MRI / Ultrazvuková fúze s kontrastním ultrazvukovým vedením
2. září 2014 aktualizováno: University of British Columbia
Pilotní studie – Začlenění kontrastního ultrazvuku (CEUS) do MRI/ultrazvukového fúzního zobrazování v reálném čase pro biopsie prostaty
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u mužů.
Nejčastěji se zjistí abnormálním digitálním rektálním vyšetřením nebo zvýšeným prostatickým specifickým antigenem - určí se krevním testem.
Když je podezření, že někdo může mít rakovinu prostaty, je nařízena biopsie.
Tuto biopsii provádí radiolog s ultrazvukovým vedením přes konečník.
U některých pacientů může být pro další hodnocení prostaty nařízeno vyšetření prostaty magnetickou rezonancí (MRI).
V některých situacích budou MRI a ultrazvukové snímky sloučeny (digitálně sloučeny) dohromady během ultrazvukového postupu, aby pomohly lokalizovat sporné léze.
Nedávný výzkum použil další složku známou jako kontrastní činidlo - intravenózně vstřikovanou inertní látku - která je identifikovatelná ultrazvukem.
Tato inertní látka je patrnější v oblastech zvýšeného průtoku krve, což je běžný nález u rakovinných lézí.
V tomto výzkumném projektu bychom chtěli zjistit, zda je použití kontrastního ultrazvuku prospěšné pro zlepšení přesnosti odebraných biopsií a relativní korelaci s MRI/ultrazvukovými snímky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je to hypotéza, že rakovinné léze v prostatě budou mít zvýšený průtok krve a že léze identifikované pod ultrazvukem s výhodami kontrastního zobrazení mohou být korelovány s nálezy MRI v reálném čase. Studie s 50 pacienty, kteří by podstoupili fúzi MRI/Ultrazvuk, byla vybrána tak, aby byl k jejich postupu přidán kontrast. Léze identifikované na MRI by pak byly vyhodnoceny ultrazvukem se zvýšeným kontrastem. Nálezy z kontrastní studie by pak mohly být korelovány s nálezy MRI. Zbytek prostaty by byl také hodnocen pomocí kontrastní látky pro léze, které nebyly identifikovány při zobrazovací studii MRI. Patologické výsledky by mohly být korelovány jak s kontrastní studií, tak s MRI studií jak nezávisle, tak ve spojení s oběma zobrazovacími modalitami. Pokud lze stanovit korelaci mezi vysoce suspektními lézemi na MRI a významnými profily průtoku při kontrastu, pak lze zvýšit citlivost a specificitu kontrastního ultrazvuku.
I když se ukazuje, že MRI/ultrazvuková fúze zvyšuje identifikaci rakoviny prostaty a cílení pro biopsii, jde o velmi omezenou modalitu kvůli souvisejícím nákladům. Mnoho pracovišť také nebude mít přístup k jednotce MRI a fúzní systém je neúměrně drahý a vyžaduje specializované školení pro konfiguraci systému a modulaci snímků v reálném čase. Ultrazvuk je však nákladná modalita, která je snadno dostupná. Pokud lze materiály a metody využití kontrastního ultrazvuku korelovat s MRI/ultrazvukovou fúzí, mohou být vyvinuty lepší protokoly pro kontrastní ultrazvuk. Tato nákladově efektivnější metoda identifikace a cílení rakoviny prostaty by pak mohla být exportována do menších komunit, které by jinak stále prováděly model sextantové biopsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 21 let nebo starší), anglicky mluvící pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří měli předchozí reakci na jakoukoli kontrastní látku kdykoli v minulosti
- Pacienti, kteří měli předchozí septickou infekci z biopsie prostaty kdykoli v minulosti
- Pacienti, kteří mají pravo-levé, obousměrné nebo přechodné pravo-levé srdeční zkraty.
- Pacienti podstupující mimotělní litotrypsii rázovou vlnou pro močové kameny.
- Pacienti s již existujícím kardiopulmonálním postižením, včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu, akutních syndromů koronárních tepen, zhoršení nebo nestabilního městnavého srdečního selhání, závažných komorových arytmií nebo respiračního selhání, včetně pacientů podstupujících mechanickou ventilaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Definice Perflutren Suspension
Injekční suspenze Perflutren Injectable Suspension – která putuje krevním řečištěm po celém těle.
Tyto mikrobubliny jsou identifikovatelné na ultrazvukovém zobrazení a studie jater a ledvin je identifikovaly jako užitečný doplněk k identifikaci vaskulárních lézí.
Oblasti s pravidelným průtokem krve nebudou mít tak vysokou koncentraci mikrobublinového činidla jako oblasti, které mají zvýšený průtok krve a neovaskularizaci.
Bylo dobře zdokumentováno, že rakovinné pevné léze podléhají neovaskularizaci a mají zvýšený průtok krve do oblasti.
|
jedna dávka 10 μl/kg aktivovaného produktu intravenózní bolusovou injekcí po dobu 30-60 sekund, po které následuje propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku.
V případě potřeby lze podat druhou dávku 10 μl/kg 5 minut po první injekci, aby se prodloužilo zvýšení kontrastu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte kvalitu a patologické výsledky vzorků prostaty odebraných během kontrastního ultrazvuku (CEUS) s MRI/ultrazvukovou fúzí.
Časové okno: 1 den
|
Předpokládá se, že zavedení kontrastní látky Definity během ultrazvukové biopsie zvýší přesnost cíleného bioptického vzorku a také sníží počet cílených biopsií nerakovinných lézí.
Porovnáme charakteristiky MRI dotyčných lézí prostaty v reálném čase (protože MRI a ultrazvuk budou sloučeny dohromady) a určíme, zda sporné léze pozorované při MRI mají zvýšenou dynamiku toku
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte, zda se použití kontrastního ultrazvuku (CEUS) na míru detekce rakoviny prostaty při začlenění do MRI/ultrazvukové fúze liší od biopsií prostaty bez CEUS prováděných pod vedením MRI/ultrazvukové fúze
Časové okno: 1 den
|
Změříme počet vzorků prostaty, u kterých se zjistí, že jsou pozitivní na rakovinu prostaty, a porovnáme to s kontrolní skupinou s podobnými charakteristickými projevy prostaty.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte křivku časové intenzity pro léze karcinomu prostaty a změřte vztah této hodnoty k hodnotě MRI zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) léze.
Časové okno: 1 měsíc
|
Ultrazvukové vylepšení kontrastu má časovou složku a měření příjmu kontrastu jako funkce času bude měřeno pro vytvoření křivky časové intenzity (TIC).
Doba do vrcholu kontrastního zesílení (TTP), změna intenzity od základní linie k vrcholu (AI) a ΔI/TTP nádoru a TIC budou korelovat s hodnotou zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) léze.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher Eddy, BSc, VCH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Halpern EJ, Ramey JR, Strup SE, Frauscher F, McCue P, Gomella LG. Detection of prostate carcinoma with contrast-enhanced sonography using intermittent harmonic imaging. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2373-83. doi: 10.1002/cncr.21440.
- Maxeiner A, Fischer T, Stephan C, Cash H, Slowinski T, Kilic E, Durmus T. [Real-time MRI/US fusion-guided biopsy improves detection rates of prostate cancer in pre-biopsied patients]. Aktuelle Urol. 2014 May;45(3):197-203. doi: 10.1055/s-0034-1375682. Epub 2014 Jun 5. German.
- Rifkin MD, Dahnert W, Kurtz AB. State of the art: endorectal sonography of the prostate gland. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):691-700. doi: 10.2214/ajr.154.4.1690499. No abstract available.
- Oyen R, Van Popel H, Van de Voorde W, Knapen P, Ameye F, Baert AL, Baert LV. [The significance of focal hypoechoic lesions in the peripheral zone of the prostate]. J Belge Radiol. 1995 Dec;78(6):356-8. Dutch.
- Sibley RI, Sibley AF. Correlation of digital rectal examination, prostate specific antigen, and transrectal ultrasound in prostate carcinoma in African Americans. J Natl Med Assoc. 1997 May;89(5):318-23.
- Norberg M, Egevad L, Holmberg L, Sparen P, Norlen BJ, Busch C. The sextant protocol for ultrasound-guided core biopsies of the prostate underestimates the presence of cancer. Urology. 1997 Oct;50(4):562-6. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00306-3.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Horninger W, Bartsch G, Strasser H, Schafer G, Brunner A, Halpern EJ, Gradl J, Pallwein L, Frauscher F. Comparison of contrast enhanced color Doppler targeted biopsy to conventional systematic biopsy: impact on Gleason score. J Urol. 2007 Aug;178(2):464-8; discussion 468. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.107. Epub 2007 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-00830
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .