Efeito do milheto biofortificado com ferro/zinco no crescimento e na imunidade de crianças de 12 a 18 meses na Índia
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cornell University
Efeito do consumo de milheto biofortificado com ferro e zinco (ICTP8203-Fe) no crescimento e na imunidade de crianças de 12 a 18 meses na Índia
Neste estudo, milheto biofortificado com ferro e zinco será dado a crianças pequenas em Mumbai, Maharashtra, Índia, durante um período de nove meses para medir o crescimento e a função imunológica em comparação com crianças recebendo milheto não biofortificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro e zinco continua sendo um grande problema de saúde pública mundial, especialmente em países em desenvolvimento como a Índia.
Neste estudo randomizado, 700 crianças de 12 a 18 meses de Mumbai, Maharashtra, Índia, serão alimentadas com milheto biofortificado com ferro e zinco ou milheto de controle três vezes ao dia, seis dias por semana, durante nove meses.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do painço biofortificado com ferro e zinco na função imunológica, crescimento e função cognitiva nessa faixa etária.
As principais medidas de resultados são biomarcadores de status de ferro e zinco, crescimento e função imunológica.
As concentrações séricas de hemoglobina, ferritina, receptor de transferrina sérica e zinco serão avaliadas na inscrição (linha de base), em um ponto de tempo intermediário (linha média; amostragem serial aleatória) e após 9 meses de acompanhamento (linha final).
Além disso, mediremos as concentrações de proteína C reativa (PCR) e alfa 1-glicoproteína ácida (AGP), pois biomarcadores de ferro e zinco podem ser influenciados pela inflamação.
Para avaliar a função cognitiva em um subconjunto, vários aspectos específicos de memória, atenção e velocidade de processamento serão avaliados.
Também serão avaliadas habilidades cognitivas integrativas de nível superior que requerem a coordenação de múltiplas funções específicas, como resolução de problemas e comportamento exploratório e aspectos globais da atenção durante brincadeiras livres com brinquedos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mumbai, Índia, 400049
- S.N.D.T. Women's University
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560 034
- St. John's Research Institute
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 meses, 0 dias a 18 meses, 30 dias (no momento da triagem/visita inicial)
- Hemoglobina ≥9 g/dL
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 12 meses, 0 dias ou superior a 18 meses, 30 dias (no momento da triagem/visita inicial)
- Hemoglobina < 9 g/dL e/ou hemoglobinopatia
- Presença de desnutrição grave de acordo com a Classificação de Wellcome (marasmo, kwashiorkor marasmático, kwashiorkor, escore z de peso para altura < -3)
- Diagnósticos anteriores de HIV/AIDS ou Tuberculose, ou Diagnóstico atual de HIV/AIDS, malária, Dengue, Tuberculose que exija >1 dia de hospitalização
- Crianças que não têm responsável para trazê-las ao centro de alimentação
- Possibilidade de sair da favela por mais de 4 semanas
- Consumo anterior ou atual de suplementos de ferro ou zinco no último 1 ano
- Qualquer alergia alimentar conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FeZnPM
O braço FeZnPM consumirá milheto biofortificado com ferro e zinco (ICTP8203-Fe).
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O milheto biofortificado com ferro e zinco será consumido três vezes ao dia, seis dias por semana, durante 9 meses.
Prevê-se que as crianças consumam 25-30 gramas de milheto em cada mamada.
O milheto será preparado usando uma variedade de receitas, como mingaus, pães e biscoitos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CtrlPM
O braço CtrlPM consumirá milheto convencional três vezes ao dia, seis dias por semana, durante 9 meses.
Prevê-se que as crianças consumam 25-30 gramas de milheto em cada mamada.
O milheto será preparado usando uma variedade de receitas, como mingaus, pães e biscoitos.
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O milheto convencional será consumido três vezes ao dia, seis dias por semana, durante 9 meses.
Prevê-se que as crianças consumam 25-30 gramas de milheto em cada mamada.
