-karakteristikkene til de aktuelle prostatalesjonene i sanntid (da MR og ultralyd vil bli smeltet sammen), og avgjøre om tvilsomme lesjoner sett under MR har økt strømningsdynamikk
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål om bruken av Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) på prostatakreftdeteksjonsrater når inkorporert med MR / Ultrasound Fusion skiller seg fra ikke-CEUS prostatabiopsier utført under MR-/ultralydfusjonsveiledning
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil måle antall prostataprøver som er fastslått å være positive for prostatakreft, og sammenligne det med en kontrollgruppe med lignende prostatakarakteristisk utseende.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generer en tidsintensitetskurve for prostatakreftlesjoner og mål forholdet mellom denne verdien og MRI Appparent Diffusion Coefficient (ADC)-verdien til lesjonen.
Tidsramme: 1 måned
|
Ultralyd Kontrastforbedring har en tidskomponent, og målingen av kontrastopptaket som funksjon av tid vil bli målt for å generere en tidsintensitetskurve (TIC).
Tiden til kontrastforsterkningstoppen (TTP), intensitetsendring fra baseline til topp (ΔI) og ΔI/TTP for svulsten og TIC vil være korrelert til lesjonens MRI Appparent Diffusion Coefficient (ADC) verdi.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christopher Eddy, BSc, VCH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Halpern EJ, Ramey JR, Strup SE, Frauscher F, McCue P, Gomella LG. Detection of prostate carcinoma with contrast-enhanced sonography using intermittent harmonic imaging. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2373-83. doi: 10.1002/cncr.21440.
- Maxeiner A, Fischer T, Stephan C, Cash H, Slowinski T, Kilic E, Durmus T. [Real-time MRI/US fusion-guided biopsy improves detection rates of prostate cancer in pre-biopsied patients]. Aktuelle Urol. 2014 May;45(3):197-203. doi: 10.1055/s-0034-1375682. Epub 2014 Jun 5. German.
- Rifkin MD, Dahnert W, Kurtz AB. State of the art: endorectal sonography of the prostate gland. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):691-700. doi: 10.2214/ajr.154.4.1690499. No abstract available.
- Oyen R, Van Popel H, Van de Voorde W, Knapen P, Ameye F, Baert AL, Baert LV. [The significance of focal hypoechoic lesions in the peripheral zone of the prostate]. J Belge Radiol. 1995 Dec;78(6):356-8. Dutch.
- Sibley RI, Sibley AF. Correlation of digital rectal examination, prostate specific antigen, and transrectal ultrasound in prostate carcinoma in African Americans. J Natl Med Assoc. 1997 May;89(5):318-23.
- Norberg M, Egevad L, Holmberg L, Sparen P, Norlen BJ, Busch C. The sextant protocol for ultrasound-guided core biopsies of the prostate underestimates the presence of cancer. Urology. 1997 Oct;50(4):562-6. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00306-3.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Horninger W, Bartsch G, Strasser H, Schafer G, Brunner A, Halpern EJ, Gradl J, Pallwein L, Frauscher F. Comparison of contrast enhanced color Doppler targeted biopsy to conventional systematic biopsy: impact on Gleason score. J Urol. 2007 Aug;178(2):464-8; discussion 468. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.107. Epub 2007 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-00830
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .