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Fusión de resonancia magnética/ultrasonido con guía de ultrasonido mejorada con contraste

2 de septiembre de 2014 actualizado por: University of British Columbia

Estudio piloto: incorporación de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) a imágenes de fusión de ultrasonido/resonancia magnética Real-Tim para biopsias de próstata

El cáncer de próstata es el cáncer más común en los hombres. Con mayor frecuencia, se detecta mediante un examen rectal digital anormal o un antígeno prostático específico elevado, determinado mediante un análisis de sangre. Cuando se sospecha que alguien puede tener cáncer de próstata, se ordena una biopsia. Esta biopsia la realiza el radiólogo con guía ecográfica a través del recto. En algunos pacientes, se puede solicitar una resonancia magnética nuclear (RMN) de la próstata para evaluar más a fondo la próstata. En algunas situaciones, las imágenes de resonancia magnética y ultrasonido se fusionarán (combinarán digitalmente) durante el procedimiento de ultrasonido para ayudar a localizar las lesiones cuestionables. Investigaciones recientes han utilizado un componente adicional conocido como agente de contraste, una sustancia inerte inyectada por vía intravenosa, que es identificable por ultrasonido. Esta sustancia inerte es más evidente en las áreas de mayor flujo sanguíneo, que es un hallazgo común en las lesiones cancerosas. En este proyecto de investigación, nos gustaría determinar si el uso de ultrasonido mejorado con contraste es beneficioso para mejorar la precisión de las biopsias tomadas y la correlación relativa con las imágenes fusionadas con resonancia magnética/ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Es la hipótesis de que las lesiones cancerosas en la próstata tendrán una mayor cantidad de flujo sanguíneo y que las lesiones identificadas por ultrasonido con los beneficios de las imágenes mejoradas con contraste pueden correlacionarse con los hallazgos de la resonancia magnética en tiempo real. Se seleccionaría un estudio de 50 pacientes que se someterían a fusión de resonancia magnética/ultrasonido para agregar contraste a su procedimiento. Las lesiones identificadas en la resonancia magnética luego se evaluarían con ultrasonido mejorado con contraste. Los hallazgos del estudio de contraste podrían luego correlacionarse con los hallazgos de la resonancia magnética. El resto de la glándula prostática también se evaluaría utilizando el agente de contraste para lesiones no identificadas en el estudio de imágenes por resonancia magnética. Los resultados de la patología podrían correlacionarse tanto con el estudio de contraste como con el estudio de resonancia magnética de forma independiente y junto con las dos modalidades de imagen. Si se puede establecer una correlación entre las lesiones altamente sospechosas en la resonancia magnética y los patrones de flujo significativos bajo contraste, entonces se puede aumentar la sensibilidad y especificidad de la ecografía con contraste.

Si bien se ha demostrado que la fusión por resonancia magnética/ultrasonido aumenta la identificación del cáncer de próstata y la orientación de la biopsia, es una modalidad muy limitada debido a los costos asociados. Muchos sitios tampoco tendrán acceso a una unidad de resonancia magnética, y el sistema de fusión es prohibitivamente costoso y requiere capacitación especializada para configurar el sistema y modular las imágenes en tiempo real. Sin embargo, el ultrasonido es una modalidad costosa que está fácilmente disponible. Si los materiales y métodos en la utilización de ultrasonidos mejorados con contraste pueden correlacionarse con la fusión de resonancia magnética/ultrasonido, se pueden desarrollar mejores protocolos para ultrasonido mejorado con contraste. Este método más rentable de identificar y atacar el cáncer de próstata podría luego exportarse a comunidades más pequeñas que, de lo contrario, todavía estarían llevando a cabo el modelo de biopsia sextante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 21 años), pacientes de habla inglesa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes que han tenido una reacción previa a cualquier agente de contraste en cualquier momento en el pasado
  • Pacientes que hayan tenido una infección séptica previa por biopsias de próstata en cualquier momento en el pasado
  • Pacientes que tienen cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda.
  • Pacientes sometidos a litotricia extracorpórea por ondas de choque para cálculos urinarios.
  • Pacientes con compromiso cardiopulmonar preexistente, incluidos, entre otros, infarto agudo de miocardio, síndromes agudos de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o que empeora, arritmias ventriculares graves o insuficiencia respiratoria, incluidos los pacientes que reciben ventilación mecánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suspensión Definity Perflutren
Inyección de suspensión inyectable Definity Perflutren, que viaja en el torrente sanguíneo por todo el cuerpo. Estas microburbujas son identificables en imágenes de ultrasonido, y los estudios del hígado y el riñón lo han identificado como un complemento útil para identificar lesiones vasculares. Las áreas de flujo sanguíneo regular no tendrán una concentración tan grande del agente de microburbujas como las áreas que tienen un flujo sanguíneo aumentado y neovascularización. Ha sido bien documentado que las lesiones sólidas cancerosas experimentan neovascularización y tienen un aumento del flujo sanguíneo al área.
una dosis única de 10 μl/kg del producto activado mediante inyección en bolo intravenoso durante 30 a 60 segundos, seguida de un lavado con solución salina de 10 ml. Si es necesario, se puede administrar una segunda dosis de 10 μL/kg 5 minutos después de la primera inyección para prolongar la mejora del contraste.
Otros nombres:
  • DEFINICIÓN de Lantheus
  • N.º de solicitud de FDA - (NDA) 021064
  • Ingrediente(s) activo(s) - PERFLUTREN
  • Fuerza- 6.52MG/ML
  • Forma de dosificación/Vía - INYECTABLE;INTRAVENOSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida los resultados de calidad y patología de las muestras de próstata tomadas durante el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) con fusión de resonancia magnética/ultrasonido.
Periodo de tiempo: 1 día
Se supone que la introducción del agente de contraste Definity durante la biopsia por ultrasonido aumentará la precisión de la muestra de biopsia dirigida, así como también reducirá el número de biopsias dirigidas de lesiones no cancerosas. Compararemos las características de la resonancia magnética de las lesiones de próstata en cuestión en tiempo real (ya que la resonancia magnética y el ultrasonido se fusionarán) y determinaremos si las lesiones cuestionables observadas en la resonancia magnética tienen una dinámica de flujo aumentada.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir si el uso de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en las tasas de detección de cáncer de próstata cuando se incorpora con MRI / Ultrasound Fusion difiere de las biopsias de próstata que no son CEUS realizadas bajo la guía de MRI / Ultrasound Fusion
Periodo de tiempo: 1 día
Mediremos la cantidad de muestras de próstata que se determina que son positivas para el cáncer de próstata y las compararemos con un grupo de control con apariencias similares de las características de la próstata.
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genere una curva de intensidad de tiempo para las lesiones de cáncer de próstata y mida la relación de ese valor con el valor del coeficiente de difusión aparente (ADC) de la MRI de la lesión.
Periodo de tiempo: 1 mes
La mejora del contraste de ultrasonido tiene un componente de tiempo, y la medición de la captación de contraste en función del tiempo se medirá para generar una curva de intensidad de tiempo (TIC). El tiempo hasta el pico de realce de contraste (TTP), el cambio de intensidad desde la línea de base hasta el pico (ΔI) y ΔI/TTP del tumor y el TIC se correlacionarán con el valor del coeficiente de difusión aparente (ADC) de la MRI de la lesión.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christopher Eddy, BSc, VCH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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