O milheto será preparado usando uma variedade de receitas, como mingaus, pães e biscoitos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Como determinado pela concentração de hemoglobina
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Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Conforme determinado pela concentração de hemoglobina
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Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Estado do Ferro
Prazo: Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para seguimento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Determinado pela ferritina sérica
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Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para seguimento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Estado do Ferro
Prazo: Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Determinado pela ferritina sérica
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Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Estado do Ferro Ajustado BRINDA
Prazo: Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Determinado por ferritina sérica ajustada BRINDA
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Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Estado do Ferro Ajustado BRINDA
Prazo: Alteração entre o início do estudo e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após o início do estudo)
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Ferritina sérica ajustada BRINDA
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Alteração entre o início do estudo e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após o início do estudo)
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Crescimento Físico
Prazo: Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Nome completo da escala: Pontuação Z de comprimento para a idade (comprimento da criança em decúbito dorsal comparado com a sua idade). Significado do valor central da pontuação Z: 0 representa a mediana da população, conforme indicado pelos Padrões de Crescimento da OMS. Desvios padrão abaixo da mediana representam um pior resultado. Uma pontuação Z ≤ -2 indica atraso no crescimento. |
Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Crescimento Físico
Prazo: Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
|
Nome da escala completa: Pontuação Z de comprimento para idade (comprimento em decúbito da criança comparado com a sua idade). Significado do valor central da pontuação Z: 0 representa a mediana da população conforme indicado pelos Padrões de Crescimento da OMS. Desvios padrão abaixo da mediana representam um resultado pior. Uma pontuação Z ≤ -2 indica nanismo. |
Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Crescimento Físico
Prazo: Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Nome completo da escala: Pontuação Z de peso para idade (peso corporal da criança em comparação com a sua idade). Significado do valor central da pontuação Z: 0 representa a mediana da população conforme indicado pelos Padrões de Crescimento da OMS. Desvios padrão abaixo da mediana representam um resultado pior. Uma pontuação Z ≤ -2 indica baixo peso. |
Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Crescimento Físico
Prazo: Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Nome completo da escala: Z-score de peso para idade (peso corporal da criança comparado com a sua idade). Significado do valor central do Z-score: 0 representa a mediana da população, conforme indicado pelos Padrões de Crescimento da OMS. Desvios padrão abaixo da mediana representam um resultado pior. Um Z-score ≤ -2 indica baixo peso. |
Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Função Imunitária
Prazo: Última Visita (a última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Respostas imunitárias definidas principalmente como títulos de IgG anti-sarampo protetores (>16,5 UA/mL).
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Última Visita (a última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
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Função Imunitária
Prazo: Alteração entre o baseline e a última visita (última visita em que o participante foi observado para follow-up, entre 2 e 9 meses após o baseline)
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Respostas imunitárias definidas principalmente como resposta à vacina do sarampo
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Alteração entre o baseline e a última visita (última visita em que o participante foi observado para follow-up, entre 2 e 9 meses após o baseline)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Avaliação/amostra seriada da linha média entre os meses 2-7, em um subconjunto
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Serão avaliadas habilidades cognitivas integrativas de nível superior que requerem a coordenação de múltiplas funções específicas, como resolução de problemas e comportamento exploratório e aspectos globais de atenção durante brincadeiras livres com brinquedos.
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Avaliação/amostra seriada da linha média entre os meses 2-7, em um subconjunto
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Função cognitiva
Prazo: Endline (nove meses) em um subconjunto
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Serão avaliadas habilidades cognitivas integrativas de nível superior que requerem a coordenação de múltiplas funções específicas, como resolução de problemas e comportamento exploratório e aspectos globais de atenção durante brincadeiras livres com brinquedos.
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Endline (nove meses) em um subconjunto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Investigador principal: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Investigador principal: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
- Investigador principal: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
- Investigador principal: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
- Investigador principal: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
- Investigador principal: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- Investigador principal: Anura Kurpad, St. John's Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Rajagopalan K, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12-18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2026 Feb 9;59:106517. doi: 10.1016/j.clnu.2025.11.002. Online ahead of print.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #: 1403004556
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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