Fusão de ressonância magnética / ultrassom com orientação de ultrassom com contraste aprimorado
2 de setembro de 2014 atualizado por: University of British Columbia
Estudo-piloto - Incorporando ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) à ressonância magnética Real-Tim / imagem de fusão por ultrassom para biópsias de próstata
O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens.
É mais frequentemente detectado por um exame retal digital anormal ou um antígeno específico da próstata elevado - determinado por um exame de sangue.
Quando há suspeita de que alguém pode ter câncer de próstata, uma biópsia é solicitada.
Essa biópsia é realizada pelo radiologista com orientação de ultrassom pelo reto.
Em alguns pacientes, uma ressonância magnética (MRI) da próstata pode ser solicitada para avaliar melhor a próstata.
Em algumas situações, as imagens de ressonância magnética e ultrassom serão fundidas (digitalmente mescladas) durante o procedimento de ultrassom para ajudar a localizar as lesões questionáveis.
Pesquisas recentes usaram um componente adicional conhecido como agente de contraste - uma substância inerte injetada por via intravenosa - que é identificável por ultrassom.
Essa substância inerte é mais óbvia em áreas de aumento do fluxo sanguíneo, que é um achado comum em lesões cancerígenas.
Neste projeto de pesquisa, gostaríamos de determinar se o uso de ultrassom com contraste é benéfico para melhorar a precisão das biópsias realizadas e a correlação relativa com as imagens fundidas de ressonância magnética/ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É a hipótese de que as lesões cancerígenas na próstata terão uma quantidade aumentada de fluxo sanguíneo e que as lesões identificadas no ultrassom com os benefícios da imagem com contraste podem ser correlacionadas com os achados da ressonância magnética em tempo real. Um estudo de 50 pacientes que seriam submetidos à fusão MRI/Ultrasound seria selecionado para ter contraste adicionado ao seu procedimento. As lesões identificadas na ressonância magnética seriam então avaliadas com ultrassom com contraste. Os achados do estudo de contraste poderiam então ser correlacionados com os achados da ressonância magnética. O resto da próstata também seria avaliado usando o agente de contraste para lesões não identificadas no estudo de imagem de ressonância magnética. Os resultados da patologia podem ser correlacionados com o estudo de contraste e o estudo de ressonância magnética, ambos de forma independente e em conjunto com as duas modalidades de imagem. Se uma correlação entre lesões altamente suspeitas na ressonância magnética e padrões de fluxo significativos sob contraste puder ser estabelecida, a sensibilidade e a especificidade do ultrassom com contraste podem ser aumentadas.
Enquanto a MRI/Ultrasound Fusion está demonstrando aumentar a identificação do câncer de próstata e o direcionamento para biópsia, é uma modalidade muito limitada devido aos custos associados. Muitos locais também não terão acesso a uma unidade de ressonância magnética, e o sistema de fusão é proibitivamente caro e requer treinamento especializado para configurar o sistema e modular as imagens em tempo real. No entanto, o ultrassom é uma modalidade cara e prontamente disponível. Se os materiais e métodos na utilização de ultrassom com contraste puderem ser correlacionados com a fusão MRI/Ultrassom, melhores protocolos poderão ser desenvolvidos para ultrassom com contraste. Esse método mais econômico de identificar e direcionar o câncer de próstata poderia ser exportado para comunidades menores que, de outra forma, ainda estariam realizando o modelo de biópsia sextante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com 21 anos ou mais), pacientes que falam inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes que tiveram reação anterior a qualquer agente de contraste em qualquer momento no passado
- Pacientes que tiveram infecção séptica anterior de biópsias de próstata em qualquer momento no passado
- Pacientes com shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda.
- Pacientes submetidos à litotripsia extracorpórea por ondas de choque para cálculos urinários.
- Pacientes com comprometimento cardiopulmonar preexistente, incluindo, entre outros, infarto agudo do miocárdio, síndromes arteriais coronarianas agudas, piora ou insuficiência cardíaca congestiva instável, arritmias ventriculares graves ou insuficiência respiratória, incluindo pacientes recebendo ventilação mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Definity Perflutren Suspensão
Injeção de Definity Perflutren Injectable Suspension - que viaja na corrente sanguínea por todo o corpo.
Essas microbolhas são identificáveis em imagens de ultrassom, e estudos do fígado e do rim as identificaram como um complemento útil para identificar lesões vasculares.
As áreas de fluxo sanguíneo regular não terão uma concentração tão grande do agente de microbolhas quanto as áreas com fluxo sanguíneo aumentado e neovascularização.
Tem sido bem documentado que as lesões sólidas cancerígenas sofrem neovascularização e aumentam o fluxo sanguíneo para a área.
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uma dose única de 10 μL/kg do produto ativado por injeção intravenosa em bolus durante 30-60 segundos, seguida de uma injeção de 10 mL de solução salina.
Se necessário, uma segunda dose de 10 μL/kg pode ser administrada 5 minutos após a primeira injeção para prolongar o realce do contraste
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça os resultados de qualidade e patologia das amostras de próstata coletadas durante ultrassom com contraste (CEUS) com fusão de ressonância magnética/ultrassom.
Prazo: 1 dia
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Supõe-se que a introdução do agente de contraste Definity durante a biópsia por ultrassom aumentará a precisão da amostra de biópsia direcionada, bem como reduzirá o número de biópsias direcionadas de lesões não cancerígenas.
Iremos comparar as características da ressonância magnética das lesões da próstata em questão em tempo real (como a ressonância magnética e o ultrassom serão fundidos) e determinar se as lesões questionáveis vistas na ressonância magnética aumentaram a dinâmica do fluxo
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir se o uso de ultrassom com contraste (CEUS) nas taxas de detecção de câncer de próstata quando incorporado com MRI/Ultrassound Fusion difere de biópsias de próstata não CEUS realizadas sob orientação de MRI/Ultrassound Fusion
Prazo: 1 dia
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Mediremos o número de amostras de próstata que são consideradas positivas para câncer de próstata e compararemos com um grupo de controle com aparências características de próstata semelhantes.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gere uma curva de intensidade de tempo para lesões de câncer de próstata e meça a relação desse valor com o valor do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) da lesão.
Prazo: 1 mês
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O aprimoramento do contraste do ultrassom tem um componente de tempo, e a medição da captação de contraste em função do tempo será medida para gerar uma curva de intensidade de tempo (TIC).
O tempo até o pico de realce de contraste (TTP), a mudança de intensidade da linha de base para o pico (ΔI) e ΔI/TTP do tumor e o TIC serão correlacionados com o valor do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) da lesão.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Eddy, BSc, VCH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Halpern EJ, Ramey JR, Strup SE, Frauscher F, McCue P, Gomella LG. Detection of prostate carcinoma with contrast-enhanced sonography using intermittent harmonic imaging. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2373-83. doi: 10.1002/cncr.21440.
- Maxeiner A, Fischer T, Stephan C, Cash H, Slowinski T, Kilic E, Durmus T. [Real-time MRI/US fusion-guided biopsy improves detection rates of prostate cancer in pre-biopsied patients]. Aktuelle Urol. 2014 May;45(3):197-203. doi: 10.1055/s-0034-1375682. Epub 2014 Jun 5. German.
- Rifkin MD, Dahnert W, Kurtz AB. State of the art: endorectal sonography of the prostate gland. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):691-700. doi: 10.2214/ajr.154.4.1690499. No abstract available.
- Oyen R, Van Popel H, Van de Voorde W, Knapen P, Ameye F, Baert AL, Baert LV. [The significance of focal hypoechoic lesions in the peripheral zone of the prostate]. J Belge Radiol. 1995 Dec;78(6):356-8. Dutch.
- Sibley RI, Sibley AF. Correlation of digital rectal examination, prostate specific antigen, and transrectal ultrasound in prostate carcinoma in African Americans. J Natl Med Assoc. 1997 May;89(5):318-23.
- Norberg M, Egevad L, Holmberg L, Sparen P, Norlen BJ, Busch C. The sextant protocol for ultrasound-guided core biopsies of the prostate underestimates the presence of cancer. Urology. 1997 Oct;50(4):562-6. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00306-3.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Horninger W, Bartsch G, Strasser H, Schafer G, Brunner A, Halpern EJ, Gradl J, Pallwein L, Frauscher F. Comparison of contrast enhanced color Doppler targeted biopsy to conventional systematic biopsy: impact on Gleason score. J Urol. 2007 Aug;178(2):464-8; discussion 468. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.107. Epub 2007 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-00830
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