Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie rezonansu magnetycznego / ultradźwięków z prowadzeniem ultradźwięków o wzmocnionym kontraście

2 września 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Badanie pilotażowe — włączenie ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) do MRI w czasie rzeczywistym / obrazowania fuzyjnego ultradźwięków w biopsjach prostaty

Rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn. Najczęściej jest wykrywany na podstawie nieprawidłowego badania per rectum lub podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego - określa się go w badaniu krwi. Kiedy zachodzi podejrzenie, że ktoś może mieć raka prostaty, zleca się wykonanie biopsji. Ta biopsja jest wykonywana przez radiologa pod kontrolą USG przez odbyt. U niektórych pacjentów można zlecić badanie prostaty metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu dalszej oceny prostaty. W niektórych sytuacjach obrazy MRI i USG zostaną połączone (połączone cyfrowo) podczas procedury ultrasonograficznej, aby pomóc zlokalizować wątpliwe zmiany. W ostatnich badaniach wykorzystano dodatkowy składnik znany jako środek kontrastowy – wstrzykniętą dożylnie obojętną substancję – którą można zidentyfikować za pomocą ultradźwięków. Ta obojętna substancja jest bardziej widoczna w obszarach zwiększonego przepływu krwi, co jest częstym objawem zmian nowotworowych. W tym projekcie badawczym chcielibyśmy ustalić, czy zastosowanie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym jest korzystne w poprawie dokładności pobranych biopsji i względnej korelacji z obrazami MRI/USG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą jest, że zmiany nowotworowe w prostacie będą charakteryzować się zwiększonym przepływem krwi i że zmiany zidentyfikowane w badaniu ultrasonograficznym z korzyściami płynącymi z obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym mogą być skorelowane z wynikami MRI w czasie rzeczywistym. Badanie obejmujące 50 pacjentów, którzy mieliby być poddani fuzji MRI/USG, zostałoby wybranych w celu dodania kontrastu do ich procedury. Zmiany zidentyfikowane w MRI byłyby następnie oceniane za pomocą ultradźwięków ze wzmocnieniem kontrastowym. Wyniki badania kontrastowego można następnie skorelować z wynikami MRI. Pozostała część gruczołu krokowego byłaby również oceniana przy użyciu środka kontrastowego w przypadku zmian niezidentyfikowanych w badaniu obrazowym MRI. Wyniki patologii można skorelować zarówno z badaniem z kontrastem, jak i badaniem MRI, zarówno niezależnie, jak iw połączeniu z dwoma metodami obrazowania. Jeśli można ustalić korelację między wysoce podejrzanymi zmianami w MRI a znaczącymi wzorcami przepływu pod kontrastem, można zwiększyć czułość i swoistość ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym.

Chociaż wykazano, że fuzja rezonansu magnetycznego / ultradźwięków zwiększa wykrywanie raka prostaty i celowanie w biopsję, jest to bardzo ograniczona metoda ze względu na związane z tym koszty. Wiele ośrodków nie będzie miało również dostępu do jednostki MRI, a system fuzji jest zbyt drogi i wymaga specjalistycznego szkolenia w zakresie konfigurowania systemu i modulowania obrazów w czasie rzeczywistym. Jednak ultradźwięki są drogą i łatwo dostępną metodą. Jeśli materiały i metody wykorzystania ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem można skorelować z fuzją MRI / ultradźwięków, można opracować lepsze protokoły dla ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem. Ta bardziej opłacalna metoda identyfikacji i ukierunkowania na raka prostaty mogłaby być następnie eksportowana do mniejszych społeczności, które w przeciwnym razie nadal wykonywałyby model biopsji sekstansowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 21 lat lub starsi), pacjenci mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na jakikolwiek środek kontrastowy
  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej zakażenie septyczne z biopsji gruczołu krokowego w jakimkolwiek momencie w przeszłości
  • Pacjenci z przeciekiem prawo-lewym, dwukierunkowym lub przejściowym przeciekiem prawo-lewo.
  • Pacjenci poddawani litotrypsji pozaustrojowej fali uderzeniowej z powodu kamieni moczowych.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, w tym między innymi z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrymi zespołami wieńcowymi, nasilającą się lub niestabilną zastoinową niewydolnością serca, poważnymi komorowymi zaburzeniami rytmu serca lub niewydolnością oddechową, w tym pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zawieszenie Definity Perflutren
Wstrzyknięcie Definity Perflutren Zawiesina do wstrzykiwań - która przemieszcza się w krwioobiegu w całym ciele. Te mikropęcherzyki można zidentyfikować w obrazowaniu ultrasonograficznym, a badania wątroby i nerek wykazały, że jest to przydatne uzupełnienie identyfikacji zmian naczyniowych. Obszary o regularnym przepływie krwi nie będą miały tak dużego stężenia czynnika mikropęcherzykowego, jak obszary o zwiększonym przepływie krwi i neowaskularyzacji. Zostało dobrze udokumentowane, że lite zmiany nowotworowe ulegają neowaskularyzacji i zwiększają przepływ krwi do tego obszaru.
Urządzenie: Definity Perflutren zawiesina do wstrzykiwań
pojedynczą dawkę 10 μl/kg aktywowanego produktu przez dożylne wstrzyknięcie bolusa w ciągu 30-60 sekund, a następnie przepłukanie 10 ml soli fizjologicznej. W razie potrzeby drugą dawkę 10 μl/kg można podać 5 minut po pierwszym wstrzyknięciu, aby przedłużyć wzmocnienie kontrastowe
Inne nazwy:
  • OKREŚLENIE Lantheusa
  • Nr zgłoszenia FDA - (NDA) 021064
  • Składnik(i) aktywny(e) - PERFLUTREN
  • Siła - 6,52MG/ML
  • Forma/droga dawkowania - WSTRZYKIWANIE; DOŻYLNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz jakość i wyniki patologii próbek prostaty pobranych podczas ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z fuzją MRI / ultradźwięków.
Ramy czasowe: 1 dzień
Postawiono hipotezę, że wprowadzenie środka kontrastowego Definity podczas biopsji ultrasonograficznej zwiększy dokładność docelowej próbki biopsji, a także zmniejszy liczbę biopsji celowanych zmian nienowotworowych. Porównamy charakterystykę MRI omawianych zmian prostaty w czasie rzeczywistym (ponieważ MRI i USG zostaną połączone) i ustalimy, czy wątpliwe zmiany widoczne w MRI mają zwiększoną dynamikę przepływu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć, czy zastosowanie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) do wykrywania raka prostaty w połączeniu z MRI/fuzją ultradźwięków różni się od biopsji prostaty bez CEUS wykonanych pod kontrolą MRI/fuzji ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierzymy liczbę próbek prostaty, które zostały uznane za pozytywne w kierunku raka prostaty i porównamy to z grupą kontrolną o podobnym charakterystycznym wyglądzie prostaty.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygeneruj krzywą intensywności w czasie dla zmian raka prostaty i zmierz stosunek tej wartości do wartości współczynnika dyfuzji pozornej MRI (ADC) zmiany.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wzmocnienie kontrastu ultradźwięków ma składnik czasowy, a pomiar wychwytu kontrastu w funkcji czasu zostanie zmierzony w celu wygenerowania krzywej intensywności czasu (TIC). Czas do szczytu wzmocnienia kontrastowego (TTP), zmiana intensywności od linii podstawowej do szczytu (ΔI) i ΔI/TTP guza oraz TIC będą skorelowane z wartością MRI widocznego współczynnika dyfuzji (ADC) zmiany.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher Eddy, BSc, VCH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-00830

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Definity Perflutren zawiesina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj