A vas/cinkkel bioerősített gyöngyköles hatása a 12-18 hónapos gyermekek növekedésére és immunitására Indiában
2026. február 17. frissítette: Cornell University
A vassal és cinkkel bioerősített gyöngyköles (ICTP8203-Fe) fogyasztásának hatása a 12-18 hónapos gyermekek növekedésére és immunitására Indiában
Ebben a tanulmányban vassal és cinkkel biológiailag dúsított gyöngykölest etetnek kisgyermekekkel Mumbaiban (Maharashtra, India) kilenc hónapon keresztül, hogy mérjék a növekedést és az immunfunkciót, összehasonlítva a biológiailag nem erősített gyöngykölest kapó gyerekekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vas- és cinkhiány továbbra is jelentős közegészségügyi probléma világszerte, különösen a fejlődő országokban, például Indiában.
Ebben a randomizált vizsgálatban 700, 12-18 hónapos gyermeket Mumbaiból (Maharashtra, India) etetnek vassal és cinkkel biológiailag dúsított gyöngykölest vagy kontroll gyöngykölest naponta háromszor, heti hat napon, kilenc hónapon keresztül.
A tanulmány célja a vassal és cinkkel bioerősített köles immunfunkcióra, növekedésre és kognitív funkciókra gyakorolt hatásának vizsgálata ebben a korcsoportban.
A legfontosabb eredménymérők a vas és cink állapotának, a növekedésnek és az immunfunkciónak a biomarkerei.
A hemoglobin, a ferritin, a szérum transzferrin receptor és a cink szérumkoncentrációit a beiratkozáskor (alapvonal), egy közbenső időpontban (középvonal; véletlenszerű sorozatminta) és 9 hónapos követés után (végvonal) értékelik.
Ezenkívül mérni fogjuk a C-reaktív fehérje (CRP) és az alfa-1-savas glikoprotein (AGP) koncentrációját, mivel a vas és cink biomarkereket befolyásolhatja a gyulladás.
A kognitív funkciók egy részhalmazban történő értékeléséhez a memória, a figyelem és a feldolgozási sebesség több specifikus aspektusát értékelik.
Felmérik azokat a magasabb szintű, integráló kognitív képességeket is, amelyek több specifikus funkció összehangolását igénylik, mint például a problémamegoldó és a felfedező viselkedés, valamint a figyelem globális vonatkozásai a játékokkal való szabad játék során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
223
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mumbai, India, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560 034
- St. John's Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12 hónap, 0 naptól 18 hónapig, 30 nap (a szűrés/alaplátogatás időpontjában)
- Hemoglobin ≥9 g/dl
Kizárási kritériumok:
- 12 hónapnál fiatalabb, 0 napos vagy 18 hónapnál idősebb, 30 napos (a szűrés/alaplátogatás időpontjában)
- Hemoglobin < 9 g/dl és/vagy hemoglobinopathia
- Súlyos alultápláltság jelenléte a Wellcome osztályozás szerint (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, testsúly-magasság z-pontszám < -3)
- Korábbi HIV/AIDS vagy tuberkulózis diagnózis, vagy HIV/AIDS jelenlegi diagnózisa, malária, dengue-láz, tuberkulózis, amely több mint 1 napos kórházi kezelést igényel
- Gyermekek, akiknek nincs gondozója, aki bevinné az etetőközpontba
- Lehetőség a nyomornegyedből történő kivándorlásra 4 hétnél hosszabb időre
- Vas- vagy cink-kiegészítők korábbi vagy jelenlegi fogyasztása az elmúlt 1 évben
- Bármilyen ismert étrendi allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FeZnPM
A FeZnPM kar vassal és cinkkel biológiailag erősített gyöngykölest (ICTP8203-Fe) fogyaszt.
|
A vassal és cinkkel biológiailag dúsított gyöngykölest naponta háromszor, heti hat napon, 9 hónapon keresztül kell fogyasztani.
A gyerekek minden etetéskor 25-30 gramm gyöngykölest fogyasztanak el.
A gyöngykölest különféle receptek alapján készítik el, mint például zabkása, kenyér és keksz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CtrlPM
A CtrlPM kar a hagyományos gyöngykölest naponta háromszor fogyasztja, heti hat napon, 9 hónapon keresztül.
A gyerekek minden etetéskor 25-30 gramm gyöngykölest fogyasztanak el.
A gyöngykölest különféle receptek alapján készítik el, mint például zabkása, kenyér és keksz.
|
A hagyományos gyöngykölest naponta háromszor, heti hat napon, 9 hónapon keresztül kell fogyasztani.
A gyerekek minden etetéskor 25-30 gramm gyöngykölest fogyasztanak el.
A gyöngykölest különféle receptek alapján készítik el, mint például zabkása, kenyér és keksz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL)
Időkeret: Utolsó látogatás (az utolsó alkalom, amikor a résztvevőt követés céljából megfigyelték, a kiindulási állapottól számított 2 és 9 hónap között)
|
A hemoglobin koncentráció alapján meghatározva
|
Utolsó látogatás (az utolsó alkalom, amikor a résztvevőt követés céljából megfigyelték, a kiindulási állapottól számított 2 és 9 hónap között)
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Időkeret: Változás az alapvonal és az utolsó látogatás között (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt megfigyelték a követés során, az alapvonal után 2 és 9 hónap között)
|
A hemoglobin koncentráció alapján meghatározva
|
Változás az alapvonal és az utolsó látogatás között (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt megfigyelték a követés során, az alapvonal után 2 és 9 hónap között)
|
|
Vasállapot
Időkeret: Változás a kiindulási érték és az utolsó látogatás között (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt megfigyelték a követés során, a kiindulási érték után 2 és 9 hónap között)
|
Származtatott szérum-ferritin alapján
|
Változás a kiindulási érték és az utolsó látogatás között (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt megfigyelték a követés során, a kiindulási érték után 2 és 9 hónap között)
|
|
Vasállapot
Időkeret: Utolsó látogatás (az utolsó alkalom, amikor a résztvevőt a követés során megfigyelték, 2 és 9 hónap között a kiindulási állapot után)
|
Szárum-ferritin alapján meghatározva
|
Utolsó látogatás (az utolsó alkalom, amikor a résztvevőt a követés során megfigyelték, 2 és 9 hónap között a kiindulási állapot után)
|
|
Brinda-módszerrel korrigált vasállapot
Időkeret: Utolsó látogatás (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt a követés céljából megfigyelték, 2 és 9 hónap között az alapvizsgálat után)
|
A szérum-ferritin BRINDA-korrigált értéke alapján meghatározva
|
Utolsó látogatás (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt a követés céljából megfigyelték, 2 és 9 hónap között az alapvizsgálat után)
|
|
Vasállapot BRINDA által korrigált
Időkeret: Változás a kiindulási állapot és az utolsó látogatás között (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt megfigyelték a követés során, a kiindulási állapot után 2 és 9 hónappal)
|
Szerum-ferritin BRINDA-kalibrált
|
Változás a kiindulási állapot és az utolsó látogatás között (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt megfigyelték a követés során, a kiindulási állapot után 2 és 9 hónappal)
|
|
Fizikai növekedés
Időkeret: Utolsó látogatás (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt a követés során megfigyelték, a kiindulási értéktől számított 2 és 9 hónap között)
|
Teljes skála neve: Magasság-életkor Z-pontszám (a gyermek fekvő testmagasságának összehasonlítása az életkorával). A Z-pontszám központi értékének jelentése: A 0 a WHO Növekedési Standardjai által jelzett populáció mediánját jelenti. A medián alatti szórások rosszabb eredményt képviselnek. A Z-pontszám ≤ -2 a sorvadást jelzi. |
Utolsó látogatás (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt a követés során megfigyelték, a kiindulási értéktől számított 2 és 9 hónap között)
|
|
Fizikai növekedés
Időkeret: Változás a kiindulási állapot és az utolsó látogatás között (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt a követés során megfigyelték, a kiindulási állapot után 2 és 9 hónappal)
|
Teljes skála neve: Hosszúság-kor Z-pontszám (a gyermek fekvő testhossza az életkorához viszonyítva). A Z-pontszám központi értékének jelentése: A 0 a WHO Növekedési Standardjai által jelzett populációs mediánt jelenti. A medián alatti szórások rosszabb eredményt jelentenek. Egy Z-pontszám ≤ -2 sorvadást jelez. |
Változás a kiindulási állapot és az utolsó látogatás között (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt a követés során megfigyelték, a kiindulási állapot után 2 és 9 hónappal)
|
|
Testi fejlődés
Időkeret: Utolsó látogatás (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt a követéshez figyelték, 2 és 9 hónap között a kiindulási időpont után)
|
Teljes skála neve: Súly-életkor Z-pontszám (a gyermek testtömege az életkorához képest). A Z-pontszám központi értékének jelentése: A 0 a WHO Növekedési Standardjai által jelzett populáció mediánját jelenti. A medián alatti szórások rosszabb eredményt jelentenek. A Z-pontszám ≤ -2 soványságot jelez. |
Utolsó látogatás (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt a követéshez figyelték, 2 és 9 hónap között a kiindulási időpont után)
|
|
Fizikai Növekedés
Időkeret: Változás az alapvonal és az utolsó látogatás között (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt megfigyelték a követés során, az alapvonal után 2 és 9 hónap között)
|
Teljes skála neve: Súly-életkor Z-pontszám (a gyermek testtömege az életkorához viszonyítva). A Z-pontszám központi értékének jelentése: A 0 a WHO Növekedési Standardjai által jelzett populáció mediánját reprezentálja. A medián alatti szórások rosszabb eredményt jelentenek. Egy Z-pontszám ≤ -2 soványtságot jelez. |
Változás az alapvonal és az utolsó látogatás között (az utolsó látogatás, amikor a résztvevőt megfigyelték a követés során, az alapvonal után 2 és 9 hónap között)
|
|
Immunfunkció
Időkeret: Utolsó látogatás (az utolsó alkalom, amikor a résztvevőt a követés során megfigyelték, a kiindulási állapot után 2 és 9 hónap között)
|
Az immunválaszokat elsősorban védő antimorbilla IgG-titerként (>16,5 AU/mL) határozták meg.
|
Utolsó látogatás (az utolsó alkalom, amikor a résztvevőt a követés során megfigyelték, a kiindulási állapot után 2 és 9 hónap között)
|
|
Immunfunkció
Időkeret: Változás a kiindulási érték és az utolsó vizsgálat között (az utolsó vizsgálat, amikor a résztvevőt megfigyelték a követés során, a kiindulási értéktől számított 2 és 9 hónap között)
|
Az immunválaszok elsősorban a kanyaró elleni védőoltásra adott válaszként definiálva
|
Változás a kiindulási érték és az utolsó vizsgálat között (az utolsó vizsgálat, amikor a résztvevőt megfigyelték a követés során, a kiindulási értéktől számított 2 és 9 hónap között)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Középvonali sorozatértékelés/minta 2-7 hónap között, egy részhalmazban
|
Felmérik azokat a magasabb szintű, integráló kognitív képességeket, amelyek több specifikus funkció összehangolását igénylik, mint például a problémamegoldó és a felfedező viselkedés, valamint a figyelem globális vonatkozásai a játékokkal való szabad játék során.
|
Középvonali sorozatértékelés/minta 2-7 hónap között, egy részhalmazban
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Végvonal (kilenc hónap) egy részhalmazban
|
Felmérik azokat a magasabb szintű, integráló kognitív képességeket, amelyek több specifikus funkció összehangolását igénylik, mint például a problémamegoldó és a felfedező viselkedés, valamint a figyelem globális vonatkozásai a játékokkal való szabad játék során.
|
Végvonal (kilenc hónap) egy részhalmazban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Kutatásvezető: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Kutatásvezető: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
- Kutatásvezető: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
- Kutatásvezető: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
- Kutatásvezető: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
- Kutatásvezető: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- Kutatásvezető: Anura Kurpad, St. John's Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Rajagopalan K, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12-18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2026 Feb 9;59:106517. doi: 10.1016/j.clnu.2025.11.002. Online ahead of print.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #: 1403004556
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .