MRT / Ultraljudsfusion med kontrastförbättrad ultraljudsvägledning
2 september 2014 uppdaterad av: University of British Columbia
Pilotstudie - Inkluderar kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) till Real-Tim MRI / Ultraljud Fusion Imaging för prostatabiopsier
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män.
Det upptäcks oftast av en onormal digital rektalundersökning eller ett förhöjt prostataspecifikt antigen - bestäms genom ett blodprov.
Vid misstanke om att någon kan ha prostatacancer beställs en biopsi.
Denna biopsi utförs av radiologen med ultraljudsvägledning genom ändtarmen.
Hos vissa patienter kan en magnetisk resonanstomografi (MRT) av prostata beställas för att ytterligare utvärdera prostatan.
I vissa situationer kommer MRI- och ultraljudsbilderna att smältas samman (digitalt sammanfogas) under ultraljudsproceduren för att hjälpa till att lokalisera de tvivelaktiga lesionerna.
Ny forskning har använt en ytterligare komponent som kallas kontrastmedel - en intravenöst injicerad inert substans - som kan identifieras med ultraljud.
Denna inerta substans är mer uppenbar i områden med ökat blodflöde, vilket är ett vanligt fynd vid cancerskador.
I det här forskningsprojektet skulle vi vilja avgöra om användningen av kontrastförstärkt ultraljud är fördelaktigt för att förbättra noggrannheten hos de biopsier som tagits och den relativa korrelationen till MRI/ultraljudssammanslagna bilder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är hypotesen att cancerskador i prostata kommer att ha en ökad mängd blodflöde, och att de lesioner som identifieras under ultraljud med fördelarna med kontrastförstärkt avbildning kan korreleras till MRT-resultaten i realtid. En studie av 50 patienter som skulle genomgå MRT/Ultraljudsfusion skulle väljas ut för att få kontrast till sin procedur. De lesioner som identifierats på MRT skulle sedan utvärderas med kontrastförstärkt ultraljud. Fynden från kontraststudien kunde sedan korreleras med MRT-fynden. Resten av prostatakörteln skulle också bedömas med hjälp av kontrastmedlet för lesioner som inte identifierats i MRT-undersökningen. Patologiresultaten kunde korreleras med både kontraststudien och MRT-studien både oberoende och i samband med de två avbildningsmodaliteterna. Om en korrelation mellan mycket misstänkta lesioner på MRT och signifikanta flödesmönster under kontrast kan fastställas, kan känsligheten och specificiteten för kontrastförstärkt ultraljud ökas.
Medan MRT/Ultraljud Fusion har visat sig öka identifieringen av prostatacancer och inriktning för biopsi, är det en mycket begränsad modalitet på grund av kostnaderna. Många platser kommer inte heller att ha tillgång till en MRI-enhet, och fusionssystemet är oöverkomligt dyrt och kräver specialiserad utbildning för att konfigurera systemet och modulera bilderna i realtid. Ultraljud är dock en dyr modalitet som är lättillgänglig. Om materialen och metoderna i utnyttjandet av kontrastförstärkt ultraljud kan korreleras till MRT / Ultraljudsfusion, kan bättre protokoll utvecklas för kontrastförstärkt ultraljud. Denna mer kostnadseffektiva metod för att identifiera och rikta in sig på prostatacancer skulle sedan kunna exporteras till mindre samhällen som annars fortfarande skulle utföra sextantbiopsimodellen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (21 år eller äldre), engelsktalande patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som har haft tidigare reaktioner på något kontrastmedel vid någon tidpunkt i det förflutna
- Patienter som har haft tidigare septisk infektion från prostatabiopsier någon gång i det förflutna
- Patienter som har en höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt.
- Patienter som genomgår extrakorporeal chockvågslitotripsi för urinsten.
- Patienter med redan existerande kardiopulmonell kompromiss inklusive, men inte begränsat till, akut hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, försämrad eller instabil kongestiv hjärtsvikt, allvarliga ventrikulära arytmier eller andningssvikt, inklusive patienter som får mekanisk ventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Definity Perflutren Suspension
Injection of Definity Perflutren Injicerbar Suspension- som färdas i blodomloppet genom hela kroppen.
Dessa mikrobubblor är identifierbara på ultraljudsbilder, och studier av lever och njure har identifierat det som ett användbart komplement för att identifiera vaskulära lesioner.
Områden med regelbundet blodflöde kommer inte att ha lika stor koncentration av mikrobubblor som områden som har ökat blodflöde och neovaskularisering.
Det är väl dokumenterat att cancerösa fasta lesioner genomgår neovaskularisering och har ökat blodflödet till området.
|
en engångsdos på 10 μL/kg av den aktiverade produkten genom intravenös bolusinjektion under 30-60 sekunder, följt av en 10 mL koksaltlösning.
Vid behov kan en andra dos på 10 μL/kg administreras 5 minuter efter den första injektionen för att förlänga kontrastförstärkningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät kvaliteten och patologiresultaten av prostataprover tagna under kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med MRT/ultraljudsfusion.
Tidsram: 1 dag
|
Det antas att introduktionen av Definity-kontrastmedlet under ultraljudsbiopsien kommer att öka noggrannheten hos det riktade biopsiprovet, samt minska antalet riktade biopsier av icke-cancerösa lesioner.
Vi kommer att jämföra MRT-egenskaperna för prostataskadorna i fråga i realtid (eftersom MRI och ultraljud kommer att smälta samman), och avgöra om tvivelaktiga lesioner som ses under MRT har ökad flödesdynamik
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät huruvida användningen av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) vid upptäckt av prostatacancer när den ingår i MRI / Ultrasound Fusion skiljer sig från icke-CEUS prostatabiopsier utförda under MRT / Ultrasound Fusion vägledning
Tidsram: 1 dag
|
Vi kommer att mäta antalet prostataprover som bedöms vara positiva för prostatacancer, och jämföra det med en kontrollgrupp med liknande prostatakaraktäristiska utseenden.
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generera en tidsintensitetskurva för prostatacancerlesioner och mät förhållandet mellan det värdet och MRI Apparent Diffusion Coefficient (ADC)-värdet för lesionen.
Tidsram: 1 månad
|
Ultraljudskontrastförbättring har en tidskomponent, och mätningen av kontrastupptaget som funktion av tiden kommer att mätas för att generera en tidsintensitetskurva (TIC).
Tiden till kontrastförstärkningstoppen (TTP), intensitetsförändring från baslinjen till topp (ΔI) och ΔI/TTP för tumören och TIC kommer att korreleras till lesionens MRI Apparent Diffusion Coefficient (ADC) värde.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christopher Eddy, BSc, VCH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Halpern EJ, Ramey JR, Strup SE, Frauscher F, McCue P, Gomella LG. Detection of prostate carcinoma with contrast-enhanced sonography using intermittent harmonic imaging. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2373-83. doi: 10.1002/cncr.21440.
- Maxeiner A, Fischer T, Stephan C, Cash H, Slowinski T, Kilic E, Durmus T. [Real-time MRI/US fusion-guided biopsy improves detection rates of prostate cancer in pre-biopsied patients]. Aktuelle Urol. 2014 May;45(3):197-203. doi: 10.1055/s-0034-1375682. Epub 2014 Jun 5. German.
- Rifkin MD, Dahnert W, Kurtz AB. State of the art: endorectal sonography of the prostate gland. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):691-700. doi: 10.2214/ajr.154.4.1690499. No abstract available.
- Oyen R, Van Popel H, Van de Voorde W, Knapen P, Ameye F, Baert AL, Baert LV. [The significance of focal hypoechoic lesions in the peripheral zone of the prostate]. J Belge Radiol. 1995 Dec;78(6):356-8. Dutch.
- Sibley RI, Sibley AF. Correlation of digital rectal examination, prostate specific antigen, and transrectal ultrasound in prostate carcinoma in African Americans. J Natl Med Assoc. 1997 May;89(5):318-23.
- Norberg M, Egevad L, Holmberg L, Sparen P, Norlen BJ, Busch C. The sextant protocol for ultrasound-guided core biopsies of the prostate underestimates the presence of cancer. Urology. 1997 Oct;50(4):562-6. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00306-3.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Horninger W, Bartsch G, Strasser H, Schafer G, Brunner A, Halpern EJ, Gradl J, Pallwein L, Frauscher F. Comparison of contrast enhanced color Doppler targeted biopsy to conventional systematic biopsy: impact on Gleason score. J Urol. 2007 Aug;178(2):464-8; discussion 468. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.107. Epub 2007 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Första postat (Uppskatta)
8 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-00830
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .