MRI/ultraäänifuusio kontrastitehostetulla ultraääniohjauksella
tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of British Columbia
Pilottitutkimus – kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) sisällyttäminen reaaliaikaiseen MRI-/ultraäänifuusiokuvaukseen eturauhasen biopsioita varten
Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä.
Se havaitaan useimmiten epänormaalilla digitaalisella peräsuolen tutkimuksella tai kohonneella eturauhasspesifisellä antigeenilla -määritetään verikokeella.
Kun epäillään, että jollakin voi olla eturauhassyöpä, tilataan biopsia.
Tämän biopsian suorittaa radiologi ultraääniohjauksella peräsuolen kautta.
Joillekin potilaille voidaan määrätä eturauhasen magneettikuvaus (MRI) eturauhasen arvioimiseksi tarkemmin.
Joissakin tilanteissa MRI- ja ultraäänikuvat yhdistetään (digitaalisesti) yhteen ultraäänitoimenpiteen aikana kyseenalaisten leesioiden paikallistamisen helpottamiseksi.
Viimeaikaisessa tutkimuksessa on käytetty lisäkomponenttia, joka tunnetaan varjoaineena - suonensisäisesti ruiskutettavaa inerttiä ainetta - joka on tunnistettavissa ultraäänellä.
Tämä inertti aine on selvempi alueilla, joilla verenkierto on lisääntynyt, mikä on yleinen löydös syöpävaurioissa.
Tässä tutkimusprojektissa haluamme selvittää, onko kontrastitehosteisen ultraäänen käyttö hyödyllistä parantamaan otettujen biopsioiden tarkkuutta ja suhteellista korrelaatiota MRI/ultraääni-fuusioitujen kuvien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että eturauhasen syöpäleesioissa on lisääntynyt verenkierto ja että ultraäänellä tunnistetut vauriot, joissa on kontrastitehostetun kuvantamisen etuja, voidaan korreloida MRI-löydösten kanssa reaaliajassa. Tutkimukseen, johon osallistui 50 potilasta, joille tehdään MRI/ultraääni-fuusio, valittaisiin lisäämään kontrastia toimenpiteeseen. MRI:ssä tunnistetut vauriot arvioitaisiin sitten kontrastitehostetulla ultraäänellä. Varjoainetutkimuksen löydökset voitaisiin sitten korreloida MRI-löydösten kanssa. Muu eturauhanen arvioitaisiin myös varjoaineella sellaisten leesioiden varalta, joita ei ole tunnistettu MRI-kuvaustutkimuksessa. Patologian tulokset voidaan korreloida sekä kontrastitutkimuksen että MRI-tutkimuksen kanssa sekä itsenäisesti että yhdessä näiden kahden kuvantamismenetelmän kanssa. Jos korrelaatio MRI:n erittäin epäilyttävien leesioiden ja kontrastin alaisena olevien merkittävien virtauskuvioiden välillä voidaan määrittää, voidaan kontrastitehosteisen ultraäänen herkkyyttä ja spesifisyyttä lisätä.
Vaikka MRI-/ultraäänifuusion on osoitettu lisäävän eturauhassyövän tunnistamista ja biopsian kohdentamista, se on hyvin rajoitettu menetelmä siihen liittyvien kustannusten vuoksi. Monilla paikoilla ei myöskään ole pääsyä MRI-yksikköön, ja fuusiojärjestelmä on kohtuuttoman kallis ja vaatii erikoiskoulutusta järjestelmän konfiguroimiseksi ja kuvien reaaliaikaiseksi moduloimiseksi. Ultraääni on kuitenkin kallis menetelmä, joka on helposti saatavilla. Jos kontrastitehosteisten ultraäänien käytön materiaalit ja menetelmät voidaan korreloida MRI/ultraäänifuusion kanssa, voidaan kehittää parempia protokollia kontrastitehosteultraäänelle. Tämä kustannustehokkaampi menetelmä eturauhassyövän tunnistamiseksi ja kohdistamiseksi voitaisiin sitten viedä pienempiin yhteisöihin, jotka muutoin edelleen suorittaisivat sekstanttibiopsiamallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (21-vuotiaat tai vanhemmat), englanninkieliset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet reaktion jollekin varjoaineelle
- Potilaat, joilla on ollut septinen infektio eturauhasen biopsiasta milloin tahansa aiemmin
- Potilaat, joilla on oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti.
- Potilaat, joille tehdään ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia virtsakiven vuoksi.
- Potilaat, joilla on aiempi kardiopulmonaalinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimooireyhtymät, pahenevat tai epävakaat kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat kammioiden rytmihäiriöt tai hengitysvajaus, mukaan lukien potilaat, jotka saavat mekaanista ventilaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Definity Perflutren -suspensio
Definity Perflutren -injektiosuspension injektio, joka kulkee verenkierrossa koko kehossa.
Nämä mikrokuplat ovat tunnistettavissa ultraäänikuvauksessa, ja maksan ja munuaisten tutkimukset ovat tunnistaneet sen hyödylliseksi lisäaineeksi verisuonivaurioiden tunnistamisessa.
Säännöllisen verenkierron alueilla ei ole yhtä suurta mikrokupla-aineen pitoisuutta kuin alueilla, joilla on lisääntynyt verenkierto ja uudissuonittumista.
On hyvin dokumentoitu, että syöpäperäiset kiinteät leesiot käyvät läpi neovaskularisaatiota ja ovat lisänneet verenkiertoa alueelle.
|
kerta-annos 10 µl/kg aktivoitua tuotetta suonensisäisenä bolusinjektiona 30–60 sekunnin aikana, mitä seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu.
Tarvittaessa voidaan antaa toinen 10 µl/kg annos 5 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen kontrastin tehostamisen pidentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kontrastitehosteultraäänitutkimuksen (CEUS) aikana magneettikuvaus/ultraääni-fuusiolla otettujen eturauhasnäytteiden laatu ja patologiset tulokset.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Oletuksena on, että Definity-varjoaineen käyttöönotto ultraäänibiopsian aikana lisää kohdennetun biopsianäytteen tarkkuutta sekä vähentää ei-syöpävaurioiden kohdennettujen biopsioiden määrää.
Vertailemme kyseisten eturauhasleesioiden MRI-ominaisuuksia reaaliajassa (kun magneettikuvaus ja ultraääni fuusioidaan yhteen) ja määritämme, onko magneettikuvauksessa havaitut kyseenalaiset leesiot lisänneet virtausdynamiikkaa
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa, eroaako kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) käyttö eturauhassyövän havaitsemisessa, kun se on yhdistetty MRI-/ultraäänifuusion kanssa, muista kuin CEUS-eturauhasen biopsioista, jotka on suoritettu MRI-/ultraäänifuusio-ohjauksella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaamme niiden eturauhasnäytteiden lukumäärän, joiden on todettu olevan eturauhassyövän suhteen positiivisia, ja vertaamme sitä vertailuryhmään, jolla on samanlaiset eturauhasominaisuudet.
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo eturauhassyöpäleesioiden aikaintensiteettikäyrä ja mittaa tämän arvon suhde vaurion MRI:n näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvoon.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ultraäänikontrastin tehostuksessa on aikakomponentti, ja kontrastin oton mittaus ajan funktiona mitataan aikaintensiteettikäyrän (TIC) luomiseksi.
Aika kontrastin tehostamisen huippuun (TTP), intensiteetin muutos perusviivasta huippuun (ΔI) ja kasvaimen ΔI/TTP ja TIC korreloidaan leesion MRI:n näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvoon.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Eddy, BSc, VCH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Halpern EJ, Ramey JR, Strup SE, Frauscher F, McCue P, Gomella LG. Detection of prostate carcinoma with contrast-enhanced sonography using intermittent harmonic imaging. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2373-83. doi: 10.1002/cncr.21440.
- Maxeiner A, Fischer T, Stephan C, Cash H, Slowinski T, Kilic E, Durmus T. [Real-time MRI/US fusion-guided biopsy improves detection rates of prostate cancer in pre-biopsied patients]. Aktuelle Urol. 2014 May;45(3):197-203. doi: 10.1055/s-0034-1375682. Epub 2014 Jun 5. German.
- Rifkin MD, Dahnert W, Kurtz AB. State of the art: endorectal sonography of the prostate gland. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):691-700. doi: 10.2214/ajr.154.4.1690499. No abstract available.
- Oyen R, Van Popel H, Van de Voorde W, Knapen P, Ameye F, Baert AL, Baert LV. [The significance of focal hypoechoic lesions in the peripheral zone of the prostate]. J Belge Radiol. 1995 Dec;78(6):356-8. Dutch.
- Sibley RI, Sibley AF. Correlation of digital rectal examination, prostate specific antigen, and transrectal ultrasound in prostate carcinoma in African Americans. J Natl Med Assoc. 1997 May;89(5):318-23.
- Norberg M, Egevad L, Holmberg L, Sparen P, Norlen BJ, Busch C. The sextant protocol for ultrasound-guided core biopsies of the prostate underestimates the presence of cancer. Urology. 1997 Oct;50(4):562-6. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00306-3.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Horninger W, Bartsch G, Strasser H, Schafer G, Brunner A, Halpern EJ, Gradl J, Pallwein L, Frauscher F. Comparison of contrast enhanced color Doppler targeted biopsy to conventional systematic biopsy: impact on Gleason score. J Urol. 2007 Aug;178(2):464-8; discussion 468. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.107. Epub 2007 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-00830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .