Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prosa perłowego wzmocnionego żelazem/cynkiem na wzrost i odporność u dzieci w wieku 12-18 miesięcy w Indiach

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cornell University

Wpływ spożycia prosa perłowego wzmocnionego żelazem i cynkiem (ICTP8203-Fe) na wzrost i odporność dzieci w wieku 12-18 miesięcy w Indiach

W tym badaniu proso perłowe wzbogacone żelazem i cynkiem będzie podawane małym dzieciom w Mumbaju w stanie Maharashtra w Indiach przez okres dziewięciu miesięcy w celu zmierzenia wzrostu i funkcji odpornościowych w porównaniu z dziećmi otrzymującymi proso perłowe niewzbogacane biologicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza i cynku pozostaje głównym światowym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak Indie. W tym randomizowanym badaniu 700 dzieci w wieku 12-18 miesięcy z Mumbaju w stanie Maharasztra w Indiach będzie karmione biofortyfikowanym żelazem i cynkiem prosem perłowym lub kontrolnym prosem perłowym trzy razy dziennie, sześć dni w tygodniu, przez dziewięć miesięcy. Celem tego badania jest zbadanie wpływu prosa biowzbogaconego żelazem i cynkiem na funkcje odpornościowe, wzrost i funkcje poznawcze w tej grupie wiekowej. Kluczowymi miarami wyników są biomarkery statusu żelaza i cynku, wzrostu i funkcji odpornościowych. Stężenia hemoglobiny, ferrytyny, receptora transferyny w surowicy i cynku w surowicy będą oceniane podczas rejestracji (linia wyjściowa), w punkcie pośrednim (linia środkowa; losowe pobieranie seryjne) i po 9 miesiącach obserwacji (linia końcowa). Dodatkowo będziemy mierzyć stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i alfa-1-kwaśnej glikoproteiny (AGP), ponieważ stan zapalny może wpływać na biomarkery żelaza i cynku. Aby ocenić funkcje poznawcze w podzbiorze, ocenionych zostanie wiele specyficznych aspektów pamięci, uwagi i szybkości przetwarzania. Oceniane będą również wyższe, integracyjne zdolności poznawcze, które wymagają koordynacji wielu specyficznych funkcji, takich jak rozwiązywanie problemów i zachowanie eksploracyjne oraz globalne aspekty uwagi podczas swobodnej zabawy zabawkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Karnataka, Indie, 560 034
        • St. John's Research Institute
      • Mumbai, Indie, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 miesięcy, od 0 dni do 18 miesięcy, 30 dni (w czasie badania przesiewowego/wizyty wyjściowej)
  • Hemoglobina ≥9 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 12 miesięcy, 0 dni lub więcej niż 18 miesięcy, 30 dni (w czasie badania przesiewowego/wizyty wyjściowej)
  • Hemoglobina < 9 g/dl i/lub hemoglobinopatia
  • Obecność ciężkiego niedożywienia zgodnie z klasyfikacją Wellcome'a ​​( marasmus, marazmiczny kwashiorkor, kwashiorkor, waga do wzrostu z-score < -3)
  • Wcześniejsze rozpoznanie HIV/AIDS lub gruźlicy lub Aktualne rozpoznanie HIV/AIDS, malarii, dengi, gruźlicy wymagającej hospitalizacji >1 dnia
  • Dzieci, które nie mają opiekuna do przyprowadzenia do punktu dożywiania
  • Możliwość migracji z mieszkania w slumsach na dłużej niż 4 tygodnie
  • Wcześniejsze lub obecne spożywanie suplementów żelaza lub cynku w ciągu ostatniego roku
  • Wszelkie znane alergie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FeZnPM
Ramię FeZnPM będzie spożywać proso perłowe wzbogacone żelazem i cynkiem (ICTP8203-Fe).
Inny: FeZnPM
Proso perłowe wzbogacone żelazem i cynkiem będzie spożywane trzy razy dziennie, sześć dni w tygodniu, przez 9 miesięcy. Przewiduje się, że dzieci zjadają 25-30 gramów prosa perłowego przy każdym karmieniu. Kasza jaglana będzie przygotowywana według różnych przepisów, takich jak kaszki, pieczywo i herbatniki.
Inne nazwy:
  • biowzbogacona proso perłowe, bajra, ICTP8203-Fe
Aktywny komparator: CtrlPM
Ramię CtrlPM będzie spożywać konwencjonalne proso perłowe trzy razy dziennie, sześć dni w tygodniu, przez 9 miesięcy. Przewiduje się, że dzieci zjadają 25-30 gramów prosa perłowego przy każdym karmieniu. Kasza jaglana będzie przygotowywana według różnych przepisów, takich jak kaszki, pieczywo i herbatniki.
Inny: CtrlPM
Konwencjonalne proso perłowe będzie spożywane trzy razy dziennie, sześć dni w tygodniu, przez 9 miesięcy. Przewiduje się, że dzieci zjadają 25-30 gramów prosa perłowego przy każdym karmieniu. Kasza jaglana będzie przygotowywana według różnych przepisów, takich jak kaszki, pieczywo i herbatniki.
Inne nazwy:
  • bajra, kasza jaglana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan żelaza
Ramy czasowe: Seria ocen linii środkowej/próbka między miesiącami 2-7
Oznaczone na podstawie ferrytyny w surowicy, sTfR i całkowitego żelaza w organizmie
Seria ocen linii środkowej/próbka między miesiącami 2-7
Stan żelaza
Ramy czasowe: Linia końcowa (dziewięć miesięcy)
Oznaczone na podstawie ferrytyny w surowicy, sTfR i całkowitego żelaza w organizmie
Linia końcowa (dziewięć miesięcy)
Wzrost fizyczny
Ramy czasowe: Seria ocen linii środkowej/próbka między miesiącami 2-7
Zgodnie z długością/wzrostem, wagą, obwodem głowy i środkowym obwodem ramienia.
Seria ocen linii środkowej/próbka między miesiącami 2-7
Wzrost fizyczny
Ramy czasowe: Linia końcowa (dziewięć miesięcy)
Zgodnie z długością/wzrostem, wagą, obwodem głowy i środkowym obwodem ramienia.
Linia końcowa (dziewięć miesięcy)
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 1 Seria ocen linii środkowej/próbka między miesiącami 2-7
Pomiar liczby limfocytów T i odpowiedzi na szczepionkę w testach ELISA.
1 Seria ocen linii środkowej/próbka między miesiącami 2-7
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Linia końcowa (dziewięć miesięcy)
Pomiar liczby limfocytów T i odpowiedzi na szczepionkę w testach ELISA.
Linia końcowa (dziewięć miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Seria ocen linii środkowej/próbka między miesiącami 2-7, w podzbiorze
Oceniane będą wyższe, integracyjne zdolności poznawcze, które wymagają koordynacji wielu określonych funkcji, takich jak rozwiązywanie problemów i zachowanie eksploracyjne oraz globalne aspekty uwagi podczas swobodnej zabawy zabawkami.
Seria ocen linii środkowej/próbka między miesiącami 2-7, w podzbiorze
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia końcowa (dziewięć miesięcy) w podzbiorze
Oceniane będą wyższe, integracyjne zdolności poznawcze, które wymagają koordynacji wielu określonych funkcji, takich jak rozwiązywanie problemów i zachowanie eksploracyjne oraz globalne aspekty uwagi podczas swobodnej zabawy zabawkami.
Linia końcowa (dziewięć miesięcy) w podzbiorze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornell University

Współpracownicy

St. John's Research Institute
SNDT Women's University
Center for the Study of Social Change

Śledczy

  • Główny śledczy: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Główny śledczy: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Główny śledczy: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Główny śledczy: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Główny śledczy: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Główny śledczy: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Główny śledczy: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Główny śledczy: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #: 1403004556

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj