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조영 증강 초음파 안내를 통한 MRI/초음파 융합

2014년 9월 2일 업데이트: University of British Columbia

파일럿 연구 - 전립선 생검을 위한 실시간 MRI/초음파 융합 영상에 조영 증강 초음파(CEUS) 통합

전립선암은 남성에게 가장 흔한 암입니다. 이는 비정상적인 디지털 직장 검사 또는 상승된 전립선 특이 항원에 의해 가장 자주 발견되며 혈액 검사에 의해 결정됩니다. 전립선암이 의심되는 경우 생검이 지시됩니다. 이 생검은 직장을 통해 초음파 유도로 방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 일부 환자의 경우 전립선에 대한 자기공명영상(MRI) 스캔을 시행하여 전립선을 추가로 평가할 수 있습니다. 경우에 따라 의심스러운 병변의 위치를 ​​파악하는 데 도움이 되도록 초음파 절차 중에 MRI와 초음파 이미지가 융합(디지털 병합)됩니다. 최근 연구에서는 초음파로 식별할 수 있는 조영제(정맥 주사 불활성 물질)로 알려진 추가 구성 요소를 사용했습니다. 이 불활성 물질은 암성 병변에서 흔히 발견되는 혈류 증가 영역에서 더 분명합니다. 이 연구 프로젝트에서 우리는 조영증강 초음파의 사용이 생체 검사의 정확성과 MRI/초음파 융합 영상과의 상대적 상관관계를 개선하는 데 유익한지 여부를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선의 암성 병변은 혈류량이 증가할 것이고 조영 증강 영상의 이점으로 초음파로 식별된 병변은 실시간으로 MRI 소견과 상관될 수 있다는 가설입니다. MRI/초음파 융합을 받을 50명의 환자에 대한 연구는 그들의 절차에 조영제를 추가하도록 선택됩니다. MRI에서 식별된 병변은 조영 증강 초음파로 평가됩니다. 조영제 연구의 소견은 MRI 소견과 연관될 수 있습니다. 나머지 전립선도 MRI 영상 연구에서 확인되지 않은 병변에 대해 조영제를 사용하여 평가됩니다. 병리학 결과는 조영제 연구 및 MRI 연구 모두와 독립적으로 그리고 두 가지 이미징 양식과 함께 연관될 수 있습니다. MRI에서 매우 의심스러운 병변과 조영 하의 유의미한 흐름 패턴 사이의 상관관계가 확립될 수 있다면 조영증강 초음파의 민감도와 특이도를 높일 수 있습니다.

MRI/초음파 융합이 전립선암 식별 및 생검 대상을 증가시키는 것으로 나타났지만 관련 비용으로 인해 매우 제한된 방식입니다. 또한 많은 사이트에서 MRI 장치에 액세스할 수 없으며 융합 시스템은 엄청나게 비싸고 시스템을 구성하고 이미지를 실시간으로 변조하려면 전문 교육이 필요합니다. 그러나 초음파는 쉽게 구할 수 있는 값비싼 방식입니다. 조영증강 초음파를 활용하는 재료와 방법이 MRI/초음파 융합과 연관될 수 있다면 조영증강 초음파를 위한 더 나은 프로토콜이 개발될 수 있을 것이다. 전립선암을 식별하고 표적화하는 이 보다 비용 효율적인 방법은 육분의 생검 모델을 여전히 수행하고 있는 소규모 커뮤니티로 수출될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 성인(만 21세 이상), 영어권 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 과거 어느 시점에서든 조영제에 대한 이전 반응이 있었던 환자
  • 과거 어느 시점에서든 전립선 생검으로 패혈성 감염이 있었던 환자
  • 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트가 있는 환자.
  • 요로결석으로 체외충격파쇄석술을 받는 환자.
  • 급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 악화되거나 불안정한 울혈성 심부전, 심각한 심실 부정맥 또는 호흡 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존의 심폐 기능 장애가 있는 환자(기계 환기를 받는 환자 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디피니티 퍼플루트렌 서스펜션
Definity Perflutren Injectable Suspension 주입 - 전신의 혈류를 따라 이동합니다. 이러한 미세 기포는 초음파 영상에서 식별할 수 있으며 간과 신장에 대한 연구에서 이것이 혈관 병변을 식별하는 데 유용한 부속물로 확인되었습니다. 혈류가 규칙적으로 흐르는 영역은 혈류가 증가하고 신생혈관이 형성되는 영역만큼 미세기포 물질의 농도가 높지 않습니다. 암성 고형 병변은 혈관신생을 겪고 해당 부위로의 혈류를 증가시킨다는 것이 잘 기록되어 있습니다.
장치: Definity Perflutren 주사 가능한 현탁액
30-60초에 걸쳐 정맥내 볼루스 주입에 의한 활성화된 생성물의 10 μL/kg의 단일 용량, 이어서 10 mL 식염수 플러시. 필요한 경우, 조영 증강을 지속시키기 위해 첫 번째 주사 후 5분 후에 두 번째 10 μL/kg 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 란테우스 정의
  • FDA 신청 번호 - (NDA) 021064
  • 활성 성분 - PERFLUTREN
  • 강도 - 6.52MG/ML
  • 제형/경로 - 주사 가능, 정맥 내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI/초음파 융합으로 조영 증강 초음파(CEUS) 동안 채취한 전립선 샘플의 품질 및 병리학 결과를 측정합니다.
기간: 1 일
초음파 생검 중에 Definity 조영제를 도입하면 표적 생검 샘플의 정확도가 증가하고 비암성 병변의 표적 생검 횟수가 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 해당 전립선 병변의 MRI 특성을 실시간으로 비교하여(MRI와 초음파가 융합되기 때문에), MRI에서 보이는 의심스러운 병변이 유동 역학을 증가시켰는지 여부를 판단합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영증강 초음파(CEUS)를 MRI/초음파 융합과 통합했을 때 전립선암 발견률에 사용하는 것이 MRI/초음파 융합 지침에 따라 수행되는 비CEUS 전립선 생검과 다른지 여부를 측정합니다.
기간: 1 일
전립선암에 대해 양성으로 판정된 전립선 샘플의 수를 측정하고 유사한 전립선 특징적 외관을 가진 대조군과 비교합니다.
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 암 병변에 대한 시간 강도 곡선을 생성하고 해당 값과 병변의 MRI 겉보기 확산 계수(ADC) 값의 관계를 측정합니다.
기간: 1 개월
초음파 조영 증강에는 시간 구성 요소가 있으며 시간의 함수로서 조영제 흡수 측정을 측정하여 시간 강도 곡선(TIC)을 생성합니다. 대비 향상 피크(TTP)까지의 시간, 기준선에서 피크까지의 강도 변화(ΔI) 및 종양 및 TIC의 ΔI/TTP는 병변의 MRI 겉보기 확산 계수(ADC) 값과 상관관계가 있습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 연구 책임자: Christopher Eddy, BSc, VCH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H14-00830

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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