Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af jern/zink-bioforstærket perlehirse på vækst og immunitet hos børn i alderen 12-18 måneder i Indien

29. januar 2019 opdateret af: Cornell University

Virkning af jern- og zink-bioforstærket perlehirse (ICTP8203-Fe) forbrug på vækst og immunitet hos børn i alderen 12-18 måneder i Indien

I denne undersøgelse vil jern- og zink-biofortificeret perlehirse blive fodret til små børn i Mumbai, Maharashtra, Indien over en periode på ni måneder for at måle vækst og immunfunktion sammenlignet med børn, der modtager ikke-bioberiget perlehirse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jern- og zinkmangel er fortsat et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem, især i udviklingslande som Indien. I denne randomiserede undersøgelse vil 700 børn i alderen 12-18 måneder fra Mumbai, Maharashtra, Indien blive fodret med enten jern- og zinkbioberiget perlehirse eller kontrolperlehirse tre gange om dagen, seks dage om ugen, i ni måneder. Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af bioberiget hirse med jern og zink på immunfunktion, vækst og kognitiv funktion i denne aldersgruppe. De vigtigste resultatmål er biomarkører for jern- og zinkstatus, vækst og immunfunktion. Serumkoncentrationer af hæmoglobin, ferritin, serumtransferrinreceptor og zink vil blive vurderet ved optagelse (baseline), på et mellemliggende tidspunkt (midtlinje; tilfældig serieprøveudtagning) og efter 9 måneders opfølgning (slutlinje). Derudover vil vi måle koncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1-syre glycoprotein (AGP), da jern og zink biomarkører kan påvirkes af inflammation. For at vurdere kognitiv funktion i en undergruppe vil flere specifikke aspekter af hukommelse, opmærksomhed og behandlingshastighed blive vurderet. Integrative kognitive evner på højere niveau, der kræver koordinering af flere specifikke funktioner, såsom problemløsning og udforskende adfærd og globale aspekter af opmærksomhed under fri leg med legetøj, vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Karnataka, Indien, 560 034
        • St. John's Research Institute
      • Mumbai, Indien, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 måneder, 0 dage til 18 måneder, 30 dage (på tidspunktet for screening/baseline besøg)
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end 12 måneder, 0 dage eller ældre end 18 måneder, 30 dage (på tidspunktet for screening/baseline besøg)
  • Hæmoglobin < 9 g/dL og/eller hæmoglobinopati
  • Tilstedeværelse af alvorlig underernæring ifølge Wellcome Classification (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, vægt-for-højde z-score < -3)
  • Tidligere diagnoser af hiv/aids eller tuberkulose, eller aktuel diagnose af hiv/aids, malaria, denguefeber, tuberkulose, der kræver >1 dags indlæggelse
  • Børn, der ikke har en vicevært til at bringe ham/hende til fodercenter
  • Mulighed for at migrere ud af slumboligen i mere end 4 uger
  • Tidligere eller nuværende forbrug af jern- eller zinktilskud inden for det seneste 1 år
  • Enhver kendt kostallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FeZnPM
FeZnPM-armen vil forbruge jern- og zink-bioberiget perlehirse (ICTP8203-Fe).
Andet: FeZnPM
Bioberiget perlehirse af jern og zink vil blive indtaget tre gange om dagen, seks dage om ugen, i 9 måneder. Børn forventes at indtage 25-30 gram af perlehirse ved hver fodring. Perlehirsen vil blive tilberedt ved hjælp af en række forskellige opskrifter såsom grøde, brød og kiks.
Andre navne:
  • biofortificeret perlehirse, bajra, ICTP8203-Fe
Aktiv komparator: CtrlPM
CtrlPM-armen vil indtage konventionel perlehirse tre gange om dagen, seks dage om ugen, i 9 måneder. Børn forventes at indtage 25-30 gram af perlehirse ved hver fodring. Perlehirsen vil blive tilberedt ved hjælp af en række forskellige opskrifter såsom grøde, brød og kiks.
Andet: CtrlPM
Konventionel perlehirse vil blive indtaget tre gange om dagen, seks dage om ugen, i 9 måneder. Børn forventes at indtage 25-30 gram af perlehirse ved hver fodring. Perlehirsen vil blive tilberedt ved hjælp af en række forskellige opskrifter såsom grøde, brød og kiks.
Andre navne:
  • bajra, perlehirse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus
Tidsramme: Midline seriel vurdering/prøve mellem måneder 2-7
Bestemt af serum ferritin, sTfR og total kropsjern
Midline seriel vurdering/prøve mellem måneder 2-7
Jernstatus
Tidsramme: Slutlinje (ni måneder)
Bestemt af serum ferritin, sTfR og total kropsjern
Slutlinje (ni måneder)
Fysisk vækst
Tidsramme: Midline seriel vurdering/prøve mellem måneder 2-7
Som bestemt af længde/højde, vægt, hovedomkreds og midt på overarmens omkreds.
Midline seriel vurdering/prøve mellem måneder 2-7
Fysisk vækst
Tidsramme: Slutlinje (ni måneder)
Som bestemt af længde/højde, vægt, hovedomkreds og midt på overarmens omkreds.
Slutlinje (ni måneder)
Immunfunktion
Tidsramme: 1 Midline seriel vurdering/prøve mellem måneder 2-7
Måling af T-celletal og vaccinerespons ELISA-assays.
1 Midline seriel vurdering/prøve mellem måneder 2-7
Immunfunktion
Tidsramme: Slutlinje (ni måneder)
Måling af T-celletal og vaccinerespons ELISA-assays.
Slutlinje (ni måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Midline seriel vurdering/prøve mellem måneder 2-7, i en delmængde
Integrative kognitive evner på højere niveau, der kræver koordinering af flere specifikke funktioner, såsom problemløsning og udforskende adfærd og globale aspekter af opmærksomhed under fri leg med legetøj, vil blive vurderet.
Midline seriel vurdering/prøve mellem måneder 2-7, i en delmængde
Kognitiv funktion
Tidsramme: Slutlinje (ni måneder) i en delmængde
Integrative kognitive evner på højere niveau, der kræver koordinering af flere specifikke funktioner, såsom problemløsning og udforskende adfærd og globale aspekter af opmærksomhed under fri leg med legetøj, vil blive vurderet.
Slutlinje (ni måneder) i en delmængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornell University

Samarbejdspartnere

St. John's Research Institute
SNDT Women's University
Center for the Study of Social Change

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Ledende efterforsker: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Ledende efterforsker: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Ledende efterforsker: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Ledende efterforsker: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Ledende efterforsker: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Ledende efterforsker: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Ledende efterforsker: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #: 1403004556

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner