Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR / Ultralydsfusion med kontrastforstærket ultralydsvejledning

2. september 2014 opdateret af: University of British Columbia

Pilotundersøgelse - Inkorporering af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til Real-Tim MRI / Ultralyd Fusion Imaging til prostatabiopsier

Prostatakræft er den mest almindelige kræftform hos mænd. Det opdages oftest ved en unormal digital rektalundersøgelse eller et forhøjet prostataspecifikt antigen - bestemmes ved en blodprøve. Når der er mistanke om, at nogen kan have prostatakræft, bestilles en biopsi. Denne biopsi udføres af radiologen med ultralydsvejledning gennem endetarmen. Hos nogle patienter kan en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af prostata bestilles for yderligere at evaluere prostata. I nogle situationer vil MR- og ultralydsbillederne blive fusioneret (digitalt flettet) sammen under ultralydsproceduren for at hjælpe med at lokalisere de tvivlsomme læsioner. Nyere forskning har brugt en yderligere komponent kendt som et kontrastmiddel - et intravenøst ​​injiceret inert stof - som kan identificeres ved ultralyd. Dette inerte stof er mere tydeligt i områder med øget blodgennemstrømning, hvilket er et almindeligt fund ved kræftlæsioner. I dette forskningsprojekt vil vi gerne afgøre, om brugen af ​​kontrastforstærket ultralyd er gavnlig til at forbedre nøjagtigheden af ​​de taget biopsier og den relative korrelation til MR/Ultralyd-fusionerede billeder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er hypotesen, at kræftlæsioner i prostata vil have en øget mængde af blodgennemstrømning, og at læsionerne identificeret under ultralyd med fordelene ved kontrastforstærket billeddannelse kan korreleres med MRI-resultaterne i realtid. En undersøgelse af 50 patienter, som skulle gennemgå MRI/ultralydfusion, ville blive udvalgt til at få tilføjet kontrast til deres procedure. Læsionerne identificeret på MR vil derefter blive evalueret med kontrastforstærket ultralyd. Resultaterne fra kontraststudiet kunne derefter korreleres med MR-resultaterne. Resten af ​​prostatakirtlen vil også blive vurderet ved hjælp af kontrastmidlet for læsioner, der ikke er identificeret i MRI-billeddannelsesundersøgelsen. Patologiresultaterne kunne korreleres med både kontraststudiet og MR-studiet både uafhængigt og i forbindelse med de to billeddannelsesmodaliteter. Hvis der kan etableres en sammenhæng mellem meget mistænkelige læsioner på MRI og signifikante strømningsmønstre under kontrast, så kan sensitiviteten og specificiteten af ​​kontrastforstærket ultralyd øges.

Mens MR / Ultralyd Fusion er blevet vist at øge prostatacancer identifikation og målretning for biopsi, er det en meget begrænset modalitet på grund af omkostningerne forbundet. Mange steder vil heller ikke have adgang til en MR-enhed, og fusionssystemet er uoverkommeligt dyrt og kræver specialiseret træning for at konfigurere systemet og modulere billederne i realtid. Ultralyd er dog en dyr modalitet, der er let tilgængelig. Hvis materialer og metoder i udnyttelsen af ​​kontrastforstærket ultralyd kan korreleres til MR / Ultralydsfusion, kan der udvikles bedre protokoller for kontrastforstærket ultralyd. Denne mere omkostningseffektive metode til at identificere og målrette prostatacancer kunne derefter eksporteres til mindre samfund, som ellers stadig ville udføre sekstantbiopsimodellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 21 år eller derover), engelsktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der har haft tidligere reaktioner på et hvilket som helst kontrastmiddel på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Patienter, der har haft tidligere septisk infektion fra prostatabiopsier på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Patienter, der har en højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunt.
  • Patienter, der gennemgår ekstrakorporal chokbølgelitotripsi for urinsten.
  • Patienter med allerede eksisterende kardiopulmonal kompromittering, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forværring eller ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlige ventrikulære arytmier eller respirationssvigt, inklusive patienter, der modtager mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Definity Perflutren Suspension
Injection of Definity Perflutren Injicerbar Suspension - som bevæger sig i blodbanen gennem hele kroppen. Disse mikrobobler kan identificeres på ultralydsbilleddannelse, og undersøgelser af lever og nyrer har identificeret det som et nyttigt supplement til at identificere vaskulære læsioner. Områder med regelmæssig blodgennemstrømning vil ikke have så stor en koncentration af mikroboblemidlet som områder, der har øget blodgennemstrømning og neovaskularisering. Det er veldokumenteret, at cancerøse faste læsioner undergår neovaskularisering og har øget blodgennemstrømningen til området.
Enhed: Definity Perflutren Injicerbar Suspension
en enkelt dosis på 10 μL/kg af det aktiverede produkt ved intravenøs bolusinjektion over 30-60 sekunder, efterfulgt af en 10 mL saltvandsskylning. Om nødvendigt kan en anden dosis på 10 μL/kg administreres 5 minutter efter den første injektion for at forlænge kontrastforøgelsen
Andre navne:
  • Lantheus DEFINITET
  • FDA ansøgning nr. - (NDA) 021064
  • Aktiv(e) ingrediens(er) - PERFLUTREN
  • Styrke- 6,52MG/ML
  • Doseringsform/-rute - INJICERBAR; INTRAVENØS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål kvaliteten og patologiresultaterne af prostataprøver taget under kontrastforstærket ultralyd (CEUS) med MRI/ultralydsfusion.
Tidsramme: 1 dag
Det er en hypotese, at introduktionen af ​​Definity-kontrastmidlet under ultralydsbiopsien vil øge nøjagtigheden af ​​den målrettede biopsiprøve samt reducere antallet af målrettede biopsier af ikke-cancerøse læsioner. Vi vil sammenligne MR-karakteristika for de pågældende prostatalæsioner i realtid (da MR og ultralyd vil blive smeltet sammen), og afgøre, om tvivlsomme læsioner set under MR har øget flowdynamik
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål, om brugen af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) på prostatacancer detektionsrater, når det er inkorporeret med MR / Ultrasound Fusion, adskiller sig fra ikke-CEUS prostatabiopsier udført under MR/ultralydsfusionsvejledning
Tidsramme: 1 dag
Vi vil måle antallet af prostataprøver, der vurderes at være positive for prostatacancer, og sammenligne det med en kontrolgruppe med lignende prostatakarakteristisk udseende.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generer en tidsintensitetskurve for prostatacancerlæsioner, og mål forholdet mellem denne værdi og MRI Apparent Diffusion Coefficient (ADC) værdien af ​​læsionen.
Tidsramme: 1 måned
Ultralydskontrastforbedring har en tidskomponent, og måling af kontrastoptagelsen som funktion af tid vil blive målt for at generere en tidsintensitetskurve (TIC). Tiden til kontrastforstærkningstoppen (TTP), intensitetsændring fra baseline til topværdi (ΔI) og ΔI/TTP for tumoren og TIC vil være korreleret til læsionens MRI Apparent Diffusion Coefficient (ADC) værdi.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Eddy, BSc, VCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-00830

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Definity Perflutren Injicerbar Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner