- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02233725
Fusión de resonancia magnética/ultrasonido con guía de ultrasonido mejorada con contraste
Estudio piloto: incorporación de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) a imágenes de fusión de ultrasonido/resonancia magnética Real-Tim para biopsias de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es la hipótesis de que las lesiones cancerosas en la próstata tendrán una mayor cantidad de flujo sanguíneo y que las lesiones identificadas por ultrasonido con los beneficios de las imágenes mejoradas con contraste pueden correlacionarse con los hallazgos de la resonancia magnética en tiempo real. Se seleccionaría un estudio de 50 pacientes que se someterían a fusión de resonancia magnética/ultrasonido para agregar contraste a su procedimiento. Las lesiones identificadas en la resonancia magnética luego se evaluarían con ultrasonido mejorado con contraste. Los hallazgos del estudio de contraste podrían luego correlacionarse con los hallazgos de la resonancia magnética. El resto de la glándula prostática también se evaluaría utilizando el agente de contraste para lesiones no identificadas en el estudio de imágenes por resonancia magnética. Los resultados de la patología podrían correlacionarse tanto con el estudio de contraste como con el estudio de resonancia magnética de forma independiente y junto con las dos modalidades de imagen. Si se puede establecer una correlación entre las lesiones altamente sospechosas en la resonancia magnética y los patrones de flujo significativos bajo contraste, entonces se puede aumentar la sensibilidad y especificidad de la ecografía con contraste.
Si bien se ha demostrado que la fusión por resonancia magnética/ultrasonido aumenta la identificación del cáncer de próstata y la orientación de la biopsia, es una modalidad muy limitada debido a los costos asociados. Muchos sitios tampoco tendrán acceso a una unidad de resonancia magnética, y el sistema de fusión es prohibitivamente costoso y requiere capacitación especializada para configurar el sistema y modular las imágenes en tiempo real. Sin embargo, el ultrasonido es una modalidad costosa que está fácilmente disponible. Si los materiales y métodos en la utilización de ultrasonidos mejorados con contraste pueden correlacionarse con la fusión de resonancia magnética/ultrasonido, se pueden desarrollar mejores protocolos para ultrasonido mejorado con contraste. Este método más rentable de identificar y atacar el cáncer de próstata podría luego exportarse a comunidades más pequeñas que, de lo contrario, todavía estarían llevando a cabo el modelo de biopsia sextante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 21 años), pacientes de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que han tenido una reacción previa a cualquier agente de contraste en cualquier momento en el pasado
- Pacientes que hayan tenido una infección séptica previa por biopsias de próstata en cualquier momento en el pasado
- Pacientes que tienen cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda.
- Pacientes sometidos a litotricia extracorpórea por ondas de choque para cálculos urinarios.
- Pacientes con compromiso cardiopulmonar preexistente, incluidos, entre otros, infarto agudo de miocardio, síndromes agudos de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o que empeora, arritmias ventriculares graves o insuficiencia respiratoria, incluidos los pacientes que reciben ventilación mecánica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suspensión Definity Perflutren
Inyección de suspensión inyectable Definity Perflutren, que viaja en el torrente sanguíneo por todo el cuerpo.
Estas microburbujas son identificables en imágenes de ultrasonido, y los estudios del hígado y el riñón lo han identificado como un complemento útil para identificar lesiones vasculares.
Las áreas de flujo sanguíneo regular no tendrán una concentración tan grande del agente de microburbujas como las áreas que tienen un flujo sanguíneo aumentado y neovascularización.
Ha sido bien documentado que las lesiones sólidas cancerosas experimentan neovascularización y tienen un aumento del flujo sanguíneo al área.
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una dosis única de 10 μl/kg del producto activado mediante inyección en bolo intravenoso durante 30 a 60 segundos, seguida de un lavado con solución salina de 10 ml.
Si es necesario, se puede administrar una segunda dosis de 10 μL/kg 5 minutos después de la primera inyección para prolongar la mejora del contraste.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida los resultados de calidad y patología de las muestras de próstata tomadas durante el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) con fusión de resonancia magnética/ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 día
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Se supone que la introducción del agente de contraste Definity durante la biopsia por ultrasonido aumentará la precisión de la muestra de biopsia dirigida, así como también reducirá el número de biopsias dirigidas de lesiones no cancerosas.
Compararemos las características de la resonancia magnética de las lesiones de próstata en cuestión en tiempo real (ya que la resonancia magnética y el ultrasonido se fusionarán) y determinaremos si las lesiones cuestionables observadas en la resonancia magnética tienen una dinámica de flujo aumentada.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir si el uso de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en las tasas de detección de cáncer de próstata cuando se incorpora con MRI / Ultrasound Fusion difiere de las biopsias de próstata que no son CEUS realizadas bajo la guía de MRI / Ultrasound Fusion
Periodo de tiempo: 1 día
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Mediremos la cantidad de muestras de próstata que se determina que son positivas para el cáncer de próstata y las compararemos con un grupo de control con apariencias similares de las características de la próstata.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Genere una curva de intensidad de tiempo para las lesiones de cáncer de próstata y mida la relación de ese valor con el valor del coeficiente de difusión aparente (ADC) de la MRI de la lesión.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La mejora del contraste de ultrasonido tiene un componente de tiempo, y la medición de la captación de contraste en función del tiempo se medirá para generar una curva de intensidad de tiempo (TIC).
El tiempo hasta el pico de realce de contraste (TTP), el cambio de intensidad desde la línea de base hasta el pico (ΔI) y ΔI/TTP del tumor y el TIC se correlacionarán con el valor del coeficiente de difusión aparente (ADC) de la MRI de la lesión.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christopher Eddy, BSc, VCH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Halpern EJ, Ramey JR, Strup SE, Frauscher F, McCue P, Gomella LG. Detection of prostate carcinoma with contrast-enhanced sonography using intermittent harmonic imaging. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2373-83. doi: 10.1002/cncr.21440.
- Maxeiner A, Fischer T, Stephan C, Cash H, Slowinski T, Kilic E, Durmus T. [Real-time MRI/US fusion-guided biopsy improves detection rates of prostate cancer in pre-biopsied patients]. Aktuelle Urol. 2014 May;45(3):197-203. doi: 10.1055/s-0034-1375682. Epub 2014 Jun 5. German.
- Rifkin MD, Dahnert W, Kurtz AB. State of the art: endorectal sonography of the prostate gland. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):691-700. doi: 10.2214/ajr.154.4.1690499. No abstract available.
- Oyen R, Van Popel H, Van de Voorde W, Knapen P, Ameye F, Baert AL, Baert LV. [The significance of focal hypoechoic lesions in the peripheral zone of the prostate]. J Belge Radiol. 1995 Dec;78(6):356-8. Dutch.
- Sibley RI, Sibley AF. Correlation of digital rectal examination, prostate specific antigen, and transrectal ultrasound in prostate carcinoma in African Americans. J Natl Med Assoc. 1997 May;89(5):318-23.
- Norberg M, Egevad L, Holmberg L, Sparen P, Norlen BJ, Busch C. The sextant protocol for ultrasound-guided core biopsies of the prostate underestimates the presence of cancer. Urology. 1997 Oct;50(4):562-6. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00306-3.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Horninger W, Bartsch G, Strasser H, Schafer G, Brunner A, Halpern EJ, Gradl J, Pallwein L, Frauscher F. Comparison of contrast enhanced color Doppler targeted biopsy to conventional systematic biopsy: impact on Gleason score. J Urol. 2007 Aug;178(2):464-8; discussion 468. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.107. Epub 2007 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- H14-00830
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