MRI / Ultrahang Fusion kontraszttal javított ultrahang irányítással
2014. szeptember 2. frissítette: University of British Columbia
Kísérleti tanulmány – A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) és a valós idejű MRI/ultrahangos fúziós képalkotás bevonása prosztatabiopsziákhoz
A prosztatarák a férfiak leggyakoribb rákja.
Leggyakrabban kóros digitális rektális vizsgálattal vagy emelkedett prosztata-specifikus antigénnel - vérvizsgálattal állapítják meg.
Ha felmerül annak gyanúja, hogy valakinek prosztatarákja lehet, biopsziát rendelnek el.
Ezt a biopsziát a radiológus végzi ultrahangos irányítás mellett a végbélen keresztül.
Egyes betegeknél a prosztata mágneses rezonancia képalkotása (MRI) elrendelhető a prosztata további értékelésére.
Egyes helyzetekben az MRI- és az ultrahang-képeket egyesítik (digitálisan egyesítik) az ultrahangos eljárás során, hogy segítsék a kérdéses elváltozások lokalizálását.
A legújabb kutatások egy további, kontrasztanyagként ismert komponenst – egy intravénásan injektált inert anyagot – használtak, amely ultrahanggal azonosítható.
Ez az inert anyag nyilvánvalóbb a fokozott véráramlású területeken, ami gyakori megállapítás a rákos elváltozásoknál.
Ebben a kutatási projektben azt szeretnénk meghatározni, hogy a kontrasztanyagos ultrahang alkalmazása jótékony hatással van-e a vett biopsziák pontosságára és az MRI/Ultrahang-fúziós képekkel való relatív korrelációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az a hipotézis, hogy a prosztata rákos elváltozásaiban megnövekszik a véráramlás, és hogy az ultrahanggal azonosított elváltozások a kontrasztanyagos képalkotás előnyeivel valós időben korrelálhatók az MRI-leletekkel. Egy 50, MRI/Ultrahang fúziós kezelés alatt álló beteg bevonásával végzett vizsgálat során kontrasztanyagot adnak hozzá az eljáráshoz. Az MRI-n azonosított elváltozásokat ezt követően kontrasztanyagos ultrahanggal értékelik. A kontrasztvizsgálat eredményeit ezután korrelálni lehet az MRI-leletekkel. A prosztata többi részét kontrasztanyaggal is felmérnék az MRI képalkotó vizsgálat során nem azonosított elváltozásokra. A patológiai eredmények mind a kontrasztvizsgálattal, mind az MRI-vizsgálattal korrelálhatók, függetlenül és a két képalkotó módszerrel együtt. Ha az MRI-n látható erősen gyanús elváltozások és a kontraszt alatti szignifikáns áramlási minták között összefüggés mutatható ki, akkor a kontrasztanyagos ultrahang érzékenysége és specificitása növelhető.
Míg az MRI/Ultrahang Fusionról kimutatták, hogy fokozza a prosztatarák azonosítását és a biopszia célzottságát, a költségek miatt ez egy nagyon korlátozott módszer. Számos helyszín nem fér hozzá MRI-egységhez, a fúziós rendszer pedig megfizethetetlenül drága, és speciális képzést igényel a rendszer konfigurálásához és a képek valós idejű modulálásához. Az ultrahang azonban egy drága módszer, amely könnyen elérhető. Ha a kontrasztanyagos ultrahangok alkalmazásának anyagai és módszerei összefüggésbe hozhatók az MRI/Ultrahang fúzióval, akkor jobb protokollokat lehet kidolgozni a kontrasztanyagos ultrahangra. A prosztatarák azonosításának és megcélzásának ezt a költséghatékonyabb módszerét ezután olyan kisebb közösségekbe lehetne exportálni, amelyek egyébként továbbra is a szextáns biopsziás modellt alkalmaznák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (21 éves vagy idősebb), angolul beszélő betegek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Olyan betegek, akik korábban bármilyen kontrasztanyagra reagáltak a múltban
- Olyan betegek, akiknél a múltban bármikor szeptikus fertőzés volt prosztata biopsziával
- Betegek, akiknek jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsöntjük van.
- Testen kívüli lökéshullám litotripszián átesett betegek vizeletkövesség miatt.
- Korábban fennálló kardiopulmonális kompromittációban szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan az akut miokardiális infarktust, akut koszorúér-szindrómákat, súlyosbodó vagy instabil pangásos szívelégtelenséget, súlyos kamrai aritmiákat vagy légzési elégtelenséget, beleértve a gépi lélegeztetésben részesülő betegeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Definity Perflutren szuszpenzió
A Definity Perflutren injekciós szuszpenzió injekciója – amely a véráramban bejut az egész testbe.
Ezek a mikrobuborékok azonosíthatók az ultrahangos képalkotás során, és a máj- és vesevizsgálatok hasznos kiegészítőjeként azonosították az érrendszeri elváltozások azonosításában.
A szabályos véráramlású területeken nem lesz olyan nagy a mikrobuborékok koncentrációja, mint azokon, ahol fokozott a véráramlás és a neovaszkularizáció.
Jól dokumentált, hogy a rákos szilárd elváltozások neovaszkularizáción mennek keresztül, és fokozott véráramlást okoznak a területen.
|
az aktivált termék egyszeri 10 μl/kg dózisa intravénás bolus injekcióval 30-60 másodperc alatt, majd 10 ml sóoldat öblítés.
Szükség esetén az első injekció után 5 perccel egy második 10 μl/ttkg adag is beadható a kontrasztjavítás meghosszabbítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) során vett prosztataminták minőségét és patológiai eredményeit MRI/Ultrahang fúzióval.
Időkeret: 1 nap
|
Feltételezhető, hogy a Definity kontrasztanyag bevezetése az ultrahangos biopszia során növeli a célzott biopsziás minta pontosságát, valamint csökkenti a nem rákos elváltozások célzott biopsziáinak számát.
Összehasonlítjuk a szóban forgó prosztata elváltozások MRI-jellemzőit valós időben (mivel az MRI-t és az ultrahangot egyesítjük), és meghatározzuk, hogy az MRI-vizsgálat során észlelt kérdéses elváltozások megnövelték-e az áramlási dinamikát.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg, hogy a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) használata a prosztatarák kimutatási arányában, ha MRI-vel / Ultrahang Fusionnal kombinálják, eltér-e az MRI/Ultrahang Fusion irányítása mellett végzett nem CEUS prosztata biopsziáktól
Időkeret: 1 nap
|
Megmérjük a prosztatarákra pozitívnak ítélt prosztataminták számát, és összehasonlítjuk a hasonló prosztata jellemző megjelenésű kontrollcsoporttal.
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzon létre egy időintenzitási görbét a prosztatarák elváltozásaihoz, és mérje meg ennek az értéknek a kapcsolatát a lézió MRI látszólagos diffúziós együtthatója (ADC) értékével.
Időkeret: 1 hónap
|
Ultrahang A kontrasztjavításnak van egy időkomponense, és a kontrasztfelvétel mérését az idő függvényében mérik az időintenzitási görbe (TIC) létrehozásához.
A kontrasztfokozási csúcsig (TTP), az intenzitás változása az alapvonaltól a csúcsig (ΔI) és a tumor ΔI/TTP-je, valamint a TIC összefügg a lézió MRI látszólagos diffúziós együtthatójának (ADC) értékével.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christopher Eddy, BSc, VCH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Halpern EJ, Ramey JR, Strup SE, Frauscher F, McCue P, Gomella LG. Detection of prostate carcinoma with contrast-enhanced sonography using intermittent harmonic imaging. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2373-83. doi: 10.1002/cncr.21440.
- Maxeiner A, Fischer T, Stephan C, Cash H, Slowinski T, Kilic E, Durmus T. [Real-time MRI/US fusion-guided biopsy improves detection rates of prostate cancer in pre-biopsied patients]. Aktuelle Urol. 2014 May;45(3):197-203. doi: 10.1055/s-0034-1375682. Epub 2014 Jun 5. German.
- Rifkin MD, Dahnert W, Kurtz AB. State of the art: endorectal sonography of the prostate gland. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):691-700. doi: 10.2214/ajr.154.4.1690499. No abstract available.
- Oyen R, Van Popel H, Van de Voorde W, Knapen P, Ameye F, Baert AL, Baert LV. [The significance of focal hypoechoic lesions in the peripheral zone of the prostate]. J Belge Radiol. 1995 Dec;78(6):356-8. Dutch.
- Sibley RI, Sibley AF. Correlation of digital rectal examination, prostate specific antigen, and transrectal ultrasound in prostate carcinoma in African Americans. J Natl Med Assoc. 1997 May;89(5):318-23.
- Norberg M, Egevad L, Holmberg L, Sparen P, Norlen BJ, Busch C. The sextant protocol for ultrasound-guided core biopsies of the prostate underestimates the presence of cancer. Urology. 1997 Oct;50(4):562-6. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00306-3.
- Mitterberger M, Pinggera GM, Horninger W, Bartsch G, Strasser H, Schafer G, Brunner A, Halpern EJ, Gradl J, Pallwein L, Frauscher F. Comparison of contrast enhanced color Doppler targeted biopsy to conventional systematic biopsy: impact on Gleason score. J Urol. 2007 Aug;178(2):464-8; discussion 468. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.107. Epub 2007 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-00830
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .