Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR / ultralydfusjon med kontrastforbedret ultralydveiledning

2. september 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Pilotstudie - Inkorporerer kontrastforbedret ultralyd (CEUS) til Real-Tim MR / Ultralyd Fusion Imaging for prostatabiopsier

Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn. Det oppdages oftest ved en unormal digital rektalundersøkelse eller et forhøyet prostataspesifikt antigen - bestemmes ved en blodprøve. Ved mistanke om at noen kan ha prostatakreft, bestilles en biopsi. Denne biopsien utføres av radiologen med ultralydveiledning gjennom endetarmen. Hos noen pasienter kan en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av prostata bestilles for å vurdere prostata ytterligere. I noen situasjoner vil MR- og ultralydbildene bli smeltet sammen (digitalt slått sammen) under ultralydprosedyren for å hjelpe med å lokalisere de tvilsomme lesjonene. Nyere forskning har brukt en ekstra komponent kjent som et kontrastmiddel - et intravenøst ​​injisert inert stoff - som kan identifiseres ved ultralyd. Dette inerte stoffet er mer tydelig i områder med økt blodstrøm, som er et vanlig funn ved kreftlesjoner. I dette forskningsprosjektet ønsker vi å finne ut om bruk av kontrastforsterket ultralyd er gunstig for å forbedre nøyaktigheten av biopsiene som tas og den relative korrelasjonen til MR/ultralyd-sammenslåtte bilder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Det er hypotesen at kreftlesjoner i prostata vil ha en økt mengde blodstrøm, og at lesjonene identifisert under ultralyd med fordelene ved kontrastforsterket bildediagnostikk kan korreleres med MR-funnene i sanntid. En studie av 50 pasienter som skulle gjennomgå MR/ultralydfusjon ville bli valgt for å få kontrast lagt til prosedyren. Lesjonene identifisert på MR vil deretter bli evaluert med kontrastforsterket ultralyd. Funnene fra kontraststudien kunne da korreleres med MR-funnene. Resten av prostatakjertelen vil også bli vurdert med kontrastmiddelet for lesjoner som ikke er identifisert i MR-undersøkelsen. Patologiresultatene kan korreleres med både kontraststudien og MR-studien både uavhengig og i forbindelse med de to avbildningsmodalitetene. Hvis det kan etableres en sammenheng mellom svært mistenkelige lesjoner på MR og signifikante strømningsmønstre under kontrast, kan sensitiviteten og spesifisiteten til kontrastforsterket ultralyd økes.

Mens MR / Ultralyd Fusion har vist seg å øke identifisering av prostatakreft og målretting for biopsi, er det en svært begrenset modalitet på grunn av kostnadene forbundet med dette. Mange steder vil heller ikke ha tilgang til en MR-enhet, og fusjonssystemet er uoverkommelig dyrt, og krever spesialisert opplæring for å konfigurere systemet og modulere bildene i sanntid. Imidlertid er ultralyd en kostbar modalitet som er lett tilgjengelig. Dersom materialene og metodene i utnyttelsen av kontrastforsterket ultralyd kan korreleres til MR / Ultralydfusjon, kan det utvikles bedre protokoller for kontrastforsterket ultralyd. Denne mer kostnadseffektive metoden for å identifisere og målrette prostatakreft kan deretter eksporteres til mindre lokalsamfunn som ellers fortsatt ville utført sextantbiopsimodellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (21 år eller eldre), engelsktalende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som har hatt tidligere reaksjoner på et hvilket som helst kontrastmiddel på noe tidspunkt tidligere
  • Pasienter som har hatt tidligere septisk infeksjon fra prostatabiopsier på noe tidspunkt tidligere
  • Pasienter som har høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt.
  • Pasienter som gjennomgår ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi for urinsten.
  • Pasienter med allerede eksisterende kardiopulmonal kompromittering inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forverret eller ustabil kongestiv hjertesvikt, alvorlige ventrikulære arytmier eller respirasjonssvikt, inkludert pasienter som får mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Definity Perflutren Suspension
Injection of Definity Perflutren Injectable Suspension- som beveger seg i blodet gjennom hele kroppen. Disse mikroboblene er identifiserbare på ultralyd, og studier av lever og nyre har identifisert det som et nyttig tillegg for å identifisere vaskulære lesjoner. Områder med regelmessig blodstrøm vil ikke ha like stor konsentrasjon av mikroboblemiddelet som områder som har økt blodstrøm og neovaskularisering. Det er godt dokumentert at solide kreftlesjoner gjennomgår neovaskularisering og har økt blodtilførsel til området.
en enkelt dose på 10 μL/kg av det aktiverte produktet ved intravenøs bolusinjeksjon over 30-60 sekunder, etterfulgt av en 10 mL saltvannsspyling. Om nødvendig kan en ny dose på 10 μL/kg administreres 5 minutter etter den første injeksjonen for å forlenge kontrastforsterkning
Andre navn:
  • Lantheus DEFINITET
  • FDA-søknadsnr. - (NDA) 021064
  • Aktiv(e) ingrediens(er) - PERFLUTREN
  • Styrke- 6,52MG/ML
  • Doseringsform/rute - INJISERBAR; INTRAVENØS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål kvaliteten og patologiresultatene til prostataprøver tatt under kontrastforbedret ultralyd (CEUS) med MR/ultralydfusjon.
Tidsramme: 1 dag
Det antas at introduksjonen av Definity-kontrastmiddelet under ultralydbiopsien vil øke nøyaktigheten til den målrettede biopsiprøven, samt redusere antall målrettede biopsier av ikke-kreftøse lesjoner. Vi vil sammenligne MR-karakteristikkene til de aktuelle prostatalesjonene i sanntid (da MR og ultralyd vil bli smeltet sammen), og avgjøre om tvilsomme lesjoner sett under MR har økt strømningsdynamikk
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål om bruken av Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) på prostatakreftdeteksjonsrater når inkorporert med MR / Ultrasound Fusion skiller seg fra ikke-CEUS prostatabiopsier utført under MR-/ultralydfusjonsveiledning
Tidsramme: 1 dag
Vi vil måle antall prostataprøver som er fastslått å være positive for prostatakreft, og sammenligne det med en kontrollgruppe med lignende prostatakarakteristisk utseende.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generer en tidsintensitetskurve for prostatakreftlesjoner og mål forholdet mellom denne verdien og MRI Appparent Diffusion Coefficient (ADC)-verdien til lesjonen.
Tidsramme: 1 måned
Ultralyd Kontrastforbedring har en tidskomponent, og målingen av kontrastopptaket som funksjon av tid vil bli målt for å generere en tidsintensitetskurve (TIC). Tiden til kontrastforsterkningstoppen (TTP), intensitetsendring fra baseline til topp (ΔI) og ΔI/TTP for svulsten og TIC vil være korrelert til lesjonens MRI Appparent Diffusion Coefficient (ADC) verdi.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher Eddy, BSc, VCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere