Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von mit Eisen/Zink angereicherter Perlhirse auf Wachstum und Immunität bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten in Indien

17. Februar 2026 aktualisiert von: Cornell University

Einfluss des Verzehrs von mit Eisen und Zink bioangereicherter Perlhirse (ICTP8203-Fe) auf Wachstum und Immunität bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten in Indien

In dieser Studie wird mit Eisen und Zink bioangereicherte Perlhirse über einen Zeitraum von neun Monaten an kleine Kinder in Mumbai, Maharashtra, Indien, verfüttert, um Wachstum und Immunfunktion im Vergleich zu Kindern, die nicht bioangereicherte Perlhirse erhalten, zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisen- und Zinkmangel stellen nach wie vor ein großes weltweites Gesundheitsproblem dar, insbesondere in Entwicklungsländern wie Indien. In dieser randomisierten Studie werden 700 Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten aus Mumbai, Maharashtra, Indien, neun Monate lang dreimal täglich, sechs Tage pro Woche, mit bioangereicherter Eisen- und Zink-Perlhirse oder Kontroll-Perlhirse gefüttert. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von mit Eisen und Zink bioangereicherter Hirse auf die Immunfunktion, das Wachstum und die kognitiven Funktionen in dieser Altersgruppe zu untersuchen. Die wichtigsten Ergebnismaße sind Biomarker für Eisen- und Zinkstatus, Wachstum und Immunfunktion. Die Serumkonzentrationen von Hämoglobin, Ferritin, Serumtransferrinrezeptor und Zink werden bei der Einschreibung (Grundlinie), zu einem Zwischenzeitpunkt (Mittellinie; zufällige serielle Probenahme) und nach 9 Monaten Nachuntersuchung (Endlinie) bestimmt. Darüber hinaus werden wir die Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) und saurem Alpha-1-Glykoprotein (AGP) messen, da Eisen- und Zink-Biomarker durch Entzündungen beeinflusst werden können. Um die kognitive Funktion in einer Teilmenge zu beurteilen, werden mehrere spezifische Aspekte des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet. Darüber hinaus werden übergeordnete, integrative kognitive Fähigkeiten erfasst, die die Koordination mehrerer spezifischer Funktionen erfordern, wie etwa Problemlösungs- und Erkundungsverhalten sowie globale Aspekte der Aufmerksamkeit beim freien Spielen mit Spielzeug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560 034
        • St. John's Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 Monate, 0 Tage bis 18 Monate, 30 Tage (zum Zeitpunkt des Screenings/Basisbesuchs)
  • Hämoglobin ≥9 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 12 Monate, 0 Tage oder älter als 18 Monate, 30 Tage (zum Zeitpunkt des Screenings/Basisbesuchs)
  • Hämoglobin < 9 g/dl und/oder Hämoglobinopathie
  • Vorliegen schwerer Unterernährung gemäß Wellcome-Klassifikation (Marasmus, marasmischer Kwashiorkor, Kwashiorkor, Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3)
  • Frühere Diagnosen von HIV/AIDS oder Tuberkulose oder aktuelle Diagnose von HIV/AIDS, Malaria, Dengue-Fieber oder Tuberkulose, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als einem Tag erfordern
  • Kinder, die keinen Betreuer haben, der sie zum Ernährungszentrum bringt
  • Möglichkeit, für länger als 4 Wochen aus der Slumwohnung auszuwandern
  • Vorheriger oder aktueller Konsum von Eisen- oder Zinkpräparaten im letzten Jahr
  • Alle bekannten Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FeZnPM
Der FeZnPM-Arm verbraucht mit Eisen und Zink bioangereicherte Perlhirse (ICTP8203-Fe).
Sonstiges: FeZnPM
Bioangereicherte Eisen- und Zinkperlhirse wird 9 Monate lang dreimal täglich an sechs Tagen in der Woche verzehrt. Es wird erwartet, dass Kinder bei jeder Fütterung 25–30 Gramm Perlhirse verzehren. Die Perlhirse wird nach verschiedenen Rezepten wie Brei, Brot und Keksen zubereitet.
Andere Namen:
  • Bioangereicherte Perlhirse, Bajra, ICTP8203-Fe
Aktiver Komparator: StrgPM
Der CtrlPM-Arm verzehrt 9 Monate lang dreimal täglich, sechs Tage pro Woche, herkömmliche Perlhirse. Es wird erwartet, dass Kinder bei jeder Fütterung 25–30 Gramm Perlhirse verzehren. Die Perlhirse wird nach verschiedenen Rezepten wie Brei, Brot und Keksen zubereitet.
Sonstiges: StrgPM
Herkömmliche Perlhirse wird neun Monate lang dreimal täglich an sechs Tagen in der Woche verzehrt. Es wird erwartet, dass Kinder bei jeder Fütterung 25–30 Gramm Perlhirse verzehren. Die Perlhirse wird nach verschiedenen Rezepten wie Brei, Brot und Keksen zubereitet.
Andere Namen:
  • Bajra, Perlhirse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung beobachtet wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach der Baseline)
Wie durch die Hämoglobinkonzentration bestimmt
Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung beobachtet wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach der Baseline)
Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach dem Ausgangswert)
Wie durch die Hämoglobinkonzentration bestimmt
Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach dem Ausgangswert)
Eisenstatus
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und letztem Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach Baseline)
Bestimmt durch Serumferritin
Veränderung zwischen Baseline und letztem Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach Baseline)
Eisenstatus
Zeitfenster: Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung beobachtet wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach der Baseline)
Bestimmt durch Serumferritin
Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung beobachtet wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach der Baseline)
BRINDA-korrigierter Eisenstatus
Zeitfenster: Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung beobachtet wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach der Baseline)
Bestimmt durch serumferritin BRINDA adjustiert
Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung beobachtet wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach der Baseline)
Eisenstatus BRINDA adjustiert
Zeitfenster: Änderung zwischen Basiswert und letztem Besuch (letzter Besuch, bei dem die Teilnehmerin/der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach dem Basiswert)
Serumferritin BRINDA-bereinigt
Änderung zwischen Basiswert und letztem Besuch (letzter Besuch, bei dem die Teilnehmerin/der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach dem Basiswert)
Körperliche Entwicklung
Zeitfenster: Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung beobachtet wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach der Baseline)

Vollständiger Name: Längen-für-Alter-Z-Score (die liegende Körperlänge des Kindes im Vergleich zu seinem Alter).

Bedeutung des Zentralwerts des Z-Scores: 0 stellt den Populationsmedian dar, wie in den WHO-Wachstumsstandards angegeben.

Standardabweichungen unterhalb des Medians stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Ein Z-Score ≤ -2 deutet auf Wachstumsverzögerung hin.
Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung beobachtet wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach der Baseline)
Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline und letztem Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach Baseline)

Vollständige Bezeichnung: Länge-für-Alter-Z-Score (die liegende Länge des Kindes im Vergleich zu seinem Alter).

Bedeutung des Zentralwertes des Z-Scores: 0 repräsentiert den Populationsmedian gemäß den WHO-Wachstumsstandards.

Standardabweichungen unterhalb des Medians stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Ein Z-Score ≤ -2 weist auf Wachstumsverzögerung hin.
Änderung zwischen Baseline und letztem Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach Baseline)
Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung beobachtet wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach der Basisuntersuchung)

Vollständiger Name: Gewicht-für-Alter-Z-Score (Körpergewicht des Kindes im Vergleich zu seinem Alter).

Bedeutung des Zentralwerts des Z-Scores: 0 repräsentiert den Populationsmedian gemäß den WHO-Wachstumsstandards.

Standardabweichungen unterhalb des Medians stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Ein Z-Score ≤ -2 weist auf Untergewicht hin.
Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung beobachtet wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach der Basisuntersuchung)
Physisches Wachstum
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline und letztem Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach Baseline)

Vollständiger Skalenname: Gewicht-für-Alter-Z-Wert (Körpergewicht des Kindes im Vergleich zu seinem Alter).

Bedeutung des Zentralwerts des Z-Werts: 0 repräsentiert den Populationsmedian gemäß den WHO-Wachstumsstandards.

Standardabweichungen unterhalb des Medians stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Ein Z-Wert ≤ -2 weist auf Untergewicht hin.
Änderung zwischen Baseline und letztem Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach Baseline)
Immunfunktion
Zeitfenster: Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem die Teilnehmer für die Nachbeobachtung beobachtet wurden, zwischen 2 und 9 Monaten nach dem Ausgangswert)
Immunantworten hauptsächlich definiert als schützende Anti-Masern-IgG-Titer (>16,5 AU/mL).
Letzter Besuch (letzter Besuch, bei dem die Teilnehmer für die Nachbeobachtung beobachtet wurden, zwischen 2 und 9 Monaten nach dem Ausgangswert)
Immunfunktion
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und letztem Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach dem Ausgangswert)
Immunantworten, die hauptsächlich als Reaktion auf die Masernimpfung definiert werden
Veränderung zwischen Ausgangswert und letztem Besuch (letzter Besuch, bei dem der Teilnehmer zur Nachbeobachtung gesehen wurde, zwischen 2 und 9 Monaten nach dem Ausgangswert)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Mittellinien-Serienbewertung/Probe zwischen dem 2. und 7. Monat, in einer Teilmenge
Bewertet werden übergeordnete, integrative kognitive Fähigkeiten, die die Koordination mehrerer spezifischer Funktionen erfordern, wie z. B. Problemlösungs- und Erkundungsverhalten sowie globale Aspekte der Aufmerksamkeit beim freien Spielen mit Spielzeug.
Mittellinien-Serienbewertung/Probe zwischen dem 2. und 7. Monat, in einer Teilmenge
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Endlinie (neun Monate) in einer Teilmenge
Bewertet werden übergeordnete, integrative kognitive Fähigkeiten, die die Koordination mehrerer spezifischer Funktionen erfordern, wie z. B. Problemlösungs- und Erkundungsverhalten sowie globale Aspekte der Aufmerksamkeit beim freien Spielen mit Spielzeug.
Endlinie (neun Monate) in einer Teilmenge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Mitarbeiter

St. John's Research Institute
SNDT Women's University
Center for the Study of Social Change

Ermittler

  • Hauptermittler: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Hauptermittler: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Hauptermittler: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Hauptermittler: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Hauptermittler: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Hauptermittler: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Hauptermittler: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Hauptermittler: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #: 1403004556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren