Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av järn/zink-bioförstärkt pärlhirs på tillväxt och immunitet hos barn i åldrarna 12-18 månader i Indien

17 februari 2026 uppdaterad av: Cornell University

Effekt av konsumtion av järn- och zink-bioberikad pärlhirs (ICTP8203-Fe) på tillväxt och immunitet hos barn i åldrarna 12-18 månader i Indien

I denna studie kommer järn- och zink-bioberikad pärlhirs att matas till små barn i Mumbai, Maharashtra, Indien under en period på nio månader för att mäta tillväxt och immunfunktion i jämförelse med barn som får icke-bioberikad pärlhirs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järn- och zinkbrist är fortfarande ett stort globalt folkhälsoproblem, särskilt i utvecklingsländer som Indien. I denna randomiserade studie kommer 700 barn i åldrarna 12-18 månader från Mumbai, Maharashtra, Indien att matas med antingen bioberikad pärlhirs med järn och zink eller kontrollpärlhirs tre gånger om dagen, sex dagar i veckan, i nio månader. Målet med denna studie är att undersöka effekterna av bioberikad hirs av järn och zink på immunfunktion, tillväxt och kognitiv funktion i denna åldersgrupp. De viktigaste utfallsmåtten är biomarkörer för järn- och zinkstatus, tillväxt och immunfunktion. Serumkoncentrationer av hemoglobin, ferritin, serumtransferrinreceptor och zink kommer att bedömas vid inskrivning (baslinje), vid en mellanliggande tidpunkt (mittlinje; slumpmässig serieprovtagning) och efter 9 månaders uppföljning (slutlinje). Dessutom kommer vi att mäta koncentrationer av C-reaktivt protein (CRP) och alfa 1-syraglykoprotein (AGP), eftersom biomarkörer av järn och zink kan påverkas av inflammation. För att bedöma kognitiv funktion i en delmängd kommer flera specifika aspekter av minne, uppmärksamhet och bearbetningshastighet att bedömas. Integrativa kognitiva förmågor på högre nivå som kräver koordinering av flera specifika funktioner, såsom problemlösning och utforskande beteende och globala aspekter av uppmärksamhet under fri lek med leksaker, kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560 034
        • St. John's Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 månader, 0 dagar till 18 månader, 30 dagar (vid tidpunkten för screening/baslinjebesök)
  • Hemoglobin ≥9 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 12 månader, 0 dagar eller äldre än 18 månader, 30 dagar (vid tidpunkten för screening/baslinjebesök)
  • Hemoglobin < 9 g/dL och/eller hemoglobinopati
  • Förekomst av allvarlig undernäring enligt Wellcome Classification (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, vikt-för-höjd z-poäng < -3)
  • Tidigare diagnoser av hiv/aids eller tuberkulos, eller nuvarande diagnos av hiv/aids, malaria, denguefeber, tuberkulos som kräver >1 dag sjukhusvistelse
  • Barn som inte har en vaktmästare för att ta honom/henne till matningscentralen
  • Möjlighet att migrera ut ur slumbostaden längre än 4 veckor
  • Tidigare eller aktuell konsumtion av järn- eller zinktillskott under det senaste året
  • Alla kända kostallergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FeZnPM
FeZnPM-armen kommer att förbruka järn- och zinkbioberikad pärlhirs (ICTP8203-Fe).
Övrig: FeZnPM
Bioberikad pärlhirs av järn och zink kommer att konsumeras tre gånger per dag, sex dagar i veckan, i 9 månader. Barn förväntas konsumera 25-30 gram av pärlhirsen vid varje matning. Pärlhirsen kommer att tillagas med hjälp av en mängd olika recept som gröt, bröd och kex.
Andra namn:
  • bioberikad pärlhirs, bajra, ICTP8203-Fe
Aktiv komparator: CtrlPM
CtrlPM-armen kommer att konsumera konventionell pärlhirs tre gånger per dag, sex dagar i veckan, i 9 månader. Barn förväntas konsumera 25-30 gram av pärlhirsen vid varje matning. Pärlhirsen kommer att tillagas med hjälp av en mängd olika recept som gröt, bröd och kex.
Övrig: CtrlPM
Konventionell pärlhirs kommer att konsumeras tre gånger per dag, sex dagar i veckan, i 9 månader. Barn förväntas konsumera 25-30 gram av pärlhirsen vid varje matning. Pärlhirsen kommer att tillagas med hjälp av en mängd olika recept som gröt, bröd och kex.
Andra namn:
  • bajra, pärlhirs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Sista besöket (sista gången deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjemätningen)
Som bestäms av hemoglobinkoncentration
Sista besöket (sista gången deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjemätningen)
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Förändring mellan baslinjemätning och sista besöket (sista besök då deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjemätning)
Enligt bestämning av hemoglobinhalter
Förändring mellan baslinjemätning och sista besöket (sista besök då deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjemätning)
Järnstatus
Tidsram: Förändring mellan baslinjemätning och senaste besöket (senaste besöket då deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjemätningen)
Bestäms av serumferritin
Förändring mellan baslinjemätning och senaste besöket (senaste besöket då deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjemätningen)
Järnstatus
Tidsram: Sista besöket (sista gången deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjen)
Bestäms av serumferritin
Sista besöket (sista gången deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjen)
Järnstatus BRINDA justerad
Tidsram: Sista besök (sista gången deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjemätningen)
Bestäms av serumferritin BRINDA justerad
Sista besök (sista gången deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjemätningen)
Iron Status BRINDA Justerad
Tidsram: Förändring mellan baslinje och senaste besök (senaste besöket deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinje)
Serumferritin BRINDA-justerad
Förändring mellan baslinje och senaste besök (senaste besöket deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinje)
Fysisk tillväxt
Tidsram: Sista besöket (sista gången deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjen)

Fullskaligt namn: Längd-för-ålder Z-poäng (barnets liggande längd jämfört med deras ålder).

Betydelse av Z-poängens centralvärde: 0 representerar populationsmedianen enligt WHO:s tillväxtstandarder.

Standardavvikelser under medianen representerar ett sämre utfall. En Z-poäng ≤ -2 indikerar hämmad tillväxt.
Sista besöket (sista gången deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjen)
Fysisk Tillväxt
Tidsram: Förändring mellan baslinje och senaste besök (senaste besök deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinje)

Fullskaligt namn: Längd-för-ålder Z-poäng (barnets liggande längd jämfört med deras ålder).

Betydelse av Z-poängs centralvärde: 0 representerar populationsmedianen enligt WHO:s tillväxtstandarder.

Standardavvikelser under medianen representerar ett sämre utfall. En Z-poäng ≤ -2 indikerar hämmad tillväxt.
Förändring mellan baslinje och senaste besök (senaste besök deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinje)
Fysisk Tillväxt
Tidsram: Senaste besök (senaste gången deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjen)

Fullskaligt namn: Vikt-för-ålder Z-poäng (barnets kroppsvikt jämfört med deras ålder).

Betydelse av Z-poängs centralvärde: 0 representerar populationsmedianen enligt WHO:s tillväxtstandarder.

Standardavvikelser under medianen representerar ett sämre utfall. En Z-poäng ≤ -2 indikerar undervikt.
Senaste besök (senaste gången deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjen)
Fysisk Tillväxt
Tidsram: Förändring mellan baslinje och sista besöket (sista besöket där deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjen)

Fullständigt skalenamn: Vikt-för-ålder Z-poäng (barnets kroppsvikt jämfört med deras ålder).

Betydelsen av Z-poängens centralvärde: 0 representerar populationsmedianen enligt WHO:s tillväxtstandarder.

Standardavvikelser under medianen representerar ett sämre resultat. En Z-poäng ≤ -2 indikerar undervikt.
Förändring mellan baslinje och sista besöket (sista besöket där deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjen)
Immunfunktion
Tidsram: Sista besöket (sista besöket deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjen)
Immuna svar främst definierade som skyddande anti-mässling IgG-titrar (>16,5 AU/mL).
Sista besöket (sista besöket deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baslinjen)
Immunfunktion
Tidsram: Förändring mellan baseline och sista besöket (sista besöket där deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baseline)
Immunsvaren definieras främst som svar på mässlingsvaccin
Förändring mellan baseline och sista besöket (sista besöket där deltagaren observerades för uppföljning, mellan 2 och 9 månader efter baseline)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Mittlinje seriell bedömning/prov mellan månader 2-7, i en delmängd
Integrativa kognitiva förmågor på högre nivå som kräver samordning av flera specifika funktioner, såsom problemlösning och utforskande beteende och globala aspekter av uppmärksamhet under fri lek med leksaker, kommer att bedömas.
Mittlinje seriell bedömning/prov mellan månader 2-7, i en delmängd
Kognitiv funktion
Tidsram: Slutlinje (nio månader) i en delmängd
Integrativa kognitiva förmågor på högre nivå som kräver samordning av flera specifika funktioner, såsom problemlösning och utforskande beteende och globala aspekter av uppmärksamhet under fri lek med leksaker, kommer att bedömas.
Slutlinje (nio månader) i en delmängd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornell University

Samarbetspartners

St. John's Research Institute
SNDT Women's University
Center for the Study of Social Change

Utredare

  • Huvudutredare: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Huvudutredare: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Huvudutredare: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Huvudutredare: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Huvudutredare: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Huvudutredare: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Huvudutredare: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Huvudutredare: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Första postat (Beräknad)

8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #: 1403004556

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera