철분/아연 강화 진주조가 인도 12-18개월 어린이의 성장 및 면역에 미치는 영향
2026년 2월 17일 업데이트: Cornell University
철 및 아연 강화 진주조(ICTP8203-Fe) 섭취가 인도 12-18개월 어린이의 성장 및 면역에 미치는 영향
이 연구에서는 철과 아연이 강화된 생체 강화 진주조를 9개월 동안 인도 마하라슈트라주 뭄바이의 어린 아이들에게 먹여 생체 강화되지 않은 조주를 받은 아이들과 비교하여 성장과 면역 기능을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
철분과 아연 결핍은 특히 인도와 같은 개발 도상국에서 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다.
이 무작위 연구에서 인도 마하라슈트라주 뭄바이의 12-18개월 어린이 700명에게 9개월 동안 철과 아연 생물강화 진주조 또는 대조군 진주조를 하루 세 번, 주당 6일 먹였습니다.
이 연구의 목표는 이 연령대의 면역 기능, 성장 및 인지 기능에 대한 철 및 아연 생물 강화 조의 효과를 조사하는 것입니다.
주요 결과 측정은 철과 아연 상태, 성장 및 면역 기능의 바이오마커입니다.
헤모글로빈, 페리틴, 혈청 트랜스페린 수용체 및 아연의 혈청 농도는 등록 시(기준선), 중간 시점(중간선; 무작위 연속 샘플링) 및 추적 조사 9개월 후(종료선)에 평가됩니다.
또한 철 및 아연 바이오마커가 염증의 영향을 받을 수 있으므로 C 반응성 단백질(CRP) 및 알파 1산 당단백질(AGP)의 농도를 측정합니다.
하위 집합의 인지 기능을 평가하기 위해 기억력, 주의력 및 처리 속도의 여러 특정 측면을 평가합니다.
장난감을 가지고 자유롭게 노는 동안 문제 해결 및 탐구 행동과 주의력의 전반적인 측면과 같은 여러 특정 기능의 조정이 필요한 높은 수준의 통합 인지 능력도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mumbai, 인도, 400049
- S.N.D.T. Women's University
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-
Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560 034
- St. John's Research Institute
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 12개월 0일 ~ 18개월 30일 (스크리닝/베이스라인 방문시)
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
제외 기준:
- 12개월 0일 미만 또는 18개월 초과 30일(스크리닝/베이스라인 방문 시)
- 헤모글로빈 < 9g/dL 및/또는 헤모글로빈병증
- Wellcome Classification에 따른 심각한 영양실조 상태(marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, weight-for-height z-score < -3)
- HIV/AIDS 또는 결핵의 이전 진단, 또는 >1일 입원이 필요한 HIV/AIDS, 말라리아, 뎅기열, 결핵의 현재 진단
- 보육원에 데려다 줄 보호자가 없는 아동
- 4주 이상 빈민가 거주지에서 이주 가능성
- 지난 1년 동안 철분 또는 아연 보충제의 이전 또는 현재 소비
- 알려진 식이 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FeZnPM
FeZnPM 암은 철 및 아연으로 강화된 진주 기장(ICTP8203-Fe)을 소비합니다.
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철 및 아연 생물 강화 진주 기장은 9개월 동안 일주일에 6일, 하루 3회 섭취합니다.
아이들은 매 수유 시 25-30g의 기장을 섭취해야 합니다.
조는 포리지, 빵, 비스킷과 같은 다양한 조리법을 사용하여 준비됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CtrlPM
CtrlPM 팔은 9개월 동안 일주일에 6일, 하루에 세 번 기존 진주 기장을 소비합니다.
아이들은 매 수유 시 25-30g의 기장을 섭취해야 합니다.
조는 포리지, 빵, 비스킷과 같은 다양한 조리법을 사용하여 준비됩니다.
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기존 진주 기장은 9개월 동안 일주일에 6일, 하루 세 번 섭취하게 됩니다.
아이들은 매 수유 시 25-30g의 기장을 섭취해야 합니다.
조는 포리지, 빵, 비스킷과 같은 다양한 조리법을 사용하여 준비됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 (g/dL)
기간: 최종 방문 (기준점 이후 2~9개월 사이에 추적 관찰을 위해 참가자를 모니터링한 마지막 방문)
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혈색소 농도에 따라 결정된
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최종 방문 (기준점 이후 2~9개월 사이에 추적 관찰을 위해 참가자를 모니터링한 마지막 방문)
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헤모글로빈 (g/dL)
기간: 기준 시점과 최종 방문 시점 간 변화 (최종 방문은 기준 시점 후 2~9개월 사이에 참가자를 관찰한 후속 조치 시점임)
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헤모글로빈 농도에 따라 결정됨
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기준 시점과 최종 방문 시점 간 변화 (최종 방문은 기준 시점 후 2~9개월 사이에 참가자를 관찰한 후속 조치 시점임)
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철분 상태
기간: 기준 시점과 최종 방문 시점 간의 변화 (기준 시점 이후 2~9개월 사이에 추적 관찰된 참가자의 최종 방문)
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혈청 페리틴에 의해 결정됨
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기준 시점과 최종 방문 시점 간의 변화 (기준 시점 이후 2~9개월 사이에 추적 관찰된 참가자의 최종 방문)
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철 상태
기간: 최종 방문 (참가자의 최종 방문은 기준선 이후 2개월에서 9개월 사이에 추적 관찰을 위해 이루어짐)
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혈청 페리틴 수치로 결정됨
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최종 방문 (참가자의 최종 방문은 기준선 이후 2개월에서 9개월 사이에 추적 관찰을 위해 이루어짐)
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철 상태 BRINDA 조정
기간: 최종 방문 (참가자의 최종 방문은 기준선 이후 2개월에서 9개월 사이에 추적 관찰을 위해 이루어짐)
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혈청 페리틴 BRINDA 조정에 의해 결정됨
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최종 방문 (참가자의 최종 방문은 기준선 이후 2개월에서 9개월 사이에 추적 관찰을 위해 이루어짐)
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철 상태 BRINDA 조정
기간: 기준선과 최종 방문 간 변화 (참가자가 추적 관찰된 최종 방문, 기준선 후 2~9개월 사이)
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혈청 페리틴 BRINDA 보정
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기준선과 최종 방문 간 변화 (참가자가 추적 관찰된 최종 방문, 기준선 후 2~9개월 사이)
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신체 발달
기간: 최종 방문 (기준선 이후 2~9개월 사이에 참가자의 추적 관찰이 이루어진 최종 방문)
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전체 척도 이름: 연령별 신장 Z-점수 (아이의 누운 자세 길이를 연령과 비교). Z-점수 중앙값 의미: 0은 WHO 성장 표준에 명시된 인구 중앙값을 나타냅니다. 중앙값보다 낮은 표준 편차는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. Z-점수 ≤ -2는 발육 부진을 나타냅니다. |
최종 방문 (기준선 이후 2~9개월 사이에 참가자의 추적 관찰이 이루어진 최종 방문)
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신체 발육
기간: 기준점과 최종 방문 간의 변화 (기준점 이후 2개월에서 9개월 사이에 후속 조치를 위해 관찰된 참가자의 최종 방문)
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전체 척도 이름: 연령대별 신장 Z-점수(아이의 누운 자세 길이를 연령과 비교한 값). Z-점수 중앙값 의미: 0은 WHO 성장 표준에 따른 인구 중앙값을 나타냅니다. 중앙값 아래의 표준 편차는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. Z-점수 ≤ -2는 성장 지연을 나타냅니다. |
기준점과 최종 방문 간의 변화 (기준점 이후 2개월에서 9개월 사이에 후속 조치를 위해 관찰된 참가자의 최종 방문)
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신체 성장
기간: 최종 방문 (기준선 이후 2~9개월 사이에 참가자를 관찰한 후속 조치)
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전체 척도 명칭: 연령별 체중 Z-점수 (아이의 연령에 따른 체중 비교). Z-점수 중심값의 의미: 0은 WHO 성장 표준에 따른 인구 중앙값을 나타냅니다. 중앙값보다 표준편차가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. Z-점수 ≤ -2는 저체중을 나타냅니다. |
최종 방문 (기준선 이후 2~9개월 사이에 참가자를 관찰한 후속 조치)
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신체 성장
기간: 기준선과 최종 방문 간의 변화 (참가자가 후속 관찰을 위해 관찰된 최종 방문, 기준선 이후 2개월에서 9개월 사이)
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전체 척도 이름: 연령별 체중 Z-점수(아이의 체중을 연령과 비교한 값). Z-점수 중심값의 의미: 0은 WHO 성장 기준에 명시된 인구 중앙값을 나타냅니다. 중앙값 이하의 표준 편차는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. Z-점수 ≤ -2는 저체중을 나타냅니다. |
기준선과 최종 방문 간의 변화 (참가자가 후속 관찰을 위해 관찰된 최종 방문, 기준선 이후 2개월에서 9개월 사이)
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면역 기능
기간: 최종 방문 (참가자가 2~9개월 후 추적 관찰을 위해 방문한 마지막 방문)
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주로 보호적 항홍역 IgG 역가(>16.5 AU/mL)로 정의되는 면역 반응.
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최종 방문 (참가자가 2~9개월 후 추적 관찰을 위해 방문한 마지막 방문)
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면역 기능
기간: 기저선과 최종 방문 간의 변화 (기저선 이후 2개월에서 9개월 사이에 참가자를 관찰한 최종 방문)
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홍역 백신에 대한 반응으로 주로 정의되는 면역 반응
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기저선과 최종 방문 간의 변화 (기저선 이후 2개월에서 9개월 사이에 참가자를 관찰한 최종 방문)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 하위 집합에서 2-7개월 사이의 정중선 일련 평가/샘플
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장난감을 가지고 자유롭게 노는 동안 문제 해결 및 탐구 행동과 주의력의 전반적인 측면과 같은 여러 특정 기능의 조정이 필요한 높은 수준의 통합 인지 능력을 평가합니다.
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하위 집합에서 2-7개월 사이의 정중선 일련 평가/샘플
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인지 기능
기간: 하위 집합의 Endline(9개월)
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장난감을 가지고 자유롭게 노는 동안 문제 해결 및 탐구 행동과 주의력의 전반적인 측면과 같은 여러 특정 기능의 조정이 필요한 높은 수준의 통합 인지 능력을 평가합니다.
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하위 집합의 Endline(9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- 수석 연구원: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- 수석 연구원: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
- 수석 연구원: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
- 수석 연구원: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
- 수석 연구원: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
- 수석 연구원: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- 수석 연구원: Anura Kurpad, St. John's Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Rajagopalan K, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12-18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2026 Feb 9;59:106517. doi: 10.1016/j.clnu.2025.11.002. Online ahead of print.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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