Fusion IRM / échographie avec guidage échographique à contraste amélioré
2 septembre 2014 mis à jour par: University of British Columbia
Étude pilote - Intégration de l'échographie de contraste amélioré (CEUS) à l'IRM en temps réel / imagerie de fusion par ultrasons pour les biopsies de la prostate
Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes.
Il est le plus souvent détecté par un toucher rectal anormal ou un antigène spécifique de la prostate élevé - déterminé par un test sanguin.
Lorsqu'on soupçonne qu'une personne est atteinte d'un cancer de la prostate, une biopsie est prescrite.
Cette biopsie est réalisée par le radiologue sous guidage échographique à travers le rectum.
Chez certains patients, une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la prostate peut être ordonnée pour évaluer davantage la prostate.
Dans certaines situations, les images IRM et échographiques seront fusionnées (fusionnées numériquement) pendant la procédure d'échographie pour aider à localiser les lésions douteuses.
Des recherches récentes ont utilisé un composant supplémentaire connu sous le nom d'agent de contraste - une substance inerte injectée par voie intraveineuse - qui est identifiable par ultrasons.
Cette substance inerte est plus évidente dans les zones d'augmentation du flux sanguin, ce qui est courant dans les lésions cancéreuses.
Dans ce projet de recherche, nous aimerions déterminer si l'utilisation d'ultrasons à contraste amélioré est bénéfique pour améliorer la précision des biopsies prises et la corrélation relative avec les images fusionnées IRM/échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
C'est l'hypothèse que les lésions cancéreuses de la prostate auront un flux sanguin accru et que les lésions identifiées par échographie avec les avantages de l'imagerie à contraste amélioré peuvent être corrélées aux résultats de l'IRM en temps réel. Une étude de 50 patients qui subiraient une fusion IRM / échographie serait sélectionnée pour avoir un contraste ajouté à leur procédure. Les lésions identifiées à l'IRM seraient ensuite évaluées par échographie de contraste. Les résultats de l'étude de contraste pourraient ensuite être corrélés avec les résultats de l'IRM. Le reste de la prostate serait également évalué à l'aide de l'agent de contraste pour les lésions non identifiées sur l'étude d'imagerie IRM. Les résultats de pathologie pourraient être corrélés à la fois avec l'étude de contraste et l'étude IRM à la fois indépendamment et en conjonction avec les deux modalités d'imagerie. Si une corrélation entre des lésions hautement suspectes sur l'IRM et des schémas de flux significatifs sous contraste peut être établie, la sensibilité et la spécificité de l'échographie de contraste peuvent être augmentées.
Bien qu'il ait été démontré que la fusion IRM / ultrasons augmente l'identification du cancer de la prostate et le ciblage pour la biopsie, il s'agit d'une modalité très limitée en raison des coûts associés. De nombreux sites n'auront pas non plus accès à une unité d'IRM, et le système de fusion est d'un coût prohibitif et nécessite une formation spécialisée pour configurer le système et moduler les images en temps réel. Cependant, l'échographie est une modalité coûteuse qui est facilement disponible. Si les matériaux et les méthodes d'utilisation des ultrasons à contraste amélioré peuvent être corrélés à la fusion IRM / ultrasons, de meilleurs protocoles peuvent être développés pour les ultrasons à contraste amélioré. Cette méthode plus rentable d'identification et de ciblage du cancer de la prostate pourrait ensuite être exportée vers des communautés plus petites qui, autrement, continueraient d'appliquer le modèle de biopsie au sextant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 21 ans ou plus), patients anglophones
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Patients ayant déjà eu une réaction à un agent de contraste à un moment quelconque dans le passé
- Les patients qui ont déjà eu une infection septique à la suite de biopsies de la prostate à un moment quelconque dans le passé
- Les patients qui ont un shunt cardiaque droite-gauche, bidirectionnel ou transitoire droite-gauche.
- Patients subissant une lithotritie extracorporelle par ondes de choc pour des calculs urinaires.
- Patients présentant une atteinte cardiopulmonaire préexistante, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus aigu du myocarde, des syndromes coronariens aigus, une aggravation ou une insuffisance cardiaque congestive instable, des arythmies ventriculaires graves ou une insuffisance respiratoire, y compris les patients sous ventilation mécanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Definity Perflutren Suspension
Injection de la suspension injectable Definity Perflutren - qui se déplace dans la circulation sanguine dans tout le corps.
Ces microbulles sont identifiables à l'échographie et des études sur le foie et les reins l'ont identifié comme un complément utile à l'identification des lésions vasculaires.
Les zones de flux sanguin régulier n'auront pas une concentration aussi importante de l'agent de microbulles que les zones qui ont un flux sanguin et une néovascularisation accrus.
Il a été bien documenté que les lésions solides cancéreuses subissent une néovascularisation et ont augmenté le flux sanguin vers la région.
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une dose unique de 10 μL/kg du produit activé par injection intraveineuse en bolus pendant 30 à 60 secondes, suivie d'un rinçage salin de 10 mL.
Si nécessaire, une seconde dose de 10 μL/kg peut être administrée 5 minutes après la première injection pour prolonger la prise de contraste
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez la qualité et les résultats pathologiques des échantillons de prostate prélevés lors de l'échographie de contraste (CEUS) avec la fusion IRM/échographie.
Délai: Un jour
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On suppose que l'introduction de l'agent de contraste Definity lors de la biopsie échographique augmentera la précision de l'échantillon de biopsie de ciblage, ainsi que réduira le nombre de biopsies ciblées de lésions non cancéreuses.
Nous comparerons les caractéristiques IRM des lésions prostatiques en question en temps réel (puisque l'IRM et l'échographie seront fusionnées) et déterminerons si les lésions douteuses observées sous IRM ont une dynamique de flux accrue.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer si l'utilisation de l'échographie de contraste (CEUS) sur les taux de détection du cancer de la prostate lorsqu'elle est intégrée à l'IRM/Ultrasound Fusion diffère des biopsies de la prostate non ECUS réalisées sous la direction d'IRM/Ultrasound Fusion
Délai: Un jour
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Nous mesurerons le nombre d'échantillons de prostate qui sont déterminés comme positifs pour le cancer de la prostate et le comparerons à un groupe témoin avec des apparences caractéristiques de la prostate similaires.
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Générez une courbe d'intensité temporelle pour les lésions du cancer de la prostate et mesurez la relation entre cette valeur et la valeur du coefficient de diffusion apparente (ADC) de l'IRM de la lésion.
Délai: 1 mois
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L'amélioration du contraste ultrasonore a une composante temporelle, et la mesure de la prise de contraste en fonction du temps sera mesurée pour générer une courbe d'intensité temporelle (TIC).
Le temps jusqu'au pic d'amélioration du contraste (TTP), le changement d'intensité de la ligne de base au pic (ΔI) et ΔI/TTP de la tumeur et le TIC seront corrélés à la valeur du coefficient de diffusion apparente (ADC) de l'IRM de la lésion.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher Eddy, BSc, VCH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Halpern EJ, Ramey JR, Strup SE, Frauscher F, McCue P, Gomella LG. Detection of prostate carcinoma with contrast-enhanced sonography using intermittent harmonic imaging. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2373-83. doi: 10.1002/cncr.21440.
- Maxeiner A, Fischer T, Stephan C, Cash H, Slowinski T, Kilic E, Durmus T. [Real-time MRI/US fusion-guided biopsy improves detection rates of prostate cancer in pre-biopsied patients]. Aktuelle Urol. 2014 May;45(3):197-203. doi: 10.1055/s-0034-1375682. Epub 2014 Jun 5. German.
- Rifkin MD, Dahnert W, Kurtz AB. State of the art: endorectal sonography of the prostate gland. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):691-700. doi: 10.2214/ajr.154.4.1690499. No abstract available.
- Oyen R, Van Popel H, Van de Voorde W, Knapen P, Ameye F, Baert AL, Baert LV. [The significance of focal hypoechoic lesions in the peripheral zone of the prostate]. J Belge Radiol. 1995 Dec;78(6):356-8. Dutch.
- Sibley RI, Sibley AF. Correlation of digital rectal examination, prostate specific antigen, and transrectal ultrasound in prostate carcinoma in African Americans. J Natl Med Assoc. 1997 May;89(5):318-23.
- Norberg M, Egevad L, Holmberg L, Sparen P, Norlen BJ, Busch C. The sextant protocol for ultrasound-guided core biopsies of the prostate underestimates the presence of cancer. Urology. 1997 Oct;50(4):562-6. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00306-3.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Horninger W, Bartsch G, Strasser H, Schafer G, Brunner A, Halpern EJ, Gradl J, Pallwein L, Frauscher F. Comparison of contrast enhanced color Doppler targeted biopsy to conventional systematic biopsy: impact on Gleason score. J Urol. 2007 Aug;178(2):464-8; discussion 468. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.107. Epub 2007 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Première publication (Estimation)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-00830
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