Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI / Ultrasound Fusion met contrastversterkte echografie

2 september 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia

Pilotstudie - Integratie van contrast-verbeterde echografie (CEUS) in real-time MRI / Ultrasound Fusion Imaging voor prostaatbiopsieën

Prostaatkanker is de meest voorkomende kanker bij mannen. Het wordt meestal gedetecteerd door een abnormaal digitaal rectaal onderzoek of een verhoogd prostaatspecifiek antigeen - bepaald door een bloedtest. Wanneer het vermoeden bestaat dat iemand prostaatkanker heeft, wordt een biopsie besteld. Deze biopsie wordt uitgevoerd door de radioloog met echogeleide via de endeldarm. Bij sommige patiënten kan een Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan van de prostaat worden besteld om de prostaat verder te evalueren. In sommige situaties worden de MRI- en echografiebeelden samengesmolten (digitaal samengevoegd) tijdens de echografieprocedure om de twijfelachtige laesies te helpen lokaliseren. Recent onderzoek heeft een extra component gebruikt die bekend staat als een contrastmiddel - een intraveneus geïnjecteerde inerte substantie - die identificeerbaar is door middel van echografie. Deze inerte substantie is duidelijker zichtbaar in gebieden met een verhoogde bloedstroom, wat een veel voorkomende bevinding is bij kankerachtige laesies. In dit onderzoeksproject willen we bepalen of het gebruik van contrastversterkte echografie gunstig is voor het verbeteren van de nauwkeurigheid van de genomen biopsieën en de relatieve correlatie met de MRI/echografie-gefuseerde beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de hypothese dat kankerachtige laesies in de prostaat een verhoogde hoeveelheid bloed zullen hebben en dat de laesies die onder echografie worden geïdentificeerd met de voordelen van contrastversterkte beeldvorming, in real-time kunnen worden gecorreleerd met de MRI-bevindingen. Een studie van 50 patiënten die MRI/Ultrasound-fusie zouden ondergaan, zou worden geselecteerd om contrastmiddel aan hun procedure toe te voegen. De laesies die op MRI worden geïdentificeerd, worden vervolgens geëvalueerd met echografie met contrastversterking. De bevindingen van het contrastonderzoek zouden dan gecorreleerd kunnen worden met de MRI-bevindingen. De rest van de prostaatklier zou ook worden beoordeeld met behulp van het contrastmiddel voor laesies die niet zijn geïdentificeerd in het MRI-onderzoek. De pathologieresultaten konden worden gecorreleerd met zowel het contrastonderzoek als het MRI-onderzoek, zowel onafhankelijk als in combinatie met de twee beeldvormingsmodaliteiten. Als een correlatie kan worden vastgesteld tussen zeer verdachte laesies op de MRI en significante stromingspatronen onder contrast, kan de gevoeligheid en specificiteit van contrastversterkte echografie worden verhoogd.

Hoewel is aangetoond dat MRI / Ultrasound Fusion de identificatie van prostaatkanker en de targeting voor biopsie verbetert, is het een zeer beperkte modaliteit vanwege de bijbehorende kosten. Veel locaties zullen ook geen toegang hebben tot een MRI-eenheid en het fusiesysteem is onbetaalbaar en vereist gespecialiseerde training om het systeem te configureren en de beelden in realtime te moduleren. Echografie is echter een dure modaliteit die direct beschikbaar is. Als de materialen en methoden bij het gebruik van contrastversterkte echografie kunnen worden gecorreleerd met MRI / Ultrasound-fusie, kunnen betere protocollen worden ontwikkeld voor contrastversterkte echografie. Deze meer kosteneffectieve methode voor het identificeren en aanpakken van prostaatkanker zou vervolgens kunnen worden geëxporteerd naar kleinere gemeenschappen die anders nog steeds het sextant-biopsiemodel zouden uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (21 jaar of ouder), Engels sprekende patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die op enig moment in het verleden eerder op een contrastmiddel hebben gereageerd
  • Patiënten die op enig moment in het verleden een eerdere septische infectie door prostaatbiopten hebben gehad
  • Patiënten met een rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunt.
  • Patiënten die extracorporale schokgolflithotripsie ondergaan voor urinestenen.
  • Patiënten met reeds bestaande cardiopulmonale complicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, acuut kransslagadersyndromen, verergering of instabiel congestief hartfalen, ernstige ventriculaire aritmieën of respiratoire insufficiëntie, inclusief patiënten die mechanische beademing krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Definity Perflutren-suspensie
Injectie van Definity Perflutren injecteerbare suspensie - die in de bloedbaan door het hele lichaam reist. Deze microbellen zijn te herkennen op echografie, en studies van de lever en de nieren hebben aangetoond dat het een nuttig hulpmiddel is bij het identificeren van vasculaire laesies. Gebieden met een regelmatige doorbloeding zullen niet zo'n grote concentratie van het middel met microbellen hebben als gebieden met een verhoogde doorbloeding en neovascularisatie. Het is goed gedocumenteerd dat kankerachtige solide laesies neovascularisatie ondergaan en een verhoogde bloedtoevoer naar het gebied hebben.
Apparaat: Definity Perflutren injecteerbare suspensie
een enkele dosis van 10 μl/kg van het geactiveerde product door intraveneuze bolusinjectie gedurende 30-60 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing. Indien nodig kan 5 minuten na de eerste injectie een tweede dosis van 10 μl/kg worden toegediend om de contrastversterking te verlengen
Andere namen:
  • Lantheus DEFINITIE
  • FDA aanvraagnummer - (NDA) 021064
  • Actieve Ingrediënt(en) - PERFLUTREN
  • Sterkte- 6.52MG/ML
  • Doseringsvorm/route - INJECTEERBAAR;INTRAVENEUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de kwaliteit en pathologieresultaten van prostaatmonsters die zijn genomen tijdens Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) met MRI/Ultrasound-fusie.
Tijdsspanne: 1 dag
Er wordt verondersteld dat de introductie van het Definity-contrastmiddel tijdens de ultrasone biopsie de nauwkeurigheid van het gerichte biopsiemonster zal vergroten, evenals het aantal gerichte biopsieën van niet-kankerachtige laesies zal verminderen. We zullen de MRI-kenmerken van de betreffende prostaatlaesies in realtime vergelijken (aangezien de MRI en echografie samensmelten), en bepalen of twijfelachtige laesies die onder MRI worden gezien, een verhoogde stromingsdynamiek hebben
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet of het gebruik van contrastversterkte echografie (CEUS) op de detectiepercentages van prostaatkanker wanneer deze is geïntegreerd met MRI/Ultrasound Fusion verschilt van niet-CEUS-prostaatbiopten die worden uitgevoerd onder begeleiding van MRI/Ultrasound Fusion
Tijdsspanne: 1 dag
We zullen het aantal prostaatmonsters meten waarvan is vastgesteld dat ze positief zijn voor prostaatkanker, en dat vergelijken met een controlegroep met vergelijkbare prostaatkarakteristieken.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genereer een tijdintensiteitscurve voor prostaatkankerlaesies en meet de relatie van die waarde met de MRI-waarde voor schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de laesie.
Tijdsspanne: 1 maand
Ultrageluid Contrastverbetering heeft een tijdcomponent en de meting van de contrastopname als functie van de tijd zal worden gemeten om een ​​tijdintensiteitscurve (TIC) te genereren. De tijd tot de contrastversterkingspiek (TTP), intensiteitsverandering van de basislijn naar piek (ΔI) en ΔI/TTP van de tumor en de TIC worden gecorreleerd met de MRI-waarde van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de laesie.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher Eddy, BSc, VCH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-00830

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren