具有对比增强超声引导的 MRI / 超声融合
2014年9月2日 更新者：University of British Columbia
试点研究 - 将造影增强超声 (CEUS) 与 Real-Tim MRI/超声融合成像相结合以进行前列腺活检
前列腺癌是男性中最常见的癌症。
它最常通过异常的直肠指检或升高的前列腺特异性抗原检测到——通过血液检测确定。
当怀疑某人可能患有前列腺癌时，会进行活组织检查。
该活组织检查由放射科医师在超声引导下通过直肠进行。
在某些患者中，可能会要求对前列腺进行磁共振成像 (MRI) 扫描以进一步评估前列腺。
在某些情况下，MRI 和超声图像将在超声过程中融合（数字合并）在一起，以帮助定位可疑病变。
最近的研究使用了一种称为造影剂的附加成分——一种静脉注射的惰性物质——可以通过超声波识别。
这种惰性物质在血流量增加的区域更为明显，这是癌性病变的常见发现。
在这个研究项目中，我们想确定使用对比增强超声是否有利于提高活检的准确性以及与 MRI/超声融合图像的相对相关性。
研究概览
详细说明
假设前列腺中的癌性病变会增加血流量，并且利用对比增强成像的优势在超声下识别的病变可以与实时 MRI 结果相关联。 将选择对 50 名将接受 MRI/超声融合的患者进行研究，以在他们的手术中添加造影剂。 然后用造影增强超声评估在 MRI 上识别的病变。 然后可以将对比研究的结果与 MRI 结果相关联。 对于 MRI 成像研究中未识别的病变，还将使用造影剂评估前列腺的其余部分。 病理学结果可以独立地与对比研究和 MRI 研究相关联，并与两种成像模式相结合。 如果可以确定 MRI 上高度可疑的病变与对比下显着的血流模式之间的相关性，则可以提高对比增强超声的灵敏度和特异性。
虽然 MRI / 超声融合被证明可以增加前列腺癌的识别和活检的靶向，但由于相关成本，它是一种非常有限的方式。 许多站点也无法使用 MRI 单元，融合系统非常昂贵，需要专门培训来配置系统和实时调制图像。 然而，超声波是一种昂贵但容易获得的方式。 如果利用造影增强超声的材料和方法可以与 MRI/超声融合相关联，则可以为造影增强超声开发更好的方案。 这种识别和靶向前列腺癌的更具成本效益的方法然后可以出口到较小的社区，否则这些社区仍将执行六分仪活检模型。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 成人（21 岁或以上）、说英语的患者
排除标准：
- 无法提供知情同意的患者
- 过去任何时候对任何造影剂有过反应的患者
- 在过去的任何时间因前列腺活检而感染过败血症的患者
- 有右向左、双向或短暂的右向左心脏分流的患者。
- 接受体外冲击波碎石术治疗尿路结石的患者。
- 预先存在心肺功能损害的患者，包括但不限于急性心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、恶化或不稳定的充血性心力衰竭、严重的室性心律失常或呼吸衰竭，包括接受机械通气的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Definity Perflutren 悬浮液
注射 Definity Perflutren 可注射悬浮液 - 在全身血液中流动。
这些微泡在超声成像上是可识别的，并且对肝脏和肾脏的研究已将其确定为识别血管病变的有用辅助手段。
正常血流区域的微泡剂浓度不会像血流增加和新血管形成区域那样大。
已充分证明癌性实体病变会发生新血管形成并增加流向该区域的血流量。
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通过在 30-60 秒内静脉推注单次剂量为 10 μL/kg 的活化产品，然后用 10 mL 生理盐水冲洗。
如有必要，可在第一次注射后 5 分钟给予第二次 10 μL/kg 剂量，以延长对比增强时间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量在造影增强超声 (CEUS) 与 MRI/超声融合期间采集的前列腺样本的质量和病理结果。
大体时间：1天
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据推测，在超声活检过程中引入 Definity 造影剂将提高靶向活检样本的准确性，并减少非癌性病变的靶向活检数量。
我们将实时比较有问题的前列腺病变的 MRI 特征（因为 MRI 和超声将融合在一起），并确定 MRI 下看到的可疑病变是否增加了血流动力学
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量在与 MRI / 超声融合相结合时使用造影增强超声 (CEUS) 对前列腺癌检出率的使用是否不同于在 MRI / 超声融合引导下进行的非 CEUS 前列腺活检
大体时间：1天
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我们将测量被确定为前列腺癌阳性的前列腺样本的数量，并将其与具有相似前列腺特征外观的对照组进行比较。
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生成前列腺癌病变的时间强度曲线，并测量该值与病变的 MRI 表观扩散系数 (ADC) 值的关系。
大体时间：1个月
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超声造影增强具有时间分量，作为时间函数的造影吸收测量将被测量以生成时间强度曲线 (TIC)。
到对比度增强峰值 (TTP) 的时间、从基线到峰值的强度变化 (ΔI) 和肿瘤的 ΔI/TTP 以及 TIC 将与病变的 MRI 表观扩散系数 (ADC) 值相关。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christopher Eddy, BSc、VCH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Halpern EJ, Ramey JR, Strup SE, Frauscher F, McCue P, Gomella LG. Detection of prostate carcinoma with contrast-enhanced sonography using intermittent harmonic imaging. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2373-83. doi: 10.1002/cncr.21440.
- Maxeiner A, Fischer T, Stephan C, Cash H, Slowinski T, Kilic E, Durmus T. [Real-time MRI/US fusion-guided biopsy improves detection rates of prostate cancer in pre-biopsied patients]. Aktuelle Urol. 2014 May;45(3):197-203. doi: 10.1055/s-0034-1375682. Epub 2014 Jun 5. German.
- Rifkin MD, Dahnert W, Kurtz AB. State of the art: endorectal sonography of the prostate gland. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):691-700. doi: 10.2214/ajr.154.4.1690499. No abstract available.
- Oyen R, Van Popel H, Van de Voorde W, Knapen P, Ameye F, Baert AL, Baert LV. [The significance of focal hypoechoic lesions in the peripheral zone of the prostate]. J Belge Radiol. 1995 Dec;78(6):356-8. Dutch.
- Sibley RI, Sibley AF. Correlation of digital rectal examination, prostate specific antigen, and transrectal ultrasound in prostate carcinoma in African Americans. J Natl Med Assoc. 1997 May;89(5):318-23.
- Norberg M, Egevad L, Holmberg L, Sparen P, Norlen BJ, Busch C. The sextant protocol for ultrasound-guided core biopsies of the prostate underestimates the presence of cancer. Urology. 1997 Oct;50(4):562-6. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00306-3.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Horninger W, Bartsch G, Strasser H, Schafer G, Brunner A, Halpern EJ, Gradl J, Pallwein L, Frauscher F. Comparison of contrast enhanced color Doppler targeted biopsy to conventional systematic biopsy: impact on Gleason score. J Urol. 2007 Aug;178(2):464-8; discussion 468. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.107. Epub 2007 Jun 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月2日
首次发布 (估计)
2014年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月2日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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