Объединение МРТ/УЗИ с ультразвуковым наведением с контрастным усилением
2 сентября 2014 г. обновлено: University of British Columbia
Пилотное исследование - включение ультразвука с контрастным усилением (CEUS) в МРТ в реальном времени / ультразвуковую комбинированную визуализацию для биопсии простаты
Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин.
Это чаще всего обнаруживается при аномальном пальцевом ректальном исследовании или при повышенном простатспецифическом антигене, определяемом в анализе крови.
При подозрении на рак предстательной железы назначается биопсия.
Эта биопсия выполняется рентгенологом под ультразвуковым контролем через прямую кишку.
Некоторым пациентам может быть назначено магнитно-резонансное сканирование (МРТ) предстательной железы для дальнейшей оценки простаты.
В некоторых ситуациях изображения МРТ и УЗИ объединяются (объединяются в цифровом виде) вместе во время процедуры УЗИ, чтобы помочь локализовать сомнительные поражения.
В недавних исследованиях использовался дополнительный компонент, известный как контрастное вещество — инертное вещество, вводимое внутривенно, — которое можно идентифицировать с помощью ультразвука.
Это инертное вещество более заметно в областях повышенного кровотока, что является обычным явлением при раковых поражениях.
В этом исследовательском проекте мы хотели бы определить, полезно ли использование ультразвука с контрастным усилением для повышения точности взятых биопсий и относительной корреляции с изображениями, полученными с помощью МРТ/УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это гипотеза о том, что раковые поражения в предстательной железе будут иметь повышенный кровоток, и что поражения, выявленные с помощью ультразвука с преимуществами визуализации с контрастным усилением, могут быть сопоставлены с результатами МРТ в режиме реального времени. Будет выбрано исследование 50 пациентов, которым будет проведено слияние МРТ/УЗИ, для добавления контраста к их процедуре. Повреждения, выявленные на МРТ, затем будут оцениваться с помощью ультразвука с контрастным усилением. Затем результаты контрастного исследования можно сопоставить с результатами МРТ. Остальная часть предстательной железы также будет оцениваться с использованием контрастного вещества для выявления поражений, не выявленных при МРТ-исследовании. Результаты патологии могут быть коррелированы как с исследованием контраста, так и с исследованием МРТ как независимо, так и в сочетании с двумя методами визуализации. Если можно установить корреляцию между очень подозрительными поражениями на МРТ и значительными картинами потока под контрастом, то можно повысить чувствительность и специфичность ультразвукового исследования с контрастным усилением.
В то время как показано, что слияние МРТ/УЗИ увеличивает выявление рака предстательной железы и нацеливание на биопсию, это очень ограниченный метод из-за связанных с этим затрат. Во многих учреждениях также не будет доступа к аппарату МРТ, а система слияния непомерно дорога и требует специальной подготовки для настройки системы и модуляции изображений в режиме реального времени. Тем не менее, УЗИ является дорогостоящим методом, который легко доступен. Если материалы и методы использования ультразвука с контрастным усилением могут быть соотнесены с МРТ/ультразвуковым слиянием, можно разработать лучшие протоколы для ультразвукового исследования с контрастным усилением. Этот более рентабельный метод выявления и лечения рака предстательной железы можно затем экспортировать в небольшие сообщества, которые в противном случае все еще использовали бы модель секстантной биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 21 года и старше), англоговорящие пациенты
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты, у которых ранее была реакция на любое контрастное вещество в любой момент в прошлом.
- Пациенты, у которых ранее была септическая инфекция из-за биопсии предстательной железы в любой момент в прошлом
- Пациенты с право-левым, двунаправленным или транзиторным право-левым кардиальным шунтом.
- Пациенты, перенесшие экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию по поводу камней в мочевом пузыре.
- Пациенты с ранее существовавшими сердечно-легочными нарушениями, включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, острые синдромы коронарных артерий, прогрессирующую или нестабильную застойную сердечную недостаточность, серьезные желудочковые аритмии или дыхательную недостаточность, включая пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Суспензия Definity Perflutren
Инъекция суспензии для инъекций Definity Perflutren, которая перемещается в кровотоке по всему телу.
Эти микропузырьки можно идентифицировать при ультразвуковом исследовании, а исследования печени и почек показали, что это полезное дополнение к выявлению сосудистых поражений.
Области с регулярным кровотоком не будут иметь такой большой концентрации микропузырькового агента, как области с повышенным кровотоком и неоваскуляризацией.
Было хорошо задокументировано, что раковые солидные поражения претерпевают неоваскуляризацию и увеличивают приток крови к этой области.
|
однократная доза 10 мкл/кг активированного продукта путем внутривенной болюсной инъекции в течение 30-60 секунд с последующей промывкой 10 мл физиологического раствора.
При необходимости вторую дозу 10 мкл/кг можно ввести через 5 минут после первой инъекции для продления усиления контраста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте качество и результаты патологии образцов простаты, взятых во время УЗИ с контрастным усилением (CEUS) с слиянием МРТ/УЗИ.
Временное ограничение: 1 день
|
Предполагается, что введение контрастного вещества Definity во время ультразвуковой биопсии повысит точность прицеливания биоптата, а также уменьшит количество прицельных биопсий доброкачественных образований.
Мы сравним характеристики МРТ рассматриваемых поражений предстательной железы в режиме реального времени (поскольку МРТ и УЗИ будут объединены вместе) и определим, имеют ли сомнительные поражения, видимые на МРТ, повышенную динамику потока.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте, отличается ли использование ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) для выявления рака простаты в сочетании с MRI / Ultrasound Fusion от биопсии простаты без CEUS, выполненной под контролем MRI / Ultrasound Fusion.
Временное ограничение: 1 день
|
Мы измерим количество образцов простаты, которые оказались положительными на рак простаты, и сравним их с контрольной группой с аналогичными характеристиками простаты.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создайте временную кривую интенсивности для поражений рака предстательной железы и измерьте отношение этого значения к значению МРТ-коэффициента кажущейся диффузии (ADC) поражения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ультразвуковое контрастное усиление имеет временную составляющую, и измерение поглощения контраста как функции времени будет измеряться для создания кривой временной интенсивности (TIC).
Время до пика контрастного усиления (TTP), изменение интенсивности от исходного уровня до пика (ΔI) и ΔI/TTP опухоли и TIC будут коррелировать со значением МРТ-коэффициента кажущейся диффузии (ADC) поражения.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher Eddy, BSc, VCH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Halpern EJ, Ramey JR, Strup SE, Frauscher F, McCue P, Gomella LG. Detection of prostate carcinoma with contrast-enhanced sonography using intermittent harmonic imaging. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2373-83. doi: 10.1002/cncr.21440.
- Maxeiner A, Fischer T, Stephan C, Cash H, Slowinski T, Kilic E, Durmus T. [Real-time MRI/US fusion-guided biopsy improves detection rates of prostate cancer in pre-biopsied patients]. Aktuelle Urol. 2014 May;45(3):197-203. doi: 10.1055/s-0034-1375682. Epub 2014 Jun 5. German.
- Rifkin MD, Dahnert W, Kurtz AB. State of the art: endorectal sonography of the prostate gland. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):691-700. doi: 10.2214/ajr.154.4.1690499. No abstract available.
- Oyen R, Van Popel H, Van de Voorde W, Knapen P, Ameye F, Baert AL, Baert LV. [The significance of focal hypoechoic lesions in the peripheral zone of the prostate]. J Belge Radiol. 1995 Dec;78(6):356-8. Dutch.
- Sibley RI, Sibley AF. Correlation of digital rectal examination, prostate specific antigen, and transrectal ultrasound in prostate carcinoma in African Americans. J Natl Med Assoc. 1997 May;89(5):318-23.
- Norberg M, Egevad L, Holmberg L, Sparen P, Norlen BJ, Busch C. The sextant protocol for ultrasound-guided core biopsies of the prostate underestimates the presence of cancer. Urology. 1997 Oct;50(4):562-6. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00306-3.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Horninger W, Bartsch G, Strasser H, Schafer G, Brunner A, Halpern EJ, Gradl J, Pallwein L, Frauscher F. Comparison of contrast enhanced color Doppler targeted biopsy to conventional systematic biopsy: impact on Gleason score. J Urol. 2007 Aug;178(2):464-8; discussion 468. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.107. Epub 2007 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-00830
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекционная суспензия Definity Perflutren
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.ЗавершенныйВентрикулярная тахикардия | Ишемическая кардиомиопатия
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundРекрутингЗаболевания спинного мозга | Стеноз позвоночного канала | Травмы спинного мозга | Дегенерация позвоночника | Компрессия спинного мозга | Болезнь позвоночника | Травма позвоночникаСоединенные Штаты
-
Lantheus Medical ImagingЗавершенныйФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingРекрутингИнфаркт миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Атеросклероз | Заболевания сонных артерий | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердцаКанада
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНовообразование предстательной железыСоединенные Штаты