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MRT/Ultraschallfusion mit kontrastmittelverstärkter Ultraschallführung

2. September 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

Pilotstudie – Integration von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) in Echtzeit-MRT/Ultraschallfusionsbildgebung für Prostatabiopsien

Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern. Es wird am häufigsten durch eine abnormale digitale Rektaluntersuchung oder einen erhöhten Prostata-spezifischen Antigen-Wert festgestellt – bestimmen Sie ihn durch eine Blutuntersuchung. Bei Verdacht auf Prostatakrebs wird eine Biopsie angeordnet. Diese Biopsie wird vom Radiologen unter Ultraschallführung durch das Rektum durchgeführt. Bei einigen Patienten kann zur weiteren Beurteilung der Prostata eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Prostata angeordnet werden. In manchen Situationen werden die MRT- und Ultraschallbilder während des Ultraschallverfahrens zusammengeführt (digital zusammengeführt), um die Lokalisierung der fraglichen Läsionen zu erleichtern. Neuere Forschungen haben eine zusätzliche Komponente verwendet, die als Kontrastmittel bekannt ist – eine intravenös injizierte inerte Substanz – die durch Ultraschall identifizierbar ist. Diese inerte Substanz ist in Bereichen mit erhöhter Durchblutung deutlicher sichtbar, was bei Krebsläsionen häufig vorkommt. In diesem Forschungsprojekt möchten wir feststellen, ob der Einsatz von kontrastverstärktem Ultraschall dazu beiträgt, die Genauigkeit der entnommenen Biopsien und die relative Korrelation zu den MRT-/Ultraschall-fusionierten Bildern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird davon ausgegangen, dass krebsartige Läsionen in der Prostata einen erhöhten Blutfluss aufweisen und dass die im Ultraschall identifizierten Läsionen mit den Vorteilen der kontrastverstärkten Bildgebung in Echtzeit mit den MRT-Befunden korreliert werden können. Für eine Studie mit 50 Patienten, die sich einer MRT/Ultraschall-Fusion unterziehen würden, würde eine Kontrastmittelzugabe zu ihrem Verfahren ausgewählt. Die im MRT identifizierten Läsionen würden dann mit kontrastmittelverstärktem Ultraschall beurteilt. Die Ergebnisse der Kontraststudie könnten dann mit den MRT-Befunden korreliert werden. Der Rest der Prostata würde ebenfalls mit dem Kontrastmittel auf Läsionen untersucht, die in der MRT-Bildgebungsstudie nicht identifiziert wurden. Die pathologischen Ergebnisse konnten sowohl unabhängig voneinander als auch in Verbindung mit den beiden Bildgebungsmodalitäten sowohl mit der Kontraststudie als auch mit der MRT-Studie korreliert werden. Wenn eine Korrelation zwischen hochverdächtigen Läsionen im MRT und signifikanten Flussmustern im Kontrastmittel hergestellt werden kann, können die Sensitivität und Spezifität des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls erhöht werden.

