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Effetto del miglio perlato biofortificato con ferro/zinco sulla crescita e sull'immunità nei bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi in India

17 febbraio 2026 aggiornato da: Cornell University

Effetto del consumo di miglio perlato biofortificato con ferro e zinco (ICTP8203-Fe) sulla crescita e sull'immunità nei bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi in India

In questo studio, il miglio perlato biofortificato con ferro e zinco sarà somministrato a bambini piccoli a Mumbai, Maharashtra, India per un periodo di nove mesi per misurare la crescita e la funzione immunitaria rispetto ai bambini che ricevono miglio perlato non biofortificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro e zinco rimane un grave problema di salute pubblica mondiale, specialmente nei paesi in via di sviluppo come l'India. In questo studio randomizzato, 700 bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi provenienti da Mumbai, Maharashtra, India, riceveranno miglio perlato biofortificato con ferro e zinco o miglio perlato di controllo tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per nove mesi. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti del miglio biofortificato con ferro e zinco sulla funzione immunitaria, sulla crescita e sulla funzione cognitiva in questa fascia di età. Le misure di esito chiave sono i biomarcatori dello stato di ferro e zinco, la crescita e la funzione immunitaria. Le concentrazioni sieriche di emoglobina, ferritina, recettore della transferrina sierica e zinco saranno valutate all'arruolamento (basale), a un punto temporale intermedio (linea mediana; campionamento seriale casuale) e dopo 9 mesi di follow-up (linea finale). Inoltre, misureremo le concentrazioni di proteina C-reattiva (CRP) e alfa 1-glicoproteina acida (AGP), poiché i biomarcatori di ferro e zinco possono essere influenzati dall'infiammazione. Per valutare la funzione cognitiva in un sottoinsieme, verranno valutati molteplici aspetti specifici della memoria, dell'attenzione e della velocità di elaborazione. Saranno inoltre valutate le capacità cognitive integrative di livello superiore che richiedono il coordinamento di molteplici funzioni specifiche, come la risoluzione dei problemi e il comportamento esplorativo e gli aspetti globali dell'attenzione durante il gioco libero con i giocattoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560 034
        • St. John's Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12 mesi, da 0 giorni a 18 mesi, 30 giorni (al momento dello screening/visita al basale)
  • Emoglobina ≥9 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 12 mesi, 0 giorni o superiore a 18 mesi, 30 giorni (al momento dello screening/visita basale)
  • Emoglobina < 9 g/dL e/o emoglobinopatia
  • Presenza di grave malnutrizione secondo la classificazione di Wellcome (marasma, kwashiorkor marasmico, kwashiorkor, z-score peso per altezza < -3)
  • Diagnosi precedenti di HIV/AIDS o tubercolosi, o diagnosi attuale di HIV/AIDS, malaria, febbre dengue, tubercolosi che richiedono > 1 giorno di ricovero
  • Bambini che non hanno un tutore che lo porti al centro nutrizionale
  • Possibilità di migrare fuori dalla baraccopoli per più di 4 settimane
  • Consumo precedente o attuale di integratori di ferro o zinco nell'ultimo anno
  • Eventuali allergie alimentari note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FeZnPM
Il braccio FeZnPM consumerà miglio perlato biofortificato con ferro e zinco (ICTP8203-Fe).
Altro: FeZnPM
Il miglio perlato biofortificato con ferro e zinco sarà consumato tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per 9 mesi. Si prevede che i bambini consumino 25-30 grammi di miglio perlato ad ogni poppata. Il miglio perlato sarà preparato utilizzando una varietà di ricette come porridge, pane e biscotti.
Altri nomi:
  • miglio perlato biofortificato, bajra, ICTP8203-Fe
Comparatore attivo: CtrlPM
Il braccio CtrlPM consumerà miglio perlato convenzionale tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per 9 mesi. Si prevede che i bambini consumino 25-30 grammi di miglio perlato ad ogni poppata. Il miglio perlato sarà preparato utilizzando una varietà di ricette come porridge, pane e biscotti.
Altro: CtrlPM
Il miglio perlato convenzionale verrà consumato tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per 9 mesi. Si prevede che i bambini consumino 25-30 grammi di miglio perlato ad ogni poppata. Il miglio perlato sarà preparato utilizzando una varietà di ricette come porridge, pane e biscotti.
Altri nomi:
  • bajra, miglio perlato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Ultima visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)
Come determinato dalla concentrazione di emoglobina
Ultima visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e l'ultima visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)
Come determinato dalla concentrazione di emoglobina
Variazione tra il basale e l'ultima visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)
Stato del Ferro
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e l'ultima visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)
Determinato dalla ferritina sierica
Variazione tra il basale e l'ultima visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)
Stato del Ferro
Lasso di tempo: Ultima Visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo la baseline)
Determinato dalla ferritina sierica
Ultima Visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo la baseline)
Stato del Ferro BRINDA Aggiustato
Lasso di tempo: Ultima visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo la baseline)
Determinato dalla ferritina sierica aggiustata BRINDA
Ultima visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo la baseline)
Stato del Ferro BRINDA Aggiustato
Lasso di tempo: Variazione tra baseline e ultima visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il baseline)
Siero ferritina BRINDA corretto
Variazione tra baseline e ultima visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il baseline)
Crescita Fisica
Lasso di tempo: Ultima visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo la baseline)

Nome completo della scala: Punteggio Z lunghezza per età (lunghezza del bambino in posizione supina rispetto alla sua età).

Significato del valore centrale del punteggio Z: 0 rappresenta la mediana della popolazione come indicato dagli Standard di Crescita dell'OMS.

Le deviazioni standard al di sotto della mediana rappresentano un esito peggiore. Un punteggio Z ≤ -2 indica arresto della crescita.
Ultima visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo la baseline)
Crescita Fisica
Lasso di tempo: Variazione tra il baseline e l'ultima visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il baseline)

Nome completo della scala: Punteggio Z lunghezza per età (lunghezza in posizione supina del bambino rispetto alla sua età).

Significato del valore centrale del punteggio Z: 0 rappresenta la mediana della popolazione come indicato dagli Standard di Crescita dell'OMS.

Le deviazioni standard al di sotto della mediana rappresentano un esito peggiore. Un punteggio Z ≤ -2 indica arresto della crescita.
Variazione tra il baseline e l'ultima visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il baseline)
Crescita Fisica
Lasso di tempo: Ultima Visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)

Nome completo della scala: Z-score peso-per-età (peso corporeo del bambino rispetto alla sua età).

Significato del valore centrale dello Z-score: 0 rappresenta la mediana della popolazione come indicato dagli Standard di Crescita dell'OMS.

Le deviazioni standard al di sotto della mediana rappresentano un esito peggiore. Uno Z-score ≤ -2 indica sottopeso.
Ultima Visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)
Crescita Fisica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e l'ultima visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)

Nome completo: Punteggio Z peso-per-età (peso corporeo del bambino rispetto alla sua età).

Significato del valore centrale del punteggio Z: 0 rappresenta la mediana della popolazione come indicato dagli Standard di Crescita OMS.

Le deviazioni standard al di sotto della mediana rappresentano un esito peggiore. Un punteggio Z ≤ -2 indica sottopeso.
Variazione tra il basale e l'ultima visita (l'ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)
Funzione Immunitaria
Lasso di tempo: Ultima visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo la baseline)
Le risposte immunitarie sono definite principalmente come titoli IgG anti-morbillo protettivi (>16,5 AU/mL).
Ultima visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo la baseline)
Funzione Immunitaria
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e l'ultima visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)
Risposte immunitarie definite principalmente come risposta al vaccino contro il morbillo
Variazione tra il basale e l'ultima visita (ultima visita in cui il partecipante è stato osservato per il follow-up, tra 2 e 9 mesi dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazione/campione seriale della linea mediana tra i mesi 2-7, in un sottoinsieme
Saranno valutate abilità cognitive integrative di livello superiore che richiedono il coordinamento di molteplici funzioni specifiche, come la risoluzione di problemi e il comportamento esplorativo e gli aspetti globali dell'attenzione durante il gioco libero con i giocattoli.
Valutazione/campione seriale della linea mediana tra i mesi 2-7, in un sottoinsieme
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Endline (nove mesi) in un sottoinsieme
Saranno valutate abilità cognitive integrative di livello superiore che richiedono il coordinamento di molteplici funzioni specifiche, come la risoluzione di problemi e il comportamento esplorativo e gli aspetti globali dell'attenzione durante il gioco libero con i giocattoli.
Endline (nove mesi) in un sottoinsieme

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornell University

Collaboratori

St. John's Research Institute
SNDT Women's University
Center for the Study of Social Change

Investigatori

  • Investigatore principale: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Investigatore principale: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Investigatore principale: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Investigatore principale: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Investigatore principale: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Investigatore principale: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Investigatore principale: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Investigatore principale: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #: 1403004556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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