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Fusione MRI/Ultrasuoni con guida ecografica a contrasto potenziato

2 settembre 2014 aggiornato da: University of British Columbia

Studio pilota - Integrazione dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella risonanza magnetica in tempo reale/imaging di fusione a ultrasuoni per le biopsie della prostata

Il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini. È più spesso rilevato da un esame rettale digitale anormale o da un antigene prostatico specifico elevato, determinato da un esame del sangue. Quando si sospetta che qualcuno possa avere un cancro alla prostata, viene ordinata una biopsia. Questa biopsia viene eseguita dal radiologo con guida ecografica attraverso il retto. In alcuni pazienti, può essere ordinata una risonanza magnetica (MRI) della prostata per valutare ulteriormente la prostata. In alcune situazioni, le immagini della risonanza magnetica e dell'ecografia verranno fuse insieme (unite digitalmente) durante la procedura ecografica per aiutare a localizzare le lesioni discutibili. Recenti ricerche hanno utilizzato un componente aggiuntivo noto come agente di contrasto - una sostanza inerte iniettata per via endovenosa - identificabile mediante ultrasuoni. Questa sostanza inerte è più evidente nelle aree di aumento del flusso sanguigno, che è un reperto comune nelle lesioni cancerose. In questo progetto di ricerca, vorremmo determinare se l'uso di ultrasuoni con mezzo di contrasto è vantaggioso nel migliorare l'accuratezza delle biopsie prelevate e la relativa correlazione con le immagini MRI/ultrasuono-fuse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È l'ipotesi che le lesioni cancerose nella prostata avranno una maggiore quantità di flusso sanguigno e che le lesioni identificate sotto gli ultrasuoni con i benefici dell'imaging con mezzo di contrasto possano essere correlate ai risultati della risonanza magnetica in tempo reale. Uno studio su 50 pazienti sottoposti a fusione MRI/Ultrasuoni verrebbe selezionato per aggiungere il contrasto alla loro procedura. Le lesioni identificate sulla risonanza magnetica verrebbero quindi valutate con ultrasuoni con mezzo di contrasto. I risultati dello studio di contrasto potrebbero quindi essere correlati con i risultati della risonanza magnetica. Anche il resto della ghiandola prostatica verrebbe valutato utilizzando l'agente di contrasto per le lesioni non identificate nello studio di imaging MRI. I risultati della patologia potrebbero essere correlati sia con lo studio di contrasto che con lo studio MRI sia indipendentemente, sia in combinazione con le due modalità di imaging. Se è possibile stabilire una correlazione tra lesioni altamente sospette sulla risonanza magnetica e modelli di flusso significativi sotto contrasto, è possibile aumentare la sensibilità e la specificità dell'ecografia con mezzo di contrasto.

Sebbene sia stato dimostrato che la risonanza magnetica/fusione a ultrasuoni aumenta l'identificazione del cancro alla prostata e il targeting per la biopsia, è una modalità molto limitata a causa dei costi associati. Molti siti inoltre non avranno accesso a un'unità di risonanza magnetica e il sistema di fusione è proibitivo e richiede una formazione specializzata per configurare il sistema e modulare le immagini in tempo reale. Tuttavia, l'ecografia è una modalità costosa che è facilmente disponibile. Se i materiali e i metodi nell'utilizzo degli ultrasuoni con mezzo di contrasto possono essere correlati alla fusione MRI / Ultrasuoni, è possibile sviluppare protocolli migliori per gli ultrasuoni con mezzo di contrasto. Questo metodo più conveniente per identificare e colpire il cancro alla prostata potrebbe quindi essere esportato in comunità più piccole che altrimenti continuerebbero a eseguire il modello di biopsia del sestante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 21 anni), pazienti di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno avuto precedenti reazioni a qualsiasi agente di contrasto in qualsiasi momento del passato
  • Pazienti che hanno avuto una precedente infezione settica da biopsie prostatiche in qualsiasi momento del passato
  • Pazienti con shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra.
  • Pazienti sottoposti a litotripsia extracorporea ad onde d'urto per calcoli urinari.
  • Pazienti con preesistente compromissione cardiopolmonare inclusi, ma non limitati a, infarto miocardico acuto, sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento o instabile, gravi aritmie ventricolari o insufficienza respiratoria, compresi i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Definity Perflutren Sospensione
Iniezione della sospensione iniettabile di Definity Perflutren, che viaggia nel flusso sanguigno in tutto il corpo. Queste microbolle sono identificabili all'ecografia e gli studi sul fegato e sui reni lo hanno identificato come un utile complemento per l'identificazione delle lesioni vascolari. Le aree con flusso sanguigno regolare non avranno una concentrazione così elevata dell'agente di microbolle rispetto alle aree con flusso sanguigno aumentato e neovascolarizzazione. È stato ben documentato che le lesioni solide cancerose vanno incontro a neovascolarizzazione e hanno un aumento del flusso sanguigno nell'area.
Dispositivo: Definity Perflutren Sospensione iniettabile
una singola dose di 10 μL/kg del prodotto attivato mediante iniezione endovenosa in bolo per 30-60 secondi, seguita da un lavaggio con soluzione fisiologica da 10 mL. Se necessario, una seconda dose di 10 μL/kg può essere somministrata 5 minuti dopo la prima iniezione per prolungare l'aumento del contrasto
Altri nomi:
  • Lantheus DEFINITÀ
  • Numero domanda FDA - (NDA) 021064
  • Ingrediente(i) attivo(i) - PERFLUTREN
  • Forza: 6,52 mg/ml
  • Forma di dosaggio/percorso - INIETTABILE; ENDOVENOSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i risultati di qualità e patologia dei campioni di prostata prelevati durante l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) con fusione MRI/ultrasuoni.
Lasso di tempo: 1 giorno
Si ipotizza che l'introduzione dell'agente di contrasto Definity durante la biopsia ecografica aumenterà l'accuratezza del campione bioptico mirato, oltre a ridurre il numero di biopsie mirate di lesioni non cancerose. Confronteremo le caratteristiche della risonanza magnetica delle lesioni prostatiche in questione in tempo reale (poiché la risonanza magnetica e l'ecografia saranno fuse insieme) e determineremo se le lesioni discutibili viste sotto la risonanza magnetica hanno una maggiore dinamica del flusso
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare se l'uso dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) sui tassi di rilevamento del cancro alla prostata quando incorporata con MRI / Ultrasound Fusion differisce dalle biopsie prostatiche non CEUS eseguite sotto guida MRI / Ultrasound Fusion
Lasso di tempo: 1 giorno
Misureremo il numero di campioni di prostata che sono risultati positivi per il cancro alla prostata e lo confronteremo con un gruppo di controllo con aspetti caratteristici della prostata simili.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generare una curva di intensità temporale per le lesioni del cancro alla prostata e misurare la relazione di tale valore con il valore del coefficiente di diffusione apparente MRI (ADC) della lesione.
Lasso di tempo: 1 mese
Il miglioramento del contrasto degli ultrasuoni ha una componente temporale e la misurazione dell'assorbimento del contrasto in funzione del tempo verrà misurata per generare una curva di intensità temporale (TIC). Il tempo al picco di miglioramento del contrasto (TTP), il cambiamento di intensità dalla linea di base al picco (ΔI) e ΔI/TTP del tumore e il TIC saranno correlati al valore del coefficiente di diffusione apparente (ADC) MRI della lesione.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher Eddy, BSc, VCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-00830

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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