Während sich gezeigt hat, dass MRT/Ultraschallfusion die Erkennung von Prostatakrebs und die gezielte Biopsie verbessert, handelt es sich aufgrund der damit verbundenen Kosten nur um eine sehr begrenzte Methode. Viele Standorte haben außerdem keinen Zugang zu einem MRT-Gerät, und das Fusionssystem ist unerschwinglich teuer und erfordert eine spezielle Schulung, um das System zu konfigurieren und die Bilder in Echtzeit zu modulieren. Ultraschall ist jedoch eine teure und leicht verfügbare Methode. Wenn die Materialien und Methoden bei der Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall mit der MRT/Ultraschall-Fusion korreliert werden können, können bessere Protokolle für kontrastverstärkten Ultraschall entwickelt werden. Diese kostengünstigere Methode zur Identifizierung und Bekämpfung von Prostatakrebs könnte dann auf kleinere Gemeinden übertragen werden, die sonst immer noch das Sextantenbiopsiemodell anwenden würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 21 Jahren), englischsprachige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit bereits auf ein Kontrastmittel reagiert haben
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine septische Infektion durch Prostatabiopsien hatten
  • Patienten mit einem Rechts-Links-, bidirektionalen oder vorübergehenden Rechts-Links-Shunt.
  • Patienten, die sich einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie wegen Harnsteinen unterziehen.
  • Patienten mit vorbestehender kardiopulmonaler Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akuten Myokardinfarkt, akutem Koronararteriensyndrom, sich verschlechternder oder instabiler Herzinsuffizienz, schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien oder Atemversagen, einschließlich Patienten, die mechanisch beatmet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Definity Perflutren Suspension
Injektion der injizierbaren Definity Perflutren-Suspension, die sich im Blutkreislauf durch den Körper bewegt. Diese Mikrobläschen sind auf der Ultraschallbildgebung erkennbar, und Studien an Leber und Niere haben gezeigt, dass sie eine nützliche Ergänzung zur Identifizierung von Gefäßläsionen sind. In Bereichen mit normalem Blutfluss ist die Konzentration des Mikrobläschenmittels nicht so hoch wie in Bereichen mit erhöhtem Blutfluss und Neovaskularisation. Es ist gut dokumentiert, dass krebsartige solide Läsionen einer Neovaskularisierung unterliegen und eine erhöhte Durchblutung des Bereichs aufweisen.
Gerät: Definity Perflutren Injizierbare Suspension
eine Einzeldosis von 10 μl/kg des aktivierten Produkts durch intravenöse Bolusinjektion über 30–60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung. Bei Bedarf kann 5 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von 10 μl/kg verabreicht werden, um die Kontrastverstärkung zu verlängern
Andere Namen:
  • Lantheus DEFINITÄT
  • FDA-Antragsnummer – (NDA) 021064
  • Wirkstoff(e) – PERFLUTREN
  • Stärke: 6,52 mg/ml
  • Dosierungsform/-weg – INJIZIERBAR, INTRAVENÖS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Qualität und Pathologieergebnisse von Prostataproben, die während der kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung (CEUS) mit MRT/Ultraschallfusion entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird angenommen, dass die Einführung des Definity-Kontrastmittels während der Ultraschallbiopsie die Genauigkeit der gezielten Biopsieprobe erhöht und die Anzahl der gezielten Biopsien nicht krebsartiger Läsionen verringert. Wir werden die MRT-Eigenschaften der betreffenden Prostataläsionen in Echtzeit vergleichen (da MRT und Ultraschall zusammengeführt werden) und feststellen, ob fragliche Läsionen, die im MRT beobachtet werden, eine erhöhte Flussdynamik aufweisen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie, ob sich der Einsatz von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bei der Erkennung von Prostatakrebs in Kombination mit MRT/Ultraschallfusion von Nicht-CEUS-Prostatabiopsien unterscheidet, die unter MRT/Ultraschallfusionsführung durchgeführt werden
Zeitfenster: 1 Tag
Wir werden die Anzahl der Prostataproben messen, bei denen festgestellt wurde, dass sie positiv auf Prostatakrebs sind, und diese mit einer Kontrollgruppe mit ähnlichen charakteristischen Merkmalen der Prostata vergleichen.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie eine Zeitintensitätskurve für Prostatakrebsläsionen und messen Sie die Beziehung dieses Werts zum MRT-Wert des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Läsion.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ultraschallkontrastverstärkung hat eine Zeitkomponente und die Messung der Kontrastaufnahme als Funktion der Zeit wird gemessen, um eine Zeitintensitätskurve (TIC) zu erstellen. Die Zeit bis zum Kontrastverstärkungspeak (TTP), die Intensitätsänderung von der Grundlinie zum Peak (ΔI) und ΔI/TTP des Tumors und des TIC werden mit dem MRT-Wert des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Läsion korreliert.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Eddy, BSc, VCH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-00830

